青少年情绪障碍结果监测的社区研究 (COMET)
2021年8月16日 更新者：Amanda Jensen-Doss、University of Miami
正在进行这项研究，以比较康涅狄格州 (CT) 和佛罗里达州 (FL) 社区心理健康诊所针对患有情绪和行为问题（例如焦虑、悲伤、忧虑）的青少年的三种谈话疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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West Hartford、Connecticut、美国、06119
- University of Connecticut Health Center
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Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33124
- University of Miami
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在 12-18 岁之间且基线时具有临床显着焦虑或抑郁症状的男性或女性青少年。 临床严重症状的证据将被定义为任何 DSM-5 定义的焦虑症（例如，广泛性焦虑症、社交恐惧症、选择性缄默症、分离焦虑症）或抑郁症的临床严重性评级 (CSR) 大于或等于 4 （例如，重度抑郁症、持续性抑郁症），或伴有抑郁情绪、焦虑或混合焦虑和抑郁情绪的适应障碍。
- 青少年由社区心理健康中心确定有资格在诊所接受门诊心理社会服务，并由研究 IE 确定适合门诊心理社会干预（例如，没有严重的认知障碍或主动自杀）基于临床访谈。
- 青少年与法定监护人一起生活（至少 50% 的时间），并且该监护人愿意参加治疗课程并参与研究评估（将尽一切努力鼓励同一照料者参与所有评估）。
- 青少年和家长/监护人能够用英语或西班牙语完成所有学习程序。
排除标准：
- 如果青少年同时接受心理治疗、家庭治疗或类似的社会心理干预，他们将被排除在外。
- 与之前的 UP-A 随机对照试验一致，允许使用精神药物治疗焦虑或抑郁；但在同意研究之前，青少年必须服用稳定剂量 2 个月的 SSRI 或 1 个月的苯二氮卓类药物。 药物的类型、剂量和频率将在所有主要研究评估点进行监测，但随后的变化不会导致被排除在调查之外。 还可以包括服用稳定剂量的 ADHD 兴奋剂至少一个月或服用 SNRI（例如 Strattera）治疗 ADHD 至少两个月的青少年。
- 目前有自杀倾向或在过去 6 个月内有过自杀行为的青少年将被排除在外，并转介进行适当的临床干预。
- 使用 ADIS-5-C/P 确定的目前患有药物滥用障碍的青少年将被排除在外。
- 与之前的 UP-A 试验一致，将筛查患有未指定排除的原发疾病（例如进食障碍、精神分裂症）的青少年。 只要研究人员同意情绪障碍治疗重点是合适的，这些年轻人就会被包括在内。
- 有智力障碍史或有大量证据（例如，多种学习障碍、广泛的学校学习调整）的青少年，UP-A 的认知水平使其不适合作为个体治疗方式，因为通过家庭背景调查问卷和/或根据 PI 判断确定的，将被排除在外。
- 鉴于获得知情同意的额外复杂性，目前被安置在寄养系统中的青少年将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青少年统一协议 (UP-A)
参与者将接受治疗青春期情绪障碍的统一方案。
他们的临床医生还将使用青年成果问卷反馈系统收到反馈。
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UP-A 是一种以情绪为中心的跨诊断方法，适用于患有原发性情绪障碍的青少年（12-18 岁）。
它是统一协议的发展改编，统一协议是针对患有情绪障碍的成年人的跨诊断治疗。
临床医生在情绪最显着的情况下展示所有技能，以表达担忧和青少年/看护者对治疗需求的概念化，从而个性化治疗。
UP-A 每周进行 8-21 次，临床医生可以灵活选择向客户和护理人员展示各个部分的顺序和深度，以及干预过程中针对的情绪。
YOQ 包括每周在平板电脑上进行的父母和青少年报告的症状测量和联盟。
然后，YOQ 在线系统生成报告，为临床医生提供有关客户进展的系统反馈，标记已被认可的“关键项目”（例如，自杀倾向、幻觉），随时间显示评级图表，并在出现问题时提供根据经验得出的“警报”客户未能取得进步或表现出恶化。
临床医生将接受培训，以根据需要使用此反馈来修改治疗，酌情与家人分享，并使用它来加强监督的使用。
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实验性的：常规治疗加 (TAU+)
参与者将由临床医生治疗，他们使用青年结果问卷获得反馈，但在其他方面使用照常治疗
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YOQ 包括每周在平板电脑上进行的父母和青少年报告的症状测量和联盟。
然后，YOQ 在线系统生成报告，为临床医生提供有关客户进展的系统反馈，标记已被认可的“关键项目”（例如，自杀倾向、幻觉），随时间显示评级图表，并在出现问题时提供根据经验得出的“警报”客户未能取得进步或表现出恶化。
临床医生将接受培训，以根据需要使用此反馈来修改治疗，酌情与家人分享，并使用它来加强监督的使用。
分配到 TAU 条件的临床医生将被指示使用他们通常用于患有内化障碍的青少年的任何治疗方法和结果监测策略。
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
参与者将接受研究诊所提供的常规治疗。
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分配到 TAU 条件的临床医生将被指示使用他们通常用于患有内化障碍的青少年的任何治疗方法和结果监测策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 分数
大体时间：在 16 周时，在 28 周时。
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这是一个独立的评估者评定的症状和功能改善措施。
CGI-I 的总分范围为 1-7，分数越低表示功能改善越多。
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在 16 周时，在 28 周时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：在 16 周时，在 28 周时。
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这是一个独立的评估者评定的症状严重程度的衡量标准。
CGI-S 的总分范围为 1-7，分数越高表示症状越严重。
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在 16 周时，在 28 周时。
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儿童全球评估量表 (CGAS) 分数
大体时间：在 16 周时，在 28 周时。
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这是全球功能障碍的独立评估者评定指标。GCAS 的总分范围为 1-100，分数越高表示功能越好。
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在 16 周时，在 28 周时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Jensen-Doss, Ph.D.、University of Miami
- 首席研究员：Jill Ehrenreich-May, Ph.D.、University of Miami
- 首席研究员：Golda Ginsburg, Ph.D.、University of Connecticut
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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