Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация гипертермии и одновременной химиолучевой терапии (CCRT) при рецидивирующем раке головы и шеи

27 июля 2020 г. обновлено: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Клинические испытания фазы II по оценке безопасности и эффективности комбинации гипертермии и одновременной химиолучевой терапии (CCRT) при рецидивирующем раке головы и шеи

Клинический опыт применения гипертермии в сочетании с лучевой терапией и химиотерапией при рецидивирующем раке головы и шеи ограничен. Первичными целями гипертермии в сочетании с CCRT при рецидивирующем раке головы и шеи являются скорость ответа опухоли, а вторичными целями являются частота острых и поздних побочных эффектов, частота местного контроля, частота отдаленных метастазов, частота без прогрессирования и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут лечить лучевой терапией 50 Гр/22fx/6 недель, плюс гипертермию в течение 40 минут в течение 2 часов после облучения, с максимальной температурой, установленной на уровне 42 ℃ ± 0,5 ℃ в качестве верхнего предела, один раз в неделю с 1-й недели облучения для общего из 6 раз. Режим сопутствующей химиотерапии будет включать цисплатин 20 мг/м2 и таксотер 10-12 мг/м2 в неделю в течение 6 недельных циклов за день до лучевой терапии и гипертермии. Два химиотерапевтических агента будут вводиться только один раз в неделю в соответствии с недельной дозой. В соответствии с двухэтапным планом Gehan, при условии, что предполагаемая частота ответа опухоли с использованием этой схемы составляет около 40% и объективный ответ опухоли наблюдается у ≥1 из первых 6 включенных пациентов, будет достигнуто α<0,05, что указывает на предварительную эффективность. Затем начнется второй этап Gehan. С набором точности 5% и допущением о частоте отсева 10%, 39 дополнительных пациентов будут включены во вторую стадию Gehan в зависимости от фактического числа с реакцией опухоли на первой стадии Gehan (всего 45 пациентов при подсчете первых 6 в первая стадия Гехана). Будут проанализированы реакция опухоли, побочные эффекты и различные кривые выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Kwan-Hwa Chi, M.D.
          • Номер телефона: 2274 886-2-28332211
          • Электронная почта: M006565@ms.skh.org.tw
        • Контакт:
          • Kai-Lin Yang, M.D.
          • Номер телефона: 2275 886-2-28332211
          • Электронная почта: M011360@ms.skh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-85 лет, показатели по ECOG 0-2.
  2. Неэффективность лечения рака головы и шеи с гистологически или клинически подтвержденным рецидивом или прогрессированием после предшествующего лечения комбинированной лучевой терапией.
  3. Полное хирургическое иссечение НЕ возможно в качестве спасительного лечения рецидивирующей или прогрессирующей опухоли (опухолей), или пациент НЕ согласен на хирургическую процедуру.
  4. Спасительная лучевая терапия возможна, и общая доза 50 Гр/22fx считается переносимой.
  5. Поддающиеся измерению поражения с помощью визуализационных исследований или эндоскопии в течение 2 месяцев.
  6. Распределение интересующих поражений НЕ превышает диапазон 20 см.
  7. Пациент может переносить еженедельную терапию цисплатином и таксотером в отношении гемопоэтического статуса, функции почек, функции печени, аллергии и других потенциальных побочных эффектов.
  8. По оценке врачей, другого эффективного варианта лечения НЕТ.

Критерий исключения:

  1. Повторное облучение 50 Гр/22fx считается НЕ переносимым.
  2. Будущий ответ опухоли на лечение в этом исследовании НЕ оценивается с помощью визуализационных исследований или эндоскопии.
  3. Пациент участвует в других клинических испытаниях.
  4. Дальнейшее регулярное клиническое наблюдение НЕ возможно.
  5. У пациента имеются металлические имплантаты или татуировки большой площади, включающие большое количество металлического порошка в поле гипертермии (не включая металлические гемоклипсы с малой площадью и небольшим числом).
  6. У пациента имплантированы кардиостимуляторы, электрокардиограф, дефибриллятор или клейкие кожные пластыри, включающие проводящий металл.
  7. Пациенты с глазными или церебральными нарушениями в поле гипертермии.
  8. Существует инвазия опухоли в магистральные или крупные сосуды или пациенты с любыми существующими осложнениями, которые могут представлять риск для лечения гипертермией.
  9. Пациенты, испытывающие трудности в общении.
  10. Другие пациенты, которым противопоказано лечение гипертермией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертермия
Гипертермия; Термотрон РФ-8, радиация, Цисплатин и Таксотер
Радиация: Радиация
5 Гр один раз в неделю, всего 10 Гр/2 эффекта в неделю до макроскопических опухолей, затем 40 Гр/20 сеансов/4 недели, всего 50 Гр/22 сеанса/5 недель
Устройство: Гипертермия; Термотрон РФ-8
40 минут в течение 2 часов после облучения
Лекарство: Цисплатин
20 мг/м2 в неделю в течение 6 недельных циклов перед лучевой терапией
Лекарство: Таксотер
10-12 мг/м2 в неделю в течение 6 недельных циклов перед лучевой терