십대의 정서 장애에 대한 결과 모니터링에 대한 커뮤니티 연구 (COMET)
2021년 8월 16일 업데이트: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
이 연구는 코네티컷(CT)과 플로리다(FL)의 지역 사회 정신 건강 클리닉에서 정서적 및 행동적 문제(예: 불안, 슬픔, 걱정)로 어려움을 겪는 청소년을 위한 세 가지 유형의 대화 요법을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Hartford, Connecticut, 미국, 06119
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33124
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선에서 불안 또는 우울증의 임상적으로 유의한 증상이 있는 등록 당시 12-18세 사이의 남성 또는 여성 청소년. 임상적으로 중요한 증상의 증거는 DSM-5 정의 불안 장애(예: 범불안 장애, 사회 공포증, 선택적 함구증, 분리 불안 장애) 또는 우울 장애에서 4 이상의 임상 심각도 등급(CSR)으로 정의됩니다. (예: 주요우울장애, 지속우울장애) 또는 우울한 기분, 불안 또는 불안과 우울한 기분이 혼합된 적응 장애.
- 해당 청소년은 지역사회 정신 건강 센터에서 클리닉의 외래 심리사회적 서비스를 받을 자격이 있으며 연구 IE에서 임상 인터뷰를 기반으로 외래 심리사회적 개입(예: 주요 인지 장애 또는 적극적 자살 성향 없음)에 적합하다고 결정합니다.
- 청소년은 법적 후견인과 함께 생활하며(적어도 50% 시간 동안) 이 후견인은 치료 세션에 참석하고 연구 평가에 참여할 의향이 있습니다(동일한 간병인이 모든 평가에 참여하도록 모든 노력을 기울일 것입니다).
- 청소년 및 학부모/보호자는 영어 또는 스페인어로 모든 학습 절차를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 청소년은 동시 정신 요법, 가족 요법 또는 유사한 심리 사회적 개입을 받고 있는 경우 제외됩니다.
- UP-A의 이전 RCT와 일치하여 불안 또는 우울증에 대한 정신 약물 치료의 사용이 허용됩니다. 그러나 청소년은 연구에 동의하기 전에 SSRI의 경우 2개월 또는 벤조디아제핀의 경우 1개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 약물의 유형, 용량 및 빈도는 모든 주요 연구 평가 지점에서 모니터링되지만 후속 변경으로 인해 조사에서 제외되지는 않습니다. 적어도 1개월 동안 ADHD에 대한 자극제의 안정적인 용량 또는 적어도 2개월 동안 ADHD에 대한 SNRI(예: Strattera)에 대한 청소년도 포함될 수 있습니다.
- 현재 자살하거나 지난 6개월 이내에 자살 행동을 한 청소년은 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
- ADIS-5-C/P를 사용하여 결정된 현재 약물 남용 장애가 있는 청소년은 제외됩니다.
- UP-A의 이전 시험과 일관되게 제외 대상으로 지정되지 않은 기본 조건(예: 섭식 장애, 정신분열증)이 있는 청소년을 선별할 것입니다. 연구 직원이 정서 장애 치료 초점이 적절하다고 동의하는 한, 이 청소년이 포함될 것입니다.
- 보고된 지적 장애 병력이 있거나 UP-A의 인지 수준이 개인 치료 양식으로서 부적절하다는 상당한 증거(예: 다중 학습 장애, 학습을 위한 광범위한 학교 기반 조정)가 있는 청소년 가족 배경 설문지를 통해 결정 및/또는 PI 판단에 따라 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻는 추가적인 복잡성을 고려할 때 현재 위탁 보호 시스템에 배치된 청소년은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년을 위한 통합 프로토콜(UP-A)
참가자는 청소년기의 정서 장애 치료를 위한 통합 프로토콜로 치료를 받습니다.
임상의는 또한 Youth Outcomes Questionnaire 피드백 시스템을 사용하여 피드백을 받습니다.
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UP-A는 일차적 정서 장애가 있는 청소년(12-18세)을 위한 정서 중심의 트랜스진단적 접근 방식입니다.
정서 장애가 있는 성인을 위한 트랜스진단 치료인 통합 프로토콜의 발달 적응입니다.
임상의는 치료 요구에 대한 청소년/간병인 개념화 및 우려 사항 제시에 가장 두드러지는 감정의 맥락에서 모든 기술을 제시하여 치료를 개인화합니다.
UP-A는 매주 8-21회 세션으로 제공되며, 다양한 섹션이 고객과 간병인에게 제시되는 순서와 깊이, 개입 과정에서 목표로 하는 감정에 관한 임상의의 유연성을 갖추고 있습니다.
YOQ는 태블릿 컴퓨터에서 매주 관리되는 증상 및 제휴에 대한 부모 및 청소년 보고서 측정으로 구성됩니다.
그런 다음 YOQ 온라인 시스템은 보고서를 생성하여 임상의에게 클라이언트 진행 상황에 대한 체계적인 피드백을 제공하고 승인된 "중요 항목"(예: 자살 경향, 환각)에 플래그를 지정하고 시간 경과에 따른 등급 그래프를 표시하고 경험적으로 파생된 "경고"를 제공하는 보고서를 생성합니다. 고객이 발전하지 못하거나 악화되고 있습니다.
임상의는 이 피드백을 사용하여 필요에 따라 치료를 수정하고, 적절하게 가족과 공유하고, 감독 사용을 강화하는 데 사용하도록 훈련받을 것입니다.
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실험적: 평소와 같은 치료 플러스(TAU+)
참가자는 Youth Outcomes Questionnaire를 사용하여 피드백을 받지만 그 외에는 Treatment as Usual을 사용하는 임상의가 치료합니다.
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YOQ는 태블릿 컴퓨터에서 매주 관리되는 증상 및 제휴에 대한 부모 및 청소년 보고서 측정으로 구성됩니다.
그런 다음 YOQ 온라인 시스템은 보고서를 생성하여 임상의에게 클라이언트 진행 상황에 대한 체계적인 피드백을 제공하고 승인된 "중요 항목"(예: 자살 경향, 환각)에 플래그를 지정하고 시간 경과에 따른 등급 그래프를 표시하고 경험적으로 파생된 "경고"를 제공하는 보고서를 생성합니다. 고객이 발전하지 못하거나 악화되고 있습니다.
임상의는 이 피드백을 사용하여 필요에 따라 치료를 수정하고, 적절하게 가족과 공유하고, 감독 사용을 강화하는 데 사용하도록 훈련받을 것입니다.
TAU 조건에 할당된 임상의는 내면화 장애가 있는 청소년에게 일반적으로 사용하는 치료 방법 및 결과 모니터링 전략을 사용하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
참가자는 연구 클리닉에서 제공되는 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.
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TAU 조건에 할당된 임상의는 내면화 장애가 있는 청소년에게 일반적으로 사용하는 치료 방법 및 결과 모니터링 전략을 사용하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전체 인상 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 16주차, 28주차.
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이것은 독립적인 평가자가 증상 및 기능 개선을 평가한 척도입니다.
CGI-I의 총 범위는 1-7이며 점수가 낮을수록 기능이 더 많이 향상되었음을 나타냅니다.
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16주차, 28주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S) 점수
기간: 16주차, 28주차.
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이것은 증상의 중증도에 대한 독립적인 평가자 평가 척도입니다.
CGI-S의 총 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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16주차, 28주차.
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어린이 종합 평가 척도(CGAS) 점수
기간: 16주차, 28주차.
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이것은 독립적인 평가자가 평가한 전반적인 기능 장애 측정입니다. GCAS의 총 범위는 1-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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16주차, 28주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
- 수석 연구원: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
- 수석 연구원: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .