- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02567266
Fællesskabsundersøgelse af resultatovervågning for følelsesmæssige lidelser hos teenagere (COMET)
16. august 2021 opdateret af: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne tre typer samtaleterapier til unge, der kæmper med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer (f.eks. angst, tristhed, bekymringer) i Community Mental Health Clinics i Connecticut (CT) og Florida (FL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06119
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige unge i alderen 12-18 år på indskrivningstidspunktet med klinisk signifikante symptomer på angst eller depression ved baseline. Evidens for klinisk signifikante symptomer vil blive defineret som en Clinical Severity Rating (CSR) større end eller lig med 4 for enhver DSM-5 defineret angstlidelse (f.eks. generaliseret angstlidelse, social fobi, selektiv mutisme, separationsangst) eller depressiv lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse) eller en tilpasningsforstyrrelse med deprimeret stemning, angst eller blandet angst og deprimeret stemning.
- Den unge vurderes af det kommunale mentale sundhedscenter til at være berettiget til ambulante psykosociale ydelser på klinikken og vurderet af undersøgelsen IE at være egnet til ambulant psykosocial intervention (f.eks. ingen større kognitiv svækkelse eller aktiv suicidalitet) baseret på klinisk samtale.
- Den unge bor (i mindst 50 % tid) hos en juridisk værge, og denne værge er villig til at deltage i behandlingssessioner og deltage i undersøgelsesvurderinger (alle bestræbelser vil blive gjort for at tilskynde den samme omsorgsperson til at deltage i alle vurderinger).
- Teenager og forældre/værge er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Unge vil blive udelukket, hvis de samtidig modtager psykoterapi, familieterapi eller lignende psykosociale interventioner.
- I overensstemmelse med den tidligere RCT af UP-A er brugen af psykofarmakologiske behandlinger til angst eller depression tilladt; men den unge skal have en stabil dosis i 2 måneder for SSRI eller 1 måned for benzodiazepin før samtykke til undersøgelsen. Typen, doseringen og hyppigheden af medicin vil blive overvåget på alle større undersøgelsesvurderingspunkter, men efterfølgende ændringer vil ikke medføre udelukkelse fra undersøgelsen. Unge i stabile doser af et stimulerende middel til ADHD i mindst en måned eller på en SNRI (f.eks. Strattera) for ADHD i mindst to måneder kan også inkluderes.
- Unge, der i øjeblikket er selvmordstruede, eller som har deltaget i selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention.
- Unge med en aktuel stofmisbrugslidelse som bestemt ved hjælp af ADIS-5-C/P vil blive udelukket.
- I overensstemmelse med tidligere forsøg med UP-A vil unge med primære tilstande, der ikke er specificeret til udelukkelse (f.eks. spiseforstyrrelser, skizofreni), blive screenet. Så længe undersøgelsespersonalet er enige om, at fokus på behandling af følelsesmæssige lidelser er passende, vil disse unge blive inkluderet.
- Unge med en rapporteret historie med intellektuelt handicap, eller for hvem der er væsentlige beviser (f.eks. flere indlæringsforstyrrelser, omfattende skolebaserede tilpasninger til læring), at det kognitive niveau af UP-A ville gøre det uhensigtsmæssigt som en individuel terapimodalitet, som bestemt via Family Background Questionnaire og/eller baseret på PI-vurdering, vil blive udelukket.
- På grund af yderligere kompleksitet med at indhente informeret samtykke, vil unge, der i øjeblikket er anbragt i plejesystemet, blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Deltagerne vil blive behandlet med den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser i ungdomsårene.
Deres klinikere vil også modtage feedback ved hjælp af Youth Outcomes Questionnaire-feedbacksystemet.
|
UP-A er en følelsesfokuseret, transdiagnostisk tilgang til unge (i alderen 12-18) med en primær følelsesmæssig lidelse.
Det er en udviklingstilpasning af Unified Protocol, en transdiagnostisk behandling for voksne med følelsesmæssige lidelser.
