Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsstudie av resultatövervakning för känslomässiga störningar hos tonåringar (COMET)

16 augusti 2021 uppdaterad av: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Denna studie görs för att jämföra tre typer av samtalsterapier för ungdomar som kämpar med känslomässiga och beteendemässiga problem (t.ex. ångest, sorg, oro) i Community Mental Health Clinics i Connecticut (CT) och Florida (FL).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06119
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga tonåringar i åldrarna 12-18 år vid tidpunkten för inskrivningen med kliniskt signifikanta symtom på ångest eller depression vid baslinjen. Bevis på kliniskt signifikanta symtom kommer att definieras som en Clinical Severity Rating (CSR) större än eller lika med 4 för alla DSM-5 definierade ångeststörningar (t.ex. generaliserat ångestsyndrom, social fobi, selektiv mutism, separationsångeststörning) eller depressiv störning (t.ex. egentlig depression, ihållande depressiv störning) eller en anpassningsstörning med deprimerat humör, ångest eller blandad ångest och deprimerat humör.
  2. Ungdomen bedöms av det kommunala mentalvårdscentret vara berättigad till poliklinisk psykosocial service på kliniken och bedöms av studien IE vara lämplig för poliklinisk psykosocial intervention (t.ex. ingen större kognitiv funktionsnedsättning eller aktiv suicidalitet) baserat på klinisk intervju.
  3. Ungdomen bor (under minst 50 % tid) hos vårdnadshavare och denna vårdnadshavare är villig att delta i behandlingstillfällen och delta i studiebedömningar (alla ansträngningar kommer att göras för att uppmuntra samma vårdgivare att delta i alla bedömningar).
  4. Ungdom och förälder/vårdnadshavare kan slutföra alla studieprocedurer på engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  1. Ungdomar kommer att uteslutas om de samtidigt får psykoterapi, familjeterapi eller liknande psykosociala insatser.
  2. I enlighet med tidigare RCT för UP-A är användningen av psykofarmakologiska behandlingar för ångest eller depression tillåten; men tonåringen måste ha en stabil dos i 2 månader för SSRI eller 1 månad för bensodiazepin innan han samtycker till studien. Typ, dosering och frekvens av medicinering kommer att övervakas vid alla större studieutvärderingspunkter, men efterföljande ändringar kommer inte att medföra uteslutning från utredningen. Ungdomar på stabila doser av ett stimulantia för ADHD i minst en månad eller på en SNRI (t.ex. Strattera) för ADHD i minst två månader kan också inkluderas.
  3. Ungdomar som för närvarande är suicidala eller som har ägnat sig åt suicidalt beteende under de senaste 6 månaderna kommer att uteslutas och remitteras för lämplig klinisk intervention.
  4. Ungdomar med en aktuell missbruksstörning enligt ADIS-5-C/P kommer att uteslutas.
  5. I enlighet med tidigare försök med UP-A kommer ungdomar med primära tillstånd som inte är specificerade för uteslutning (t.ex. ätstörningar, schizofreni) att screenas. Så länge som studiepersonalen håller med om att ett fokus på behandling av känslomässiga störningar är lämpligt kommer dessa ungdomar att inkluderas.
  6. Ungdomar med en rapporterad historia av intellektuell funktionsnedsättning eller för vilka det finns betydande bevis (t.ex. multipla inlärningsstörningar, omfattande skolbaserade anpassningar för inlärning) att den kognitiva nivån av UP-A skulle göra det olämpligt som en individuell terapimodalitet, eftersom bestäms via Family Background Questionnaire och/eller baserat på PI-bedömning, kommer att exkluderas.
  7. Med tanke på ytterligare komplexitet att erhålla informerat samtycke, kommer ungdomar som för närvarande är placerade i fosterhemssystemet att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Deltagarna kommer att behandlas med Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescence. Deras läkare kommer också att få feedback med hjälp av Youth Outcomes Questionnaire-feedbacksystemet.
UP-A är ett känslofokuserat, transdiagnostiskt tillvägagångssätt för ungdomar (12-18 år) med en primär känslomässig störning. Det är en utvecklingsanpassning av Unified Protocol, en transdiagnostisk behandling för vuxna med känslomässiga störningar. Läkare presenterar alla färdigheter i samband med de känslor som är mest framträdande för att presentera oro och ungdomars/vårdares konceptualiseringar av behandlingsbehov, och därigenom anpassa behandlingen. UP-A levereras i 8-21 sessioner i veckan, med klinikers flexibilitet när det gäller sekvenseringen och djupet med vilka olika avsnitt presenteras för klienter och vårdgivare, såväl som de känslor som riktas mot under interventionens gång.
YOQ består av föräldra- och ungdomsrapporter om symptom och allians som administreras varje vecka på en surfplatta. Onlinesystemet YOQ genererar sedan rapporter för att ge kliniker systematisk feedback om klienternas framsteg, flagga "kritiska punkter" som har godkänts (t.ex. suicidalitet, hallucinationer), presenterar grafer över betyg över tid och ger empiriskt härledda "varningar" när klienter misslyckas med att utvecklas eller uppvisar försämring. Kliniker kommer att utbildas i att använda denna feedback för att modifiera behandlingen efter behov, dela den med familjer vid behov och använda den för att förbättra användningen av övervakning.
Experimentell: Behandling som vanligt Plus (TAU+)
Deltagare kommer att behandlas av läkare som får feedback med hjälp av Youth Outcomes Questionnaire, men som annars använder Treatment as Usual
YOQ består av föräldra- och ungdomsrapporter om symptom och allians som administreras varje vecka på en surfplatta. Onlinesystemet YOQ genererar sedan rapporter för att ge kliniker systematisk feedback om klienternas framsteg, flagga "kritiska punkter" som har godkänts (t.ex. suicidalitet, hallucinationer), presenterar grafer över betyg över tid och ger empiriskt härledda "varningar" när klienter misslyckas med att utvecklas eller uppvisar försämring. Kliniker kommer att utbildas i att använda denna feedback för att modifiera behandlingen efter behov, dela den med familjer vid behov och använda den för att förbättra användningen av övervakning.
Kliniker som tilldelats TAU-tillståndet kommer att instrueras att använda de behandlingsmetoder och resultatövervakningsstrategier som de vanligtvis använder med ungdomar med internaliserande störningar.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt vid studieklinikerna.
Kliniker som tilldelats TAU-tillståndet kommer att instrueras att använda de behandlingsmetoder och resultatövervakningsstrategier som de vanligtvis använder med ungdomar med internaliserande störningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Poäng
Tidsram: Vid 16 veckor, vid 28 veckor.
Detta är en oberoende utvärderare betygsatt mått på förbättring av symtom och funktion. CGI-I har ett totalt intervall från 1-7 med de lägre poängen som indikerar mer förbättring i funktion.
Vid 16 veckor, vid 28 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Vid 16 veckor, vid 28 veckor.
Detta är en oberoende utvärderare som har betygsatt mått på symtomens svårighetsgrad. CGI-S har ett totalt intervall från 1-7 med de högre poängen som indikerar högre symtomallvarlighet.
Vid 16 veckor, vid 28 veckor.
Barnens Global Assessment Scale (CGAS) poäng
Tidsram: Vid 16 veckor, vid 28 veckor.
Detta är ett mått av oberoende utvärderare på global funktionsnedsättning. GCAS har ett totalt intervall från 1-100 med de högre poängen som indikerar bättre funktion.
Vid 16 veckor, vid 28 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
  • Huvudutredare: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
  • Huvudutredare: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150187
  • R01MH106536 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH064089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera