- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02567266
Estudo Comunitário de Monitoramento de Resultados para Distúrbios Emocionais em Adolescentes (COMET)
16 de agosto de 2021 atualizado por: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Este estudo está sendo realizado para comparar três tipos de terapias de fala para jovens que lutam com problemas emocionais e comportamentais (por exemplo, ansiedade, tristeza, preocupações) em Clínicas Comunitárias de Saúde Mental em Connecticut (CT) e Flórida (FL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06119
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes do sexo masculino ou feminino com idades entre 12 e 18 anos no momento da inscrição com sintomas clinicamente significativos de ansiedade ou depressão no início do estudo. A evidência de sintomas clinicamente significativos será definida como uma Classificação de Gravidade Clínica (CSR) maior ou igual a 4 em qualquer transtorno de ansiedade definido pelo DSM-5 (por exemplo, transtorno de ansiedade generalizada, fobia social, mutismo seletivo, transtorno de ansiedade de separação) ou transtorno depressivo (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno depressivo persistente) ou um transtorno de ajustamento com humor deprimido, ansiedade ou ansiedade mista e humor deprimido.
- O adolescente é determinado pelo centro comunitário de saúde mental como elegível para serviços psicossociais ambulatoriais na clínica e determinado pelo estudo IE como apropriado para intervenção psicossocial ambulatorial (por exemplo, sem comprometimento cognitivo importante ou tendência suicida ativa) com base em entrevista clínica.
- O adolescente mora (pelo menos 50% do tempo) com o responsável legal e esse responsável está disposto a comparecer às sessões de tratamento e participar das avaliações do estudo (todos os esforços serão feitos para incentivar o mesmo cuidador a participar de todas as avaliações).
- O adolescente e os pais/responsáveis são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Os adolescentes serão excluídos se estiverem recebendo psicoterapia concomitante, terapia familiar ou intervenções psicossociais semelhantes.
- Consistente com o RCT anterior da UP-A, o uso de tratamentos psicofarmacológicos para ansiedade ou depressão é permitido; mas o adolescente deve estar em uma dosagem estável por 2 meses para SSRI ou 1 mês para benzodiazepínico antes de consentir no estudo. O tipo, a dosagem e a frequência da medicação serão monitorados em todos os principais pontos de avaliação do estudo, mas as alterações subsequentes não implicarão na exclusão da investigação. Adolescentes em doses estáveis de um estimulante para TDAH por pelo menos um mês ou em um SNRI (por exemplo, Strattera) para TDAH por pelo menos dois meses também podem ser incluídos.
- Adolescentes que atualmente são suicidas ou que se envolveram em comportamentos suicidas nos últimos 6 meses serão excluídos e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Adolescentes com transtorno atual de abuso de substâncias, conforme determinado pelo ADIS-5-C/P, serão excluídos.
- Consistente com testes anteriores do UP-A, jovens com condições primárias não especificadas para exclusão (por exemplo, distúrbios alimentares, esquizofrenia) serão rastreados. Contanto que a equipe do estudo concorde que um foco de tratamento de transtorno emocional é apropriado, esses jovens serão incluídos.
- Adolescentes com história relatada de deficiência intelectual ou para quem há evidências substanciais (por exemplo, distúrbios múltiplos de aprendizagem, extensas acomodações escolares para aprendizagem) de que o nível cognitivo do UP-A o tornaria inadequado como uma modalidade de terapia individual, como determinado por meio do Questionário de Antecedentes Familiares e/ou com base no julgamento de PI, serão excluídos.
- Dadas as complexidades adicionais na obtenção do consentimento informado, os adolescentes que estão atualmente no sistema de adoção temporária serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Unificado para Adolescentes (UP-A)
Os participantes serão tratados com o Protocolo Unificado para o Tratamento dos Transtornos Emocionais na Adolescência.
Seus médicos também receberão feedback usando o sistema de feedback do Youth Outcomes Questionnaire.
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O UP-A é uma abordagem transdiagnóstica focada na emoção para adolescentes (de 12 a 18 anos) com um distúrbio emocional primário.
É uma adaptação de desenvolvimento do Protocolo Unificado, um tratamento transdiagnóstico para adultos com transtornos emocionais.
Os médicos apresentam todas as habilidades no contexto das emoções mais salientes para apresentar preocupações e conceituações de necessidades de tratamento do adolescente/cuidador, personalizando assim o tratamento.
O UP-A é realizado em 8 a 21 sessões semanais, com flexibilidade do clínico em relação à sequência e profundidade com que várias seções são apresentadas aos clientes e cuidadores, bem como às emoções visadas durante o curso da intervenção.
O YOQ consiste em medidas de sintomas e alianças de pais e jovens, administradas semanalmente em um tablet.
O sistema on-line YOQ gera relatórios para fornecer aos médicos feedback sistemático sobre o progresso do cliente, sinalizando "itens críticos" que foram endossados (por exemplo, tendências suicidas, alucinações), apresentando gráficos de avaliações ao longo do tempo e fornecendo "alertas" derivados empiricamente quando os clientes estão falhando em progredir ou mostrando deterioração.
Os médicos serão treinados para usar esse feedback para modificar o tratamento conforme necessário, compartilhá-lo com as famílias conforme apropriado e usá-lo para aprimorar o uso da supervisão.
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Experimental: Tratamento usual Plus (TAU+)
Os participantes serão tratados por médicos que recebem feedback usando o Youth Outcomes Questionnaire, mas que, de outra forma, usam o Treatment as Usual
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O YOQ consiste em medidas de sintomas e alianças de pais e jovens, administradas semanalmente em um tablet.
O sistema on-line YOQ gera relatórios para fornecer aos médicos feedback sistemático sobre o progresso do cliente, sinalizando "itens críticos" que foram endossados (por exemplo, tendências suicidas, alucinações), apresentando gráficos de avaliações ao longo do tempo e fornecendo "alertas" derivados empiricamente quando os clientes estão falhando em progredir ou mostrando deterioração.
Os médicos serão treinados para usar esse feedback para modificar o tratamento conforme necessário, compartilhá-lo com as famílias conforme apropriado e usá-lo para aprimorar o uso da supervisão.
Os médicos designados para a condição TAU serão instruídos a usar quaisquer métodos de tratamento e estratégias de monitoramento de resultados que normalmente usam com adolescentes com distúrbios internalizantes.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes receberão tratamento como de costume fornecido nas clínicas do estudo.
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Os médicos designados para a condição TAU serão instruídos a usar quaisquer métodos de tratamento e estratégias de monitoramento de resultados que normalmente usam com adolescentes com distúrbios internalizantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de impressão clínica global - melhora (CGI-I)
Prazo: Com 16 semanas, com 28 semanas.
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Esta é uma medida avaliada por um avaliador independente de melhora nos sintomas e no funcionamento.
O CGI-I tem um intervalo total de 1 a 7, com as pontuações mais baixas indicando mais melhora no funcionamento.
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Com 16 semanas, com 28 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão clínica global - pontuações de gravidade (CGI-S)
Prazo: Com 16 semanas, com 28 semanas.
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Esta é uma medida avaliada por um avaliador independente da gravidade dos sintomas.
O CGI-S tem um intervalo total de 1 a 7, com as pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Com 16 semanas, com 28 semanas.
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Pontuações da Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Com 16 semanas, com 28 semanas.
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Esta é uma medida avaliada por um avaliador independente de comprometimento funcional global. O GCAS tem um intervalo total de 1 a 100, com as pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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Com 16 semanas, com 28 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
- Investigador principal: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
- Investigador principal: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150187
- R01MH106536 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH064089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .