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Étude communautaire sur la surveillance des résultats pour les troubles émotionnels chez les adolescents (COMET)

16 août 2021 mis à jour par: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Cette étude est en cours pour comparer trois types de thérapies par la parole pour les jeunes aux prises avec des problèmes émotionnels et comportementaux (par exemple, anxiété, tristesse, inquiétudes) dans les cliniques communautaires de santé mentale du Connecticut (CT) et de la Floride (FL).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06119
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adolescents masculins ou féminins âgés de 12 à 18 ans au moment de l'inscription présentant des symptômes cliniquement significatifs d'anxiété ou de dépression au départ. La preuve de symptômes cliniquement significatifs sera définie comme une cote de gravité clinique (CSR) supérieure ou égale à 4 pour tout trouble anxieux défini par le DSM-5 (par exemple, trouble anxieux généralisé, phobie sociale, mutisme sélectif, trouble d'anxiété de séparation) ou trouble dépressif (par exemple, trouble dépressif majeur, trouble dépressif persistant) ou un trouble d'adaptation avec humeur dépressive, anxiété ou anxiété mixte et humeur dépressive.
  2. L'adolescent est déterminé par le centre de santé mentale communautaire comme étant éligible aux services psychosociaux ambulatoires à la clinique et déterminé par l'IE de l'étude comme étant approprié pour une intervention psychosociale ambulatoire (par exemple, pas de déficience cognitive majeure ou de suicidalité active) sur la base d'un entretien clinique.
  3. L'adolescent vit (pendant au moins 50 % du temps) avec un tuteur légal et ce tuteur est disposé à assister aux séances de traitement et à participer aux évaluations de l'étude (tout sera mis en œuvre pour encourager le même soignant à participer à toutes les évaluations).
  4. L'adolescent et le parent/tuteur peuvent effectuer toutes les procédures d'étude en anglais ou en espagnol.

Critère d'exclusion:

  1. Les adolescents seront exclus s'ils reçoivent simultanément une psychothérapie, une thérapie familiale ou des interventions psychosociales similaires.
  2. Conformément à l'ECR antérieur de l'UP-A, l'utilisation de traitements psychopharmacologiques pour l'anxiété ou la dépression est autorisée ; mais l'adolescent doit recevoir une dose stable pendant 2 mois pour les ISRS ou 1 mois pour les benzodiazépines avant de consentir à l'étude. Le type, la posologie et la fréquence des médicaments seront surveillés à tous les principaux points d'évaluation de l'étude, mais les changements ultérieurs n'entraîneront pas l'exclusion de l'enquête. Les adolescents recevant des doses stables d'un stimulant pour le TDAH pendant au moins un mois ou un IRSN (par exemple, Strattera) pour le TDAH pendant au moins deux mois peuvent également être inclus.
  3. Les adolescents qui sont actuellement suicidaires ou qui ont adopté des comportements suicidaires au cours des 6 derniers mois seront exclus et référés pour une intervention clinique appropriée.
  4. Les adolescents présentant un trouble actuel de toxicomanie, tel que déterminé à l'aide de l'ADIS-5-C/P, seront exclus.
  5. Conformément aux essais antérieurs de l'UP-A, les jeunes présentant des conditions primaires non spécifiées pour l'exclusion (par exemple, troubles de l'alimentation, schizophrénie) seront dépistés. Tant que le personnel de l'étude conviendra qu'un traitement axé sur les troubles émotionnels est approprié, ces jeunes seront inclus.
  6. Les adolescents ayant des antécédents déclarés de déficience intellectuelle ou pour lesquels il existe des preuves substantielles (par exemple, troubles d'apprentissage multiples, aménagements scolaires étendus pour l'apprentissage) que le niveau cognitif de l'UP-A le rendrait inapproprié en tant que modalité de thérapie individuelle, comme déterminé via le questionnaire sur les antécédents familiaux et/ou sur la base du jugement PI, sera exclu.
  7. Compte tenu des complexités supplémentaires pour obtenir un consentement éclairé, les adolescents qui sont actuellement placés dans le système de placement en famille d'accueil seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole unifié pour adolescents (UP-A)
Les participants seront traités avec le protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels à l'adolescence. Leurs cliniciens recevront également des commentaires à l'aide du système de rétroaction du questionnaire sur les résultats des jeunes.
L'UP-A est une approche transdiagnostique centrée sur les émotions pour les adolescents (12-18 ans) ayant un trouble émotionnel primaire. Il s'agit d'une adaptation développementale du protocole unifié, un traitement transdiagnostique pour les adultes souffrant de troubles émotionnels. Les cliniciens présentent toutes les compétences dans le contexte des émotions les plus importantes pour présenter les préoccupations et les conceptualisations des besoins de traitement des adolescents/soignants, personnalisant ainsi le traitement. L'UP-A est dispensé en 8 à 21 sessions hebdomadaires, avec la flexibilité du clinicien concernant l'ordre et la profondeur avec lesquels les différentes sections sont présentées aux clients et aux soignants, ainsi que les émotions ciblées au cours de l'intervention.
Le YOQ consiste en des mesures des symptômes signalées par les parents et les jeunes et une alliance administrée chaque semaine sur une tablette. Le système en ligne YOQ génère ensuite des rapports pour fournir aux cliniciens une rétroaction systématique sur les progrès du client, signalant les « éléments critiques » qui ont été approuvés (par exemple, suicidabilité, hallucinations), présentant des graphiques d'évaluations au fil du temps et fournissant des « alertes » dérivées de manière empirique lorsque les clients ne progressent pas ou montrent une détérioration. Les cliniciens seront formés pour utiliser ces commentaires pour modifier le traitement au besoin, le partager avec les familles le cas échéant et l'utiliser pour améliorer l'utilisation de la supervision.
Expérimental: Traitement habituel Plus (TAU+)
Les participants seront traités par des cliniciens qui reçoivent des commentaires à l'aide du questionnaire sur les résultats des jeunes, mais qui utilisent autrement le traitement habituel
Le YOQ consiste en des mesures des symptômes signalées par les parents et les jeunes et une alliance administrée chaque semaine sur une tablette. Le système en ligne YOQ génère ensuite des rapports pour fournir aux cliniciens une rétroaction systématique sur les progrès du client, signalant les « éléments critiques » qui ont été approuvés (par exemple, suicidabilité, hallucinations), présentant des graphiques d'évaluations au fil du temps et fournissant des « alertes » dérivées de manière empirique lorsque les clients ne progressent pas ou montrent une détérioration. Les cliniciens seront formés pour utiliser ces commentaires pour modifier le traitement au besoin, le partager avec les familles le cas échéant et l'utiliser pour améliorer l'utilisation de la supervision.
Les cliniciens affectés à la condition TAU seront chargés d'utiliser les méthodes de traitement et les stratégies de surveillance des résultats qu'ils utilisent généralement avec les adolescents souffrant de troubles d'intériorisation.
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants recevront le traitement habituel fourni dans les cliniques de l'étude.
Les cliniciens affectés à la condition TAU seront chargés d'utiliser les méthodes de traitement et les stratégies de surveillance des résultats qu'ils utilisent généralement avec les adolescents souffrant de troubles d'intériorisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Scores d'amélioration (CGI-I)
Délai: A 16 semaines, à 28 semaines.
Il s'agit d'une mesure d'amélioration des symptômes et du fonctionnement notée par un évaluateur indépendant. Le CGI-I a une plage totale de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant une plus grande amélioration du fonctionnement.
A 16 semaines, à 28 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Scores de gravité (CGI-S)
Délai: A 16 semaines, à 28 semaines.
Il s'agit d'une mesure évaluée par un évaluateur indépendant de la gravité des symptômes. Le CGI-S a une plage totale de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes.
A 16 semaines, à 28 semaines.
Scores de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: A 16 semaines, à 28 semaines.
Il s'agit d'une mesure évaluée par un évaluateur indépendant de la déficience fonctionnelle globale. Le GCAS a une plage totale de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
A 16 semaines, à 28 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
  • Chercheur principal: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
  • Chercheur principal: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150187
  • R01MH106536 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH064089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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