- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02567266
Studio comunitario sul monitoraggio dei risultati per i disturbi emotivi negli adolescenti (COMET)
16 agosto 2021 aggiornato da: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Questo studio è stato condotto per confrontare tre tipi di terapie del linguaggio per i giovani che lottano con problemi emotivi e comportamentali (ad esempio, ansia, tristezza, preoccupazioni) nelle Community Mental Health Clinics nel Connecticut (CT) e in Florida (FL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06119
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti maschi o femmine di età compresa tra 12 e 18 anni al momento dell'arruolamento con sintomi clinicamente significativi di ansia o depressione al basale. L'evidenza di sintomi clinicamente significativi sarà definita come un punteggio di gravità clinica (CSR) maggiore o uguale a 4 su qualsiasi disturbo d'ansia definito dal DSM-5 (ad esempio, disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale, mutismo selettivo, disturbo d'ansia da separazione) o disturbo depressivo (per es., disturbo depressivo maggiore, disturbo depressivo persistente) o un disturbo dell'adattamento con umore depresso, ansia o ansia mista e umore depresso.
- L'adolescente è determinato dal centro di salute mentale della comunità come idoneo per i servizi psicosociali ambulatoriali presso la clinica e determinato dallo studio IE come appropriato per l'intervento psicosociale ambulatoriale (ad esempio, nessun danno cognitivo maggiore o suicidalità attiva) sulla base di colloquio clinico.
- L'adolescente vive (per almeno il 50% del tempo) con il tutore legale e questo tutore è disposto a partecipare alle sessioni di trattamento e alle valutazioni dello studio (sarà fatto ogni sforzo per incoraggiare lo stesso caregiver a partecipare a tutte le valutazioni).
- L'adolescente e il genitore/tutore sono in grado di completare tutte le procedure di studio in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Gli adolescenti saranno esclusi se stanno ricevendo psicoterapia concomitante, terapia familiare o interventi psicosociali simili.
- Coerentemente con il precedente RCT dell'UP-A, è consentito l'uso di trattamenti psicofarmacologici per ansia o depressione; ma l'adolescente deve assumere un dosaggio stabile per 2 mesi per SSRI o 1 mese per benzodiazepine prima di acconsentire allo studio. Il tipo, il dosaggio e la frequenza del farmaco saranno monitorati in tutti i principali punti di valutazione dello studio, ma successive modifiche non comporteranno l'esclusione dall'indagine. Possono essere inclusi anche gli adolescenti che assumono dosi stabili di uno stimolante per l'ADHD per almeno un mese o uno SNRI (ad es. Strattera) per l'ADHD per almeno due mesi.
- Gli adolescenti che sono attualmente suicidi o che si sono impegnati in comportamenti suicidari negli ultimi 6 mesi saranno esclusi e inviati per un intervento clinico appropriato.
- Saranno esclusi gli adolescenti con un disturbo da abuso di sostanze in corso determinato utilizzando l'ADIS-5-C/P.
- Coerentemente con le prove precedenti dell'UP-A, i giovani con condizioni primarie non specificate per l'esclusione (ad esempio, disturbi alimentari, schizofrenia) saranno sottoposti a screening. Finché il personale dello studio concorda sul fatto che un focus sul trattamento dei disturbi emotivi è appropriato, questi giovani saranno inclusi.
- Adolescenti con una storia segnalata di disabilità intellettiva o per i quali vi sono prove sostanziali (ad esempio, disturbi multipli dell'apprendimento, ampi adattamenti scolastici per l'apprendimento) che il livello cognitivo dell'UP-A lo renderebbe inappropriato come modalità di terapia individuale, come determinato tramite il Family Background Questionnaire e/o sulla base del giudizio dell'IP, saranno esclusi.
- Data l'ulteriore complessità dell'ottenimento del consenso informato, gli adolescenti attualmente inseriti nel sistema di affidamento saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo unificato per adolescenti (UP-A)
I partecipanti saranno trattati con il protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi nell'adolescenza.
I loro medici riceveranno anche feedback utilizzando il sistema di feedback del questionario sui risultati dei giovani.
|
L'UP-A è un approccio transdiagnostico incentrato sull'emozione per adolescenti (età 12-18) con un disturbo emotivo primario.
È un adattamento evolutivo del protocollo unificato, un trattamento transdiagnostico per adulti con disturbi emotivi.
I clinici presentano tutte le abilità nel contesto delle emozioni più salienti per presentare le preoccupazioni e le concettualizzazioni dei bisogni terapeutici dell'adolescente/caregiver, personalizzando così il trattamento.
L'UP-A viene erogato in 8-21 sessioni settimanali, con flessibilità clinica per quanto riguarda la sequenza e la profondità con cui le varie sezioni vengono presentate ai clienti e agli operatori sanitari, nonché le emozioni mirate durante il corso dell'intervento.
L'YOQ consiste in misurazioni dei sintomi e dell'alleanza dei genitori e dei giovani somministrate settimanalmente su un tablet.
Il sistema online YOQ genera quindi rapporti per fornire ai medici un feedback sistematico sui progressi del cliente, contrassegnando "elementi critici" che sono stati approvati (ad esempio, suicidalità, allucinazioni), presentando grafici di valutazioni nel tempo e fornendo "avvisi" derivati empiricamente quando i clienti non riescono a progredire o mostrano un deterioramento.
I medici saranno addestrati a utilizzare questo feedback per modificare il trattamento secondo necessità, condividerlo con le famiglie in modo appropriato e utilizzarlo per migliorare l'uso della supervisione.
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Sperimentale: Trattamento come al solito Plus (TAU+)
I partecipanti saranno curati da medici che ricevono feedback utilizzando il Questionario sui risultati per i giovani, ma che altrimenti utilizzano il trattamento come di consueto
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L'YOQ consiste in misurazioni dei sintomi e dell'alleanza dei genitori e dei giovani somministrate settimanalmente su un tablet.
Il sistema online YOQ genera quindi rapporti per fornire ai medici un feedback sistematico sui progressi del cliente, contrassegnando "elementi critici" che sono stati approvati (ad esempio, suicidalità, allucinazioni), presentando grafici di valutazioni nel tempo e fornendo "avvisi" derivati empiricamente quando i clienti non riescono a progredire o mostrano un deterioramento.
I medici saranno addestrati a utilizzare questo feedback per modificare il trattamento secondo necessità, condividerlo con le famiglie in modo appropriato e utilizzarlo per migliorare l'uso della supervisione.
I medici assegnati alla condizione TAU saranno istruiti a utilizzare qualsiasi metodo di trattamento e strategia di monitoraggio dei risultati che usano tipicamente con adolescenti con disturbi interiorizzanti.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto fornito presso le cliniche dello studio.
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I medici assegnati alla condizione TAU saranno istruiti a utilizzare qualsiasi metodo di trattamento e strategia di monitoraggio dei risultati che usano tipicamente con adolescenti con disturbi interiorizzanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale - Punteggi di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: A 16 settimane, a 28 settimane.
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Questa è una misura valutata da un valutatore indipendente del miglioramento dei sintomi e del funzionamento.
Il CGI-I ha un range totale da 1 a 7 con i punteggi più bassi che indicano un maggiore miglioramento nel funzionamento.
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A 16 settimane, a 28 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale - Punteggi di gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: A 16 settimane, a 28 settimane.
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Questa è una misura valutata da un valutatore indipendente della gravità dei sintomi.
Il CGI-S ha un range totale da 1 a 7 con i punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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A 16 settimane, a 28 settimane.
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Punteggi della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS).
Lasso di tempo: A 16 settimane, a 28 settimane.
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Questa è una misura valutata da un valutatore indipendente della compromissione funzionale globale. Il GCAS ha un intervallo totale da 1 a 100 con i punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
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A 16 settimane, a 28 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
- Investigatore principale: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
- Investigatore principale: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150187
- R01MH106536 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH064089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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