Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественное исследование мониторинга результатов эмоциональных расстройств у подростков (COMET)

16 августа 2021 г. обновлено: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Это исследование проводится для сравнения трех типов терапии разговором для молодежи, которая борется с эмоциональными и поведенческими проблемами (например, тревогой, грустью, беспокойством) в общественных клиниках психического здоровья в Коннектикуте (Коннектикут) и Флориде (Флорида).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06119
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
        • University of Miami

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки мужского или женского пола в возрасте от 12 до 18 лет на момент включения в исследование с клинически значимыми симптомами тревоги или депрессии на исходном уровне. Доказательства клинически значимых симптомов будут определяться как рейтинг клинической тяжести (CSR), превышающий или равный 4, для любого тревожного расстройства, определенного в DSM-5 (например, генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии, селективного мутизма, тревожного расстройства разлуки) или депрессивного расстройства. (например, большое депрессивное расстройство, стойкое депрессивное расстройство) или расстройство адаптации с депрессивным настроением, тревогой или смешанной тревогой и депрессивным настроением.
  2. Общинный центр психического здоровья определяет, что подросток имеет право на получение амбулаторных психосоциальных услуг в клинике, а исследование IE определяет, что он подходит для амбулаторного психосоциального вмешательства (например, отсутствие серьезных когнитивных нарушений или активного суицидального поведения) на основании клинического опроса.
  3. Подросток живет (по крайней мере, 50% времени) с законным опекуном, и этот опекун готов посещать сеансы лечения и участвовать в оценках исследования (будут предприняты все усилия, чтобы побудить одного и того же опекуна участвовать во всех оценках).
  4. Подросток и родитель/опекун могут проходить все учебные процедуры на английском или испанском языках.

Критерий исключения:

  1. Подростки будут исключены, если они одновременно получают психотерапию, семейную терапию или аналогичные психосоциальные вмешательства.
  2. В соответствии с предыдущим РКИ UP-A использование психофармакологического лечения тревоги или депрессии допустимо; но подросток должен принимать стабильную дозу СИОЗС в течение 2 месяцев или бензодиазепина в течение 1 месяца, прежде чем дать согласие на участие в исследовании. Тип, дозировка и частота приема лекарств будут контролироваться во всех основных точках оценки исследования, но последующие изменения не влекут за собой исключения из исследования. Также могут быть включены подростки, получающие стабильные дозы стимулятора для лечения СДВГ в течение как минимум одного месяца или принимающие СИОЗСН (например, Strattera) для лечения СДВГ в течение как минимум двух месяцев.
  3. Подростки, которые в настоящее время склонны к суициду или проявляли суицидальное поведение в течение последних 6 месяцев, будут исключены и направлены на соответствующее клиническое вмешательство.
  4. Подростки с текущим расстройством, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами, как определено с помощью ADIS-5-C/P, будут исключены.
  5. В соответствии с предыдущими испытаниями UP-A, молодые люди с первичными заболеваниями, не указанными для исключения (например, расстройствами пищевого поведения, шизофренией), будут подвергаться скринингу. Пока сотрудники исследования согласны с тем, что лечение эмоционального расстройства является подходящим, эти молодые люди будут включены.
  6. Подростки с сообщениями об умственной отсталости в анамнезе или в отношении которых имеются существенные доказательства (например, множественные расстройства обучения, обширные школьные приспособления для обучения) того, что когнитивный уровень UP-A делает ее неподходящей в качестве индивидуальной терапевтической модальности, т.к. определенные с помощью анкеты о семейных данных и/или на основании суждения PI, будут исключены.
  7. Учитывая дополнительные сложности с получением информированного согласия, подростки, которые в настоящее время находятся в системе патронатного воспитания, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Унифицированный протокол для подростков (UP-A)
Участников будут лечить с помощью Единого протокола лечения эмоциональных расстройств в подростковом возрасте. Их врачи также получат обратную связь, используя систему обратной связи Youth Outcomes Questionnaire.
UP-A — это ориентированный на эмоции трансдиагностический подход к подросткам (в возрасте 12–18 лет) с первичным эмоциональным расстройством. Это развивающая адаптация Единого протокола, трансдиагностическое лечение взрослых с эмоциональными расстройствами. Клиницисты представляют все навыки в контексте эмоций, наиболее заметных для выражения беспокойства и концептуализации потребностей в лечении подростка/лица, осуществляющего уход, тем самым персонализируя лечение. UP-A проводится в виде 8–21 сеансов в неделю, при этом врач может гибко подходить к последовательности и глубине представления различных разделов клиентам и лицам, осуществляющим уход, а также к эмоциям, на которые направлено вмешательство в ходе вмешательства.
YOQ состоит из показателей симптомов и союзов, сообщаемых родителями и молодежью, которые еженедельно вводятся на планшетном компьютере. Затем онлайн-система YOQ генерирует отчеты, чтобы предоставить клиницистам систематическую обратную связь о прогрессе клиента, отмечая «критические элементы», которые были одобрены (например, суицидальные наклонности, галлюцинации), представляя графики оценок во времени и предоставляя эмпирически полученные «предупреждения», когда клиенты не прогрессируют или демонстрируют ухудшение. Клиницисты будут обучены использовать эту обратную связь для изменения лечения по мере необходимости, делиться ею с семьями по мере необходимости и использовать ее для улучшения использования супервизии.
Экспериментальный: Лечение как обычно плюс (TAU+)
Участников будут лечить клиницисты, которые получат обратную связь с помощью Опросника результатов молодежи, но которые в остальном используют обычное лечение.
YOQ состоит из показателей симптомов и союзов, сообщаемых родителями и молодежью, которые еженедельно вводятся на планшетном компьютере. Затем онлайн-система YOQ генерирует отчеты, чтобы предоставить клиницистам систематическую обратную связь о прогрессе клиента, отмечая «критические элементы», которые были одобрены (например, суицидальные наклонности, галлюцинации), представляя графики оценок во времени и предоставляя эмпирически полученные «предупреждения», когда клиенты не прогрессируют или демонстрируют ухудшение. Клиницисты будут обучены использовать эту обратную связь для изменения лечения по мере необходимости, делиться ею с семьями по мере необходимости и использовать ее для улучшения использования супервизии.
Клиницистам, назначенным на состояние TAU, будет дано указание использовать любые методы лечения и стратегии мониторинга результатов, которые они обычно используют с подростками с интернализирующими расстройствами.
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Участники получат обычное лечение, предоставляемое в исследуемых клиниках.
Клиницистам, назначенным на состояние TAU, будет дано указание использовать любые методы лечения и стратегии мониторинга результатов, которые они обычно используют с подростками с интернализирующими расстройствами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление - баллы улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: В 16 недель, в 28 недель.
Это показатель улучшения симптомов и функционирования, оцененный независимым оценщиком. CGI-I имеет общий диапазон от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на большее улучшение функционирования.
В 16 недель, в 28 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление - баллы тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: В 16 недель, в 28 недель.
Это оценка тяжести симптомов, оцененная независимым оценщиком. CGI-S имеет общий диапазон от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
В 16 недель, в 28 недель.
Баллы по Детской глобальной оценочной шкале (CGAS)
Временное ограничение: В 16 недель, в 28 недель.
Это показатель общего функционального нарушения, оцененный независимым оценщиком. GCAS имеет общий диапазон от 1 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
В 16 недель, в 28 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
  • Главный следователь: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
  • Главный следователь: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150187
  • R01MH106536 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH064089 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться