再発頭頸部がんに対する温熱療法と同時化学放射線療法（CCRT）の併用
2020年7月27日 更新者：Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
再発頭頸部がんに対する温熱療法と同時化学放射線療法（CCRT）の併用の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験
再発頭頸部癌に対する放射線療法および化学療法と組み合わせた温熱療法の臨床経験は限られています。
再発頭頸部がんに対する CCRT と併用する温熱療法の主な目標は、腫瘍の奏効率であり、副次的な目標は、急性および遅発性副作用の発生率、局所制御率、遠隔転移率、無増悪率、および全生存率です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、照射後 2 時間以内に 50Gy/22fx/6 週間の放射線治療に加えて、照射後 2 時間以内に 40 分間の温熱療法を行い、最高温度を 42℃±0.5℃を上限として、放射線照射の 1 週目から週 1 回、合計で6回の。
同時化学療法のレジメンは、放射線療法および温熱療法の前日にシスプラチン 20mg/m2 およびタキソテール 10-12mg/m2 を週 6 サイクルで行います。
2 つの化学療法剤は、毎週の投与量に従って、毎週 1 日だけ投与されます。
Gehan の 2 段階デザインによると、このレジメンを使用した推定腫瘍奏効率が約 40% であり、登録された最初の 6 人の患者のうち 1 人以上で客観的な腫瘍奏効が観察された場合、α<0.05 が達成され、暫定的な有効性が示されます。
そして、下半セカンドステージが始まります。
5% の精度のセットと 10% の脱落率の仮定により、Gehan の第 1 段階で腫瘍反応を示した実際の数に応じて、39 人の追加の患者が Gehan の第 2 段階に登録されます (最初の 6 人を数えると合計 45 人の患者)。下半一段目）。
腫瘍反応、有害作用、およびさまざまな生存曲線が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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コンタクト：
- Kwan-Hwa Chi, M.D.
- 電話番号：2274 886-2-28332211
- メール：M006565@ms.skh.org.tw
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コンタクト：
- Kai-Lin Yang, M.D.
- 電話番号：2275 886-2-28332211
- メール：M011360@ms.skh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 20 ～ 85 歳で、ECOG パフォーマンスは 0 ～ 2 です。
- 併用療法による放射線療法の以前の治療後に再発または進行が組織学的または臨床的に確認された頭頸部がんの治療失敗。
- 完全な外科的切除は、再発性または進行性腫瘍の救済治療として実行できない、または患者が外科的処置を受けることに同意しない。
- サルベージ放射線療法が可能であり、総線量 50Gy/22fx は許容可能と見なされます。
- 2ヶ月以内に画像検査または内視鏡検査で測定可能な病変。
- 関心のある病変の分布は 20cm の範囲を超えません。
- 患者は、造血状態、腎機能、肝機能、アレルギー、およびその他の潜在的な副作用に関して、シスプラチンおよびタキソテールの毎週の治療の実施に耐えることができます。
- 医師の評価によると、他に効果的な治療オプションはありません。
除外基準:
- 50Gy/22fx の再照射は許容できないと見なされます。
- この研究における治療に対する将来の腫瘍反応は、画像検査または内視鏡検査を使用して評価される可能性はありません。
- 患者は他の臨床試験に参加しています。
- 今後の定期的な臨床フォローアップは不可能です。
- 患者は、高体温領域内に多くの金属粉末を含む大面積の金属製インプラントまたはタトゥーを持っています (小さな領域と数の少ない金属製ヘモクリップは含まれません)。
- 患者には、ペースメーカー、心電計、除細動器が埋め込まれているか、導電性金属を含む粘着性の皮膚パッチがあります。
- 温熱療法分野内の眼または脳障害のある患者。
- 大血管または大血管への腫瘍浸潤が存在するか、または温熱治療にリスクをもたらす可能性のある既存の合併症を有する患者。
- コミュニケーションが苦手な患者さん。
- その他、温熱療法が禁忌と判断される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱中症
熱中症;サーモトロン RF-8、放射線、シスプラチン、タキソテール
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肉眼的腫瘍に対して週10Gy/2fxの小計で週1回5Gy、続いて40Gy/20fx/4週間、合計50Gy/22fx/5週間
照射後2時間以内に40分
放射線療法の前に、毎週 20mg/m2 を週 6 サイクル
放射線療法の前に、週 10 ～ 12 mg/m2 を週 6 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応率
時間枠：12週間
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再発頭頸部がんに対するCCRTと併用した温熱療法を使用して、腫瘍奏効率（完全奏効 + 部分奏効; CR + PR; RECIST基準バージョン1.1による）を推定すること。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3ヶ月以内
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放射線療法と温熱療法および化学療法の併用開始から 3 か月以内に発生する、治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する各グレードの有害事象（CTCAE、バージョン 4.0）の発生率を推定すること。
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3ヶ月以内
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遅発性有害事象
時間枠：3ヶ月後
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遅発性有害事象の発生率を推定する（温熱療法と化学療法を併用した放射線療法の開始から 3 か月）
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3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。