Klinikere præsenterer alle færdigheder i sammenhæng med de følelser, der er mest fremtrædende i forhold til at præsentere bekymringer og unges/plejers konceptualiseringer af behandlingsbehov, og derved personalisere behandlingen.
UP-A'en leveres i 8-21 ugentlige sessioner, med klinikerens fleksibilitet med hensyn til rækkefølgen og dybden, hvormed forskellige sektioner præsenteres for klienter og plejere, såvel som de følelser, der er målrettet i løbet af interventionen.
YOQ består af forældre- og ungdomsrapportmålinger af symptomer og alliance, der administreres ugentligt på en tablet-computer.
YOQ online-systemet genererer derefter rapporter for at give klinikere systematisk feedback om klientens fremskridt, markerer "kritiske emner", der er blevet godkendt (f.eks. suicidalitet, hallucinationer), præsenterer grafer over vurderinger over tid og giver empirisk udledte "alarmer", når klienter ikke udvikler sig eller viser forværring.
Klinikere vil blive trænet i at bruge denne feedback til at ændre behandlingen efter behov, dele den med familier efter behov og bruge den til at øge brugen af supervision.
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig Plus (TAU+)
Deltagerne vil blive behandlet af klinikere, der modtager feedback ved hjælp af Youth Outcomes Questionnaire, men som ellers bruger Treatment as Usual
|
YOQ består af forældre- og ungdomsrapportmålinger af symptomer og alliance, der administreres ugentligt på en tablet-computer.
YOQ online-systemet genererer derefter rapporter for at give klinikere systematisk feedback om klientens fremskridt, markerer "kritiske emner", der er blevet godkendt (f.eks. suicidalitet, hallucinationer), præsenterer grafer over vurderinger over tid og giver empirisk udledte "alarmer", når klienter ikke udvikler sig eller viser forværring.
Klinikere vil blive trænet i at bruge denne feedback til at ændre behandlingen efter behov, dele den med familier efter behov og bruge den til at øge brugen af supervision.
Klinikere, der er tildelt TAU-tilstanden, vil blive instrueret i at bruge de behandlingsmetoder og resultatovervågningsstrategier, de typisk bruger med unge med internaliserende lidelser.
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt på studieklinikkerne.
|
Klinikere, der er tildelt TAU-tilstanden, vil blive instrueret i at bruge de behandlingsmetoder og resultatovervågningsstrategier, de typisk bruger med unge med internaliserende lidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores
Tidsramme: Ved 16 uger, ved 28 uger.
|
Dette er en uafhængig evaluator vurderet mål for forbedring af symptomer og funktion.
CGI-I har et samlet interval fra 1-7, hvor de lavere score indikerer mere forbedring i funktion.
|
Ved 16 uger, ved 28 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scores
Tidsramme: Ved 16 uger, ved 28 uger.
|
Dette er en uafhængig evaluator vurderet mål for sværhedsgraden af symptomer.
CGI-S har et samlet interval fra 1-7, hvor de højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad.
|
Ved 16 uger, ved 28 uger.
|
Børns Global Assessment Scale (CGAS)-score
Tidsramme: Ved 16 uger, ved 28 uger.
|
Dette er en uafhængig evaluator vurderet mål for global funktionsnedsættelse. GCAS har et samlet interval fra 1-100, hvor de højere score indikerer bedre funktion.
|
Ved 16 uger, ved 28 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
- Ledende efterforsker: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
- Ledende efterforsker: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150187
- R01MH106536 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH064089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Tvangslidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | AngstlidelserForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetDepression | Angst | Selvmordstanker | Følelsesmæssig lidelse | Stofbrugsforstyrrelser | Selvmordsadfærd og selvskadende adfærdForenede Stater
-
Lena ReuterskioldRekrutteringAngst Depression | CBTSverige
-
University of Los Andes, ColumbiaAfsluttetFølelsesmæssig lidelseColombia
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Angst | Traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende