Yhteisötutkimus teini-ikäisten tunnehäiriöiden tulosten seurannasta (COMET)
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmenlaisia puheterapioita nuorille, jotka kamppailevat tunne- ja käyttäytymisongelmien (esim. ahdistuneisuus, suru, huolet) kanssa Community Mental Health Clinicsissä Connecticutissa (CT) ja Floridassa (FL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06119
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–18-vuotiaat mies- tai naisnuoret ilmoittautumishetkellä, joilla oli kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita lähtötilanteessa. Kliinisesti merkittävien oireiden todisteeksi määritellään kliininen vakavuusluokitus (CSR), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 missä tahansa DSM-5:ssä määritellyssä ahdistuneisuushäiriössä (esim. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen fobia, selektiivinen mutismi, eroahdistushäiriö) tai masennushäiriö. (esim. vakava masennushäiriö, jatkuva masennushäiriö) tai sopeutumishäiriö, johon liittyy masentunut mieliala, ahdistus tai sekalainen ahdistuneisuus ja masentunut mieliala.
- Yhteisön mielenterveyskeskus määrittelee nuoren kliinisen haastattelun perusteella kelpoiseksi avohoitoon psykososiaalisiin palveluihin ja IE-tutkimuksen mukaan nuoren soveltuvaksi avohoitoon psykososiaaliseen interventioon (esim. ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä tai aktiivista itsemurhaa).
- Nuori asuu (vähintään 50 % ajasta) laillisen huoltajan luona, ja tämä huoltaja on valmis osallistumaan hoitoistuntoihin ja osallistumaan tutkimusarviointeihin (sama hoitaja pyritään kannustamaan osallistumaan kaikkiin arviointeihin).
- Nuori ja vanhempi/huoltaja pystyvät suorittamaan kaikki opinnot englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret suljetaan pois, jos he saavat samanaikaisesti psykoterapiaa, perheterapiaa tai vastaavia psykososiaalisia interventioita.
- UP-A:n aikaisemman RCT:n mukaisesti psykofarmakologisten hoitojen käyttö ahdistukseen tai masennukseen on sallittua; mutta nuoren on oltava vakaalla annoksella 2 kuukauden ajan SSRI:tä tai 1 kuukauden bentsodiatsepiinia varten ennen kuin hän suostuu tutkimukseen. Lääkityksen tyyppiä, annostusta ja tiheyttä seurataan kaikissa tärkeimmissä tutkimuksen arviointipisteissä, mutta myöhemmät muutokset eivät sulje pois tutkimuksesta. Mukaan voidaan ottaa myös nuoret, jotka ovat saaneet vakaita annoksia ADHD:n stimulanttia vähintään yhden kuukauden ajan tai SNRI:tä (esim. Strattera) ADHD:n vuoksi vähintään kahden kuukauden ajan.
- Nuoret, jotka ovat tällä hetkellä itsetuhoisia tai jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois ja lähetetään asianmukaista kliinistä hoitoa varten.
- Nuoret, joilla on ADIS-5-C/P:n avulla määritetty päihdehäiriö, suljetaan pois.
- Aiempien UP-A-kokeiden mukaisesti seulotaan nuoria, joilla on ensisijaisia sairauksia, joita ei ole määritelty poissuljettavaksi (esim. syömishäiriöt, skitsofrenia). Niin kauan kuin tutkimushenkilökunta on samaa mieltä siitä, että tunnehäiriöiden hoitoon keskittyminen on tarkoituksenmukaista, nämä nuoret otetaan mukaan.
- Nuoret, joilla on raportoitu kehitysvamma tai joista on olemassa merkittävää näyttöä (esim. useita oppimishäiriöitä, laajat koulupohjaiset oppimismahdollisuudet), että UP-A:n kognitiivinen taso tekisi siitä sopimattoman yksilöllisen terapiamuodon, kuten Perhetaustakyselyn kautta määritettynä ja/tai PI-arvioinnin perusteella.
- Koska tietoon perustuvan suostumuksen saaminen on monimutkaista, tällä hetkellä sijaishuoltojärjestelmään sijoitetut nuoret suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Osallistujia hoidetaan Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in teini-iässä.
