- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02567266
Gemeinschaftsstudie zur Ergebnisüberwachung bei emotionalen Störungen bei Teenagern (COMET)
16. August 2021 aktualisiert von: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Diese Studie wird durchgeführt, um drei Arten von Gesprächstherapien für Jugendliche zu vergleichen, die mit emotionalen und Verhaltensproblemen (z. B. Angst, Traurigkeit, Sorgen) in Community Mental Health Clinics in Connecticut (CT) und Florida (FL) zu kämpfen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06119
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Jugendliche im Alter zwischen 12 und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung mit klinisch signifikanten Symptomen von Angstzuständen oder Depressionen zu Studienbeginn. Der Nachweis klinisch signifikanter Symptome wird als klinische Schweregradbewertung (CSR) größer oder gleich 4 bei einer im DSM-5 definierten Angststörung (z. B. generalisierte Angststörung, soziale Phobie, selektiver Mutismus, Trennungsangststörung) oder depressive Störung definiert (z. B. schwere depressive Störung, anhaltende depressive Störung) oder eine Anpassungsstörung mit depressiver Verstimmung, Angst oder einer Mischung aus Angst und depressiver Verstimmung.
- Das Gemeindezentrum für psychische Gesundheit stellt fest, dass der Jugendliche Anspruch auf ambulante psychosoziale Dienste in der Klinik hat, und stellt auf der Grundlage eines klinischen Interviews fest, dass der IE der Studie für eine ambulante psychosoziale Intervention geeignet ist (z. B. keine größere kognitive Beeinträchtigung oder aktive Suizidalität).
- Der Jugendliche lebt (mindestens 50 % der Zeit) bei seinem Erziehungsberechtigten und dieser Vormund ist bereit, an Behandlungssitzungen teilzunehmen und an Studienbewertungen teilzunehmen (es werden alle Anstrengungen unternommen, um die gleiche Betreuungsperson zu ermutigen, an allen Bewertungen teilzunehmen).
- Jugendliche und Eltern/Erziehungsberechtigte können alle Lernverfahren auf Englisch oder Spanisch absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche werden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig eine Psychotherapie, Familientherapie oder ähnliche psychosoziale Interventionen erhalten.
- In Übereinstimmung mit der vorherigen RCT der UP-A ist der Einsatz psychopharmakologischer Behandlungen bei Angstzuständen oder Depressionen zulässig; Der Jugendliche muss jedoch 2 Monate lang eine stabile Dosierung für SSRI oder 1 Monat für Benzodiazepin erhalten, bevor er der Studie zustimmt. Art, Dosierung und Häufigkeit der Medikation werden an allen wichtigen Bewertungspunkten der Studie überwacht, nachträgliche Änderungen führen jedoch nicht zum Ausschluss von der Untersuchung. Jugendliche, die mindestens einen Monat lang stabile Dosen eines Stimulans gegen ADHS oder seit mindestens zwei Monaten ein SNRI (z. B. Strattera) gegen ADHS erhalten, können ebenfalls einbezogen werden.
- Jugendliche, die derzeit suizidgefährdet sind oder in den letzten 6 Monaten suizidales Verhalten gezeigt haben, werden ausgeschlossen und zur entsprechenden klinischen Intervention überwiesen.
- Jugendliche mit einer aktuellen Substanzmissbrauchsstörung, die mithilfe des ADIS-5-C/P ermittelt wurde, werden ausgeschlossen.
- In Übereinstimmung mit früheren UP-A-Studien werden Jugendliche mit primären Erkrankungen untersucht, die nicht für einen Ausschluss vorgesehen sind (z. B. Essstörungen, Schizophrenie). Solange das Studienpersonal der Meinung ist, dass ein Schwerpunkt auf die Behandlung emotionaler Störungen angemessen ist, werden diese Jugendlichen einbezogen.
- Jugendliche mit einer gemeldeten geistigen Behinderung in der Vorgeschichte oder bei denen es substanzielle Hinweise (z. B. multiple Lernstörungen, umfangreiche schulische Lernvorkehrungen) gibt, dass das kognitive Niveau des UP-A es als individuelle Therapiemodalität ungeeignet machen würde, z die über einen Fragebogen zum Familienhintergrund und/oder auf der Grundlage einer PI-Beurteilung ermittelt werden, werden ausgeschlossen.
- Da die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung zusätzlich erschwert wird, werden Jugendliche, die derzeit im Pflegesystem untergebracht sind, ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einheitliches Protokoll für Jugendliche (UP-A)
Die Teilnehmer werden mit dem einheitlichen Protokoll zur Behandlung emotionaler Störungen im Jugendalter behandelt.
Ihre Ärzte erhalten auch Feedback über das Feedbacksystem „Youth Outcomes Questionnaire“.
|
Das UP-A ist ein emotionsfokussierter, transdiagnostischer Ansatz für Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit einer primären emotionalen Störung.
Es handelt sich um eine entwicklungsbezogene Anpassung des Unified Protocol, einer transdiagnostischen Behandlung für Erwachsene mit emotionalen Störungen.
Kliniker präsentieren alle Fähigkeiten im Kontext der Emotionen, die für die Darstellung von Bedenken und die Konzeptualisierung von Behandlungsbedürfnissen durch Jugendliche/Betreuer am wichtigsten sind, und personalisieren so die Behandlung.
Das UP-A wird in 8–21 wöchentlichen Sitzungen durchgeführt, wobei der Kliniker hinsichtlich der Reihenfolge und Tiefe, mit der verschiedene Abschnitte Klienten und Betreuern präsentiert werden, sowie der im Verlauf der Intervention angesprochenen Emotionen flexibel ist.
Der YOQ besteht aus einem Eltern- und Jugendbericht, der wöchentlich auf einem Tablet-Computer durchgeführt wird.
Das YOQ-Onlinesystem generiert dann Berichte, um Ärzten systematisches Feedback über den Fortschritt des Klienten zu geben, indem es „kritische Punkte“ markiert, die bestätigt wurden (z. B. Suizidalität, Halluzinationen), Diagramme mit Bewertungen im Zeitverlauf präsentiert und empirisch abgeleitete „Warnungen“ bereitstellt, wann Klienten machen keine Fortschritte oder zeigen eine Verschlechterung.
Ärzte werden darin geschult, dieses Feedback zu nutzen, um die Behandlung nach Bedarf zu ändern, es gegebenenfalls an die Familien weiterzugeben und es zur Verbesserung des Einsatzes von Supervision zu nutzen.
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Experimental: Behandlung wie gewohnt Plus (TAU+)
Die Teilnehmer werden von Ärzten behandelt, die mithilfe des Youth Outcomes Questionnaire Feedback erhalten, ansonsten aber die Behandlung wie gewohnt anwenden
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Der YOQ besteht aus einem Eltern- und Jugendbericht, der wöchentlich auf einem Tablet-Computer durchgeführt wird.
Das YOQ-Onlinesystem generiert dann Berichte, um Ärzten systematisches Feedback über den Fortschritt des Klienten zu geben, indem es „kritische Punkte“ markiert, die bestätigt wurden (z. B. Suizidalität, Halluzinationen), Diagramme mit Bewertungen im Zeitverlauf präsentiert und empirisch abgeleitete „Warnungen“ bereitstellt, wann Klienten machen keine Fortschritte oder zeigen eine Verschlechterung.
Ärzte werden darin geschult, dieses Feedback zu nutzen, um die Behandlung nach Bedarf zu ändern, es gegebenenfalls an die Familien weiterzugeben und es zur Verbesserung des Einsatzes von Supervision zu nutzen.
Ärzte, die sich mit der TAU-Erkrankung befassen, werden angewiesen, alle Behandlungsmethoden und Ergebnisüberwachungsstrategien anzuwenden, die sie typischerweise bei Jugendlichen mit internalisierenden Störungen anwenden.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung in den Studienkliniken.
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Ärzte, die sich mit der TAU-Erkrankung befassen, werden angewiesen, alle Behandlungsmethoden und Ergebnisüberwachungsstrategien anzuwenden, die sie typischerweise bei Jugendlichen mit internalisierenden Störungen anwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Mit 16 Wochen, mit 28 Wochen.
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Dies ist ein von einem unabhängigen Gutachter bewertetes Maß für die Verbesserung der Symptome und der Funktionsfähigkeit.
Der CGI-I hat einen Gesamtbereich von 1 bis 7, wobei die niedrigeren Werte auf eine stärkere Verbesserung der Funktionsfähigkeit hinweisen.
|
Mit 16 Wochen, mit 28 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scores
Zeitfenster: Mit 16 Wochen, mit 28 Wochen.
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Dabei handelt es sich um ein von einem unabhängigen Gutachter bewertetes Maß für die Schwere der Symptome.
Der CGI-S hat einen Gesamtbereich von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
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Mit 16 Wochen, mit 28 Wochen.
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Ergebnisse der Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Zeitfenster: Mit 16 Wochen, mit 28 Wochen.
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Hierbei handelt es sich um ein von einem unabhängigen Gutachter bewertetes Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung. Das GCAS hat einen Gesamtbereich von 1 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
|
Mit 16 Wochen, mit 28 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
- Hauptermittler: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
- Hauptermittler: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150187
- R01MH106536 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH064089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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