Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsstudie av resultatovervåking for emosjonelle forstyrrelser hos tenåringer (COMET)

16. august 2021 oppdatert av: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Denne studien blir gjort for å sammenligne tre typer samtaleterapi for ungdom som sliter med emosjonelle og atferdsproblemer (f.eks. angst, tristhet, bekymringer) i Community Mental Health Clinics i Connecticut (CT) og Florida (FL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06119
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige ungdommer i alderen 12-18 år på registreringstidspunktet med klinisk signifikante symptomer på angst eller depresjon ved baseline. Bevis på klinisk signifikante symptomer vil bli definert som en Clinical Severity Rating (CSR) større enn eller lik 4 på en hvilken som helst DSM-5 definert angstlidelse (f.eks. generalisert angstlidelse, sosial fobi, selektiv mutisme, separasjonsangstlidelse) eller depressiv lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse), eller en tilpasningsforstyrrelse med deprimert humør, angst eller blandet angst og deprimert humør.
  2. Ungdommen er bestemt av det kommunale psykiske helsesenteret for å være kvalifisert for polikliniske psykososiale tjenester ved klinikken og avgjort av studien IE å være egnet for poliklinisk psykososial intervensjon (f.eks. ingen større kognitiv svikt eller aktiv suicidalitet) basert på klinisk intervju.
  3. Ungdommen bor (i minst 50 % tid) hos verge, og denne vergen er villig til å delta på behandlingssesjoner og delta i studievurderinger (alle anstrengelser vil bli gjort for å oppmuntre samme omsorgsperson til å delta i alle vurderinger).
  4. Ungdom og foreldre/foresatte kan fullføre alle studieprosedyrer på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ungdom vil bli ekskludert dersom de samtidig får psykoterapi, familieterapi eller lignende psykososiale intervensjoner.
  2. I samsvar med tidligere RCT av UP-A, er bruk av psykofarmakologiske behandlinger for angst eller depresjon tillatt; men ungdommen må ha en stabil dose i 2 måneder for SSRI eller 1 måned for benzodiazepin før samtykke til studien. Type, dosering og hyppighet av medisinering vil bli overvåket ved alle større studievurderingspunkter, men påfølgende endringer vil ikke medføre ekskludering fra undersøkelsen. Ungdom på stabile doser av et stimulerende middel for ADHD i minst én måned eller på en SNRI (f.eks. Strattera) for ADHD i minst to måneder kan også inkluderes.
  3. Ungdom som for øyeblikket er suicidale eller som har vært involvert i suicidal atferd i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert og henvist til passende klinisk intervensjon.
  4. Ungdom med en nåværende ruslidelse som bestemt ved bruk av ADIS-5-C/P, vil bli ekskludert.
  5. I samsvar med tidligere utprøvinger av UP-A, vil ungdom med primære tilstander som ikke er spesifisert for ekskludering (f.eks. spiseforstyrrelser, schizofreni) bli screenet. Så lenge studiepersonell er enige om at fokus på behandling av emosjonelle lidelser er hensiktsmessig, vil disse ungdommene bli inkludert.
  6. Ungdom med en rapportert historie med intellektuell funksjonshemming eller som det er betydelig bevis for (f.eks. flere læringsforstyrrelser, omfattende skolebaserte tilpasninger for læring) for at det kognitive nivået til UP-A ville gjøre det upassende som en individuell terapimodalitet, som bestemt via Family Background Questionnaire og/eller basert på PI-vurdering, vil bli ekskludert.
  7. Gitt ytterligere kompleksitet med å innhente informert samtykke, vil ungdom som for tiden er plassert i fosterhjemssystemet bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Deltakerne vil bli behandlet med den enhetlige protokollen for behandling av emosjonelle lidelser i ungdomsårene. Klinikerne deres vil også motta tilbakemeldinger ved å bruke tilbakemeldingssystemet Youth Outcomes Questionnaire.
Atferdsmessig: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
UP-A er en emosjonsfokusert, transdiagnostisk tilnærming for ungdom (alder 12-18) med en primær emosjonell lidelse. Det er en utviklingstilpasning av Unified Protocol, en transdiagnostisk behandling for voksne med emosjonelle lidelser. Klinikere presenterer alle ferdigheter i sammenheng med de følelsene som er mest fremtredende for å presentere bekymringer og ungdom/omsorgspersons konseptualiseringer av behandlingsbehov, og tilpasser derved behandlingen. UP-A leveres i 8-21 ukentlige økter, med klinikerens fleksibilitet med hensyn til sekvenseringen og dybden som ulike seksjoner presenteres for klienter og omsorgspersoner, samt følelsene målrettet i løpet av intervensjonen.
Atferdsmessig: Ungdomsresultater spørreskjema
YOQ består av foreldre- og ungdomsrapportmålinger av symptomer og allianse administrert ukentlig på en nettbrett. YOQ online-systemet genererer deretter rapporter for å gi klinikere systematisk tilbakemelding om klientfremgang, flagging av "kritiske elementer" som har blitt godkjent (f.eks. suicidalitet, hallusinasjoner), presenterer grafer over vurderinger over tid, og gir empirisk utledede "varsler" når klienter svikter eller viser forverring. Klinikere vil bli opplært til å bruke denne tilbakemeldingen til å endre behandlingen etter behov, dele den med familier etter behov, og bruke den til å forbedre bruken av tilsyn.
Eksperimentell: Behandling som vanlig pluss (TAU+)
Deltakerne vil bli behandlet av klinikere som får tilbakemelding ved hjelp av Youth Outcomes Questionnaire, men som ellers bruker Treatment as Usual
Atferdsmessig: Ungdomsresultater spørreskjema
YOQ består av foreldre- og ungdomsrapportmålinger av symptomer og allianse administrert ukentlig på en nettbrett. YOQ online-systemet genererer deretter rapporter for å gi klinikere systematisk tilbakemelding om klientfremgang, flagging av "kritiske elementer" som har blitt godkjent (f.eks. suicidalitet, hallusinasjoner), presenterer grafer over vurderinger over tid, og gir empirisk utledede "varsler" når klienter svikter eller viser forverring. Klinikere vil bli opplært til å bruke denne tilbakemeldingen til å endre behandlingen etter behov, dele den med familier etter behov, og bruke den til å forbedre bruken av tilsyn.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Klinikere som er tildelt TAU-tilstanden vil bli instruert til å bruke de behandlingsmetoder og resultatovervåkingsstrategier de vanligvis bruker med ungdom med internaliserende lidelser.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil motta behandling som vanlig gitt ved studieklinikkene.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Klinikere som er tildelt TAU-tilstanden vil bli instruert til å bruke de behandlingsmetoder og resultatovervåkingsstrategier de vanligvis bruker med ungdom med internaliserende lidelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores
Tidsramme: Ved 16 uker, ved 28 uker.
Dette er en uavhengig evaluator vurdert mål på forbedring i symptomer og funksjon. CGI-I har en total rekkevidde fra 1-7, med de lavere skårene som indikerer mer forbedring i funksjon.
Ved 16 uker, ved 28 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poeng
Tidsramme: Ved 16 uker, ved 28 uker.
Dette er en uavhengig evaluator vurdert mål på alvorlighetsgraden av symptomene. CGI-S har en total rekkevidde fra 1-7 med høyere skåre som indikerer høyere symptomalvorlighet.
Ved 16 uker, ved 28 uker.
Poeng for barns globale vurderingsskala (CGAS).
Tidsramme: Ved 16 uker, ved 28 uker.
Dette er en uavhengig evaluator vurdert mål på global funksjonsnedsettelse. GCAS har en total rekkevidde fra 1-100 med høyere skåre som indikerer bedre funksjon.
Ved 16 uker, ved 28 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Connecticut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
  • Hovedetterforsker: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
  • Hovedetterforsker: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150187
  • R01MH106536 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH064089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unified Protocol for Adolescents (UP-A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere