- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02567266
Estudio comunitario de seguimiento de resultados para trastornos emocionales en adolescentes (COMET)
16 de agosto de 2021 actualizado por: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Este estudio se está realizando para comparar tres tipos de terapias de conversación para jóvenes que luchan con problemas emocionales y de comportamiento (p. ej., ansiedad, tristeza, preocupaciones) en clínicas comunitarias de salud mental en Connecticut (CT) y Florida (FL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06119
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes masculinos o femeninos entre las edades de 12 a 18 años en el momento de la inscripción con síntomas clínicamente significativos de ansiedad o depresión al inicio del estudio. La evidencia de síntomas clínicamente significativos se definirá como una Calificación de gravedad clínica (CSR) mayor o igual a 4 en cualquier trastorno de ansiedad definido por el DSM-5 (p. ej., trastorno de ansiedad generalizada, fobia social, mutismo selectivo, trastorno de ansiedad por separación) o trastorno depresivo (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo persistente), o un trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido, ansiedad o ansiedad mixta y estado de ánimo deprimido.
- El centro comunitario de salud mental determina que el adolescente es elegible para recibir servicios psicosociales ambulatorios en la clínica y el IE del estudio determina que es apropiado para la intervención psicosocial ambulatoria (p. ej., sin deterioro cognitivo importante o tendencias suicidas activas) según la entrevista clínica.
- El adolescente vive (durante al menos el 50 % del tiempo) con un tutor legal y este tutor está dispuesto a asistir a las sesiones de tratamiento y participar en las evaluaciones del estudio (se hará todo lo posible para alentar al mismo cuidador a participar en todas las evaluaciones).
- El adolescente y el padre/tutor pueden completar todos los procedimientos de estudio en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Los adolescentes serán excluidos si están recibiendo psicoterapia concurrente, terapia familiar o intervenciones psicosociales similares.
- De acuerdo con el ECA previo de la UP-A, se permite el uso de tratamientos psicofarmacológicos para la ansiedad o la depresión; pero el adolescente debe tener una dosis estable durante 2 meses para ISRS o 1 mes para benzodiazepina antes de dar su consentimiento para el estudio. El tipo, la dosis y la frecuencia de la medicación se controlarán en todos los puntos principales de evaluación del estudio, pero los cambios posteriores no supondrán la exclusión de la investigación. También pueden incluirse adolescentes que reciben dosis estables de un estimulante para el TDAH durante al menos un mes o un IRSN (p. ej., Strattera) para el TDAH durante al menos dos meses.
- Los adolescentes que actualmente son suicidas o que han tenido conductas suicidas en los últimos 6 meses serán excluidos y referidos para la intervención clínica adecuada.
- Se excluirán los adolescentes con un trastorno de abuso de sustancias actual determinado mediante el ADIS-5-C/P.
- De acuerdo con los ensayos anteriores de la UP-A, se evaluarán los jóvenes con afecciones primarias no especificadas para la exclusión (p. ej., trastornos alimentarios, esquizofrenia). Siempre que el personal del estudio esté de acuerdo en que un enfoque de tratamiento de trastorno emocional es apropiado, se incluirá a estos jóvenes.
- Adolescentes con antecedentes informados de discapacidad intelectual o para quienes existe evidencia sustancial (p. ej., múltiples trastornos del aprendizaje, amplias adaptaciones para el aprendizaje basadas en la escuela) de que el nivel cognitivo de UP-A lo haría inapropiado como modalidad de terapia individual, como determinado a través del Cuestionario de Antecedentes Familiares y/o basado en el juicio de PI, serán excluidos.
- Dadas las complejidades adicionales para obtener el consentimiento informado, los adolescentes que actualmente se encuentran ubicados en el sistema de acogimiento familiar serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Protocolo Unificado para Adolescentes (UP-A)
Los participantes serán tratados con el Protocolo Unificado para el Tratamiento de los Trastornos Emocionales en la Adolescencia.
Sus médicos también recibirán comentarios utilizando el sistema de comentarios del Cuestionario de Resultados de la Juventud.
|
El UP-A es un enfoque transdiagnóstico centrado en la emoción para adolescentes (de 12 a 18 años) con un trastorno emocional primario.
Es una adaptación del desarrollo del Protocolo Unificado, un tratamiento transdiagnóstico para adultos con trastornos emocionales.
Los médicos presentan todas las habilidades en el contexto de las emociones más destacadas para presentar las preocupaciones y las conceptualizaciones del adolescente/cuidador sobre las necesidades del tratamiento, personalizando así el tratamiento.
El UP-A se entrega en 8 a 21 sesiones semanales, con flexibilidad del médico en cuanto a la secuencia y profundidad con la que se presentan varias secciones a los clientes y cuidadores, así como las emociones a las que se dirige durante el transcurso de la intervención.
El YOQ consiste en medidas de síntomas y alianzas informadas por padres y jóvenes administradas semanalmente en una tableta.
Luego, el sistema en línea YOQ genera informes para proporcionar a los médicos comentarios sistemáticos sobre el progreso del cliente, marcando "elementos críticos" que han sido respaldados (por ejemplo, tendencias suicidas, alucinaciones), presentando gráficos de calificaciones a lo largo del tiempo y proporcionando "alertas" derivadas empíricamente cuando los clientes no progresan o muestran deterioro.
Se capacitará a los médicos para utilizar esta retroalimentación para modificar el tratamiento según sea necesario, compartirla con las familias según corresponda y utilizarla para mejorar el uso de la supervisión.
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Experimental: Tratamiento habitual Plus (TAU+)
Los participantes serán tratados por médicos que reciben comentarios utilizando el Cuestionario de Resultados de la Juventud, pero que de otra manera usan el Tratamiento como de costumbre.
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El YOQ consiste en medidas de síntomas y alianzas informadas por padres y jóvenes administradas semanalmente en una tableta.
Luego, el sistema en línea YOQ genera informes para proporcionar a los médicos comentarios sistemáticos sobre el progreso del cliente, marcando "elementos críticos" que han sido respaldados (por ejemplo, tendencias suicidas, alucinaciones), presentando gráficos de calificaciones a lo largo del tiempo y proporcionando "alertas" derivadas empíricamente cuando los clientes no progresan o muestran deterioro.
Se capacitará a los médicos para utilizar esta retroalimentación para modificar el tratamiento según sea necesario, compartirla con las familias según corresponda y utilizarla para mejorar el uso de la supervisión.
Se indicará a los médicos asignados a la condición TAU que usen los métodos de tratamiento y las estrategias de control de resultados que suelen usar con adolescentes con trastornos de internalización.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes recibirán el tratamiento habitual proporcionado en las clínicas del estudio.
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Se indicará a los médicos asignados a la condición TAU que usen los métodos de tratamiento y las estrategias de control de resultados que suelen usar con adolescentes con trastornos de internalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global: puntajes de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: A las 16 semanas, a las 28 semanas.
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Esta es una medida de mejora en los síntomas y el funcionamiento calificada por un evaluador independiente.
El CGI-I tiene un rango total de 1 a 7, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora en el funcionamiento.
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A las 16 semanas, a las 28 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impresión clínica global: puntuaciones de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: A las 16 semanas, a las 28 semanas.
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Esta es una medida de gravedad de los síntomas calificada por un evaluador independiente.
El CGI-S tiene un rango total de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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A las 16 semanas, a las 28 semanas.
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Puntuaciones de la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: A las 16 semanas, a las 28 semanas.
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Esta es una medida calificada por un evaluador independiente del deterioro funcional global. El GCAS tiene un rango total de 1 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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A las 16 semanas, a las 28 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
- Investigador principal: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
- Investigador principal: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150187
- R01MH106536 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH064089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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