- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02567266
Gemeenschapsonderzoek naar uitkomstmonitoring voor emotionele stoornissen bij tieners (COMET)
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Deze studie wordt uitgevoerd om drie soorten gesprekstherapieën te vergelijken voor jongeren die worstelen met emotionele en gedragsproblemen (bijvoorbeeld angst, verdriet, zorgen) in Community Mental Health Clinics in Connecticut (CT) en Florida (FL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06119
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar op het moment van inschrijving met klinisch significante symptomen van angst of depressie bij baseline. Bewijs van klinisch significante symptomen wordt gedefinieerd als een Clinical Severity Rating (CSR) groter dan of gelijk aan 4 voor een door DSM-5 gedefinieerde angststoornis (bijv. gegeneraliseerde angststoornis, sociale fobie, selectief mutisme, separatieangststoornis) of depressieve stoornis depressieve stoornis, aanhoudende depressieve stoornis), of een aanpassingsstoornis met depressieve stemming, angst of gemengde angst en depressieve stemming.
- De adolescent wordt bepaald door het centrum voor geestelijke gezondheidszorg om in aanmerking te komen voor poliklinische psychosociale diensten in de kliniek en wordt door het IE-onderzoek bepaald als geschikt voor poliklinische psychosociale interventie (bijv. geen ernstige cognitieve stoornissen of actieve suïcidaliteit) op basis van een klinisch interview.
- De adolescent woont (gedurende ten minste 50% van de tijd) bij een wettelijke voogd en deze voogd is bereid om behandelingssessies bij te wonen en deel te nemen aan onderzoeksbeoordelingen (er zal alles aan worden gedaan om dezelfde verzorger aan te moedigen om aan alle beoordelingen deel te nemen).
- Adolescent en ouder/voogd zijn in staat om alle studieprocedures in het Engels of Spaans af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten worden uitgesloten als ze gelijktijdig psychotherapie, gezinstherapie of vergelijkbare psychosociale interventies krijgen.
- In overeenstemming met de eerdere RCT van de UP-A is het gebruik van psychofarmacologische behandelingen voor angst of depressie toegestaan; maar de adolescent moet een stabiele dosering hebben gedurende 2 maanden voor SSRI of 1 maand voor benzodiazepine voordat hij instemt met het onderzoek. Het type, de dosering en de frequentie van medicatie zullen worden gecontroleerd op alle belangrijke onderzoeksbeoordelingspunten, maar latere wijzigingen zullen niet leiden tot uitsluiting van het onderzoek. Adolescenten die gedurende ten minste één maand stabiele doses van een stimulerend middel voor ADHD gebruiken of gedurende ten minste twee maanden een SNRI (bijv. Strattera) voor ADHD gebruiken, kunnen ook worden opgenomen.
- Adolescenten die momenteel suïcidaal zijn of die in de afgelopen 6 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten en doorverwezen voor passende klinische interventie.
- Adolescenten met een actuele verslavingsstoornis zoals bepaald met de ADIS-5-C/P, worden uitgesloten.
- In overeenstemming met eerdere proeven met de UP-A, zullen jongeren met primaire aandoeningen die niet gespecificeerd zijn voor uitsluiting (bijv. eetstoornissen, schizofrenie) worden gescreend. Zolang de onderzoeksmedewerkers het erover eens zijn dat een behandelingsfocus voor emotionele stoornissen passend is, zullen deze jongeren worden opgenomen.
- Adolescenten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking of voor wie er substantieel bewijs is (bijv. meerdere leerstoornissen, uitgebreide aanpassingen op school voor leren) dat het cognitieve niveau van de UP-A het ongeschikt zou maken als individuele therapiemodaliteit, aangezien bepaald via Family Background Questionnaire en/of op basis van PI-oordeel, worden uitgesloten.
- Gezien de extra complexiteit bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen adolescenten die momenteel in het pleegzorgsysteem zijn geplaatst, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Uniform protocol voor adolescenten (UP-A)
Deelnemers worden behandeld met het Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescence.
Hun clinici zullen ook feedback ontvangen met behulp van het feedbacksysteem Youth Outcomes Questionnaire.
|
De UP-A is een emotiegerichte, transdiagnostische benadering voor adolescenten (12-18 jaar) met een primaire emotionele stoornis.
Het is een ontwikkelingsaanpassing van het Unified Protocol, een transdiagnostische behandeling voor volwassenen met emotionele stoornissen.
Clinici presenteren alle vaardigheden in de context van de emoties die het meest in het oog springen bij het uiten van zorgen en de conceptualisering van de behandelingsbehoeften van adolescenten/verzorgers, waardoor de behandeling wordt gepersonaliseerd.
De UP-A wordt gegeven in 8-21 wekelijkse sessies, waarbij de clinicus flexibel is met betrekking tot de volgorde en diepgang waarmee de verschillende secties aan cliënten en zorgverleners worden gepresenteerd, evenals de emoties waarop tijdens de interventie wordt gericht.
De YOQ bestaat uit ouder- en jeugdrapportagemetingen van symptomen en alliantie die wekelijks op een tabletcomputer worden uitgevoerd.
Het online YOQ-systeem genereert vervolgens rapporten om clinici systematische feedback te geven over de voortgang van de cliënt, markeert "kritieke items" die zijn onderschreven (bijv. suïcidaliteit, hallucinaties), presenteert grafieken van beoordelingen in de loop van de tijd en geeft empirisch afgeleide "waarschuwingen" wanneer cliënten komen niet vooruit of vertonen achteruitgang.
Clinici zullen worden opgeleid om deze feedback te gebruiken om de behandeling waar nodig aan te passen, deze waar nodig te delen met families en te gebruiken om het gebruik van supervisie te verbeteren.
|
Experimenteel: Behandeling zoals Usual Plus (TAU+)
Deelnemers worden behandeld door clinici die feedback krijgen met behulp van de Youth Outcomes Questionnaire, maar die verder Treatment as Usual gebruiken
|
De YOQ bestaat uit ouder- en jeugdrapportagemetingen van symptomen en alliantie die wekelijks op een tabletcomputer worden uitgevoerd.
Het online YOQ-systeem genereert vervolgens rapporten om clinici systematische feedback te geven over de voortgang van de cliënt, markeert "kritieke items" die zijn onderschreven (bijv. suïcidaliteit, hallucinaties), presenteert grafieken van beoordelingen in de loop van de tijd en geeft empirisch afgeleide "waarschuwingen" wanneer cliënten komen niet vooruit of vertonen achteruitgang.
Clinici zullen worden opgeleid om deze feedback te gebruiken om de behandeling waar nodig aan te passen, deze waar nodig te delen met families en te gebruiken om het gebruik van supervisie te verbeteren.
Clinici die aan de TAU-aandoening zijn toegewezen, zullen worden geïnstrueerd om alle behandelmethoden en strategieën voor resultaatbewaking te gebruiken die zij normaal gesproken gebruiken bij adolescenten met internaliserende stoornissen.
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling in de studieklinieken.
|
Clinici die aan de TAU-aandoening zijn toegewezen, zullen worden geïnstrueerd om alle behandelmethoden en strategieën voor resultaatbewaking te gebruiken die zij normaal gesproken gebruiken bij adolescenten met internaliserende stoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische globale indruk - verbeteringsscores (CGI-I).
Tijdsspanne: Met 16 weken, met 28 weken.
|
Dit is een door een onafhankelijke beoordelaar beoordeelde maatstaf voor verbetering van symptomen en functioneren.
De CGI-I heeft een totaal bereik van 1-7, waarbij de lagere scores meer verbetering in het functioneren aangeven.
|
Met 16 weken, met 28 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scores
Tijdsspanne: Met 16 weken, met 28 weken.
|
Dit is een door een onafhankelijke beoordelaar beoordeelde maatstaf voor de ernst van de symptomen.
De CGI-S heeft een totaal bereik van 1-7, waarbij de hogere scores een hogere symptoomernst aangeven.
|
Met 16 weken, met 28 weken.
|
Scores van de Global Assessment Scale (CGAS) van kinderen
Tijdsspanne: Met 16 weken, met 28 weken.
|
Dit is een door een onafhankelijke beoordelaar beoordeelde maatstaf voor globale functionele beperkingen. De GCAS heeft een totaalbereik van 1-100, waarbij de hogere scores wijzen op een beter functioneren.
|
Met 16 weken, met 28 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150187
- R01MH106536 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH064089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uniform protocol voor adolescenten (UP-A)
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)WervingDepressieve stoornis | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
Lena ReuterskioldWerving
-
University of MiamiVoltooidDepressie | Ongerustheid | Traumatische stressstoornisVerenigde Staten
-
University of MiamiVoltooidDepressie | Obsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Emotionele stoornis | Adolescent - Emotioneel probleemVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongCastle Peak HospitalVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissenHongkong
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
University of MiamiThe Children's Trust, Miami FLWervingDepressieve stoornis | Ouderschap | Angststoornis | Geestelijke gezondheidskwestieVerenigde Staten