Heidän lääkärinsä saavat palautetta myös Youth Outcomes Questionnaire -palautejärjestelmän avulla.
|
UP-A on tunteisiin keskittyvä transdiagnostinen lähestymistapa nuorille (12–18-vuotiaille), joilla on ensisijainen tunnehäiriö.
Se on Unified Protocolin kehityssovitus, transdiagnostinen hoito aikuisille, joilla on tunnehäiriöitä.
Lääkärit esittelevät kaikki taidot niiden tunteiden kontekstissa, jotka ovat keskeisimpiä huolenaiheiden esittämiselle ja nuorten/hoitajan käsitteille hoitotarpeista, ja siten yksilöivät hoidon.
UP-A toimitetaan 8-21 viikoittaisena istuntona, ja kliinikon joustavuus koskien eri osioiden järjestystä ja syvyyttä asiakkaille ja hoitajille esitettäessä sekä intervention aikana kohdistettuja tunteita.
YOQ koostuu vanhempien ja nuorten oireiden ja liittoutuman mittauksista, jotka annetaan viikoittain tablettitietokoneella.
YOQ-verkkojärjestelmä luo sitten raportteja tarjotakseen kliinikoille järjestelmällistä palautetta asiakkaan edistymisestä, merkitsee "kriittisiä asioita", jotka on hyväksytty (esim. itsemurha, hallusinaatiot), esittää kaavioita arvioista ajan mittaan ja antaa empiirisesti johdettuja "varoituksia", kun asiakkaat eivät edisty tai heikkenevät.
Lääkärit koulutetaan käyttämään tätä palautetta hoidon muokkaamiseen tarpeen mukaan, jakamaan sitä tarvittaessa perheille ja käyttämään sitä valvonnan käytön tehostamiseen.
|
|
Kokeellinen: Hoito tavalliseen tapaan Plus (TAU+)
Osallistujia hoitavat kliinikot, jotka saavat palautetta Nuorten tuloskyselyn avulla, mutta jotka muutoin käyttävät hoitoa tavalliseen tapaan
|
YOQ koostuu vanhempien ja nuorten oireiden ja liittoutuman mittauksista, jotka annetaan viikoittain tablettitietokoneella.
YOQ-verkkojärjestelmä luo sitten raportteja tarjotakseen kliinikoille järjestelmällistä palautetta asiakkaan edistymisestä, merkitsee "kriittisiä asioita", jotka on hyväksytty (esim. itsemurha, hallusinaatiot), esittää kaavioita arvioista ajan mittaan ja antaa empiirisesti johdettuja "varoituksia", kun asiakkaat eivät edisty tai heikkenevät.
Lääkärit koulutetaan käyttämään tätä palautetta hoidon muokkaamiseen tarpeen mukaan, jakamaan sitä tarvittaessa perheille ja käyttämään sitä valvonnan käytön tehostamiseen.
Lääkäreitä, joille on määrätty TAU-sairaus, neuvotaan käyttämään mitä tahansa hoitomenetelmiä ja tulosten seurantastrategioita, joita he tyypillisesti käyttävät nuorten kanssa, joilla on sisäistämishäiriöitä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa tutkimusklinikoilla.
|
Lääkäreitä, joille on määrätty TAU-sairaus, neuvotaan käyttämään mitä tahansa hoitomenetelmiä ja tulosten seurantastrategioita, joita he tyypillisesti käyttävät nuorten kanssa, joilla on sisäistämishäiriöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 16, viikolla 28.
|
Tämä on riippumattoman arvioijan arvioima oireiden ja toiminnan paranemisen mitta.
CGI-I:n kokonaisarvo on 1-7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat toiminnan parantumista.
|
Viikoilla 16, viikolla 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 16, viikolla 28.
|
Tämä on riippumattoman arvioijan arvioima oireiden vakavuuden mitta.
CGI-S:n kokonaisarvo on 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Viikoilla 16, viikolla 28.
|
|
Lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 16, viikolla 28.
|
Tämä on riippumattoman arvioijan arvioima globaalin toimintahäiriön mitta. GCAS:n kokonaisarvo on 1–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Viikoilla 16, viikolla 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
- Päätutkija: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
- Päätutkija: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150187
- R01MH106536 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH064089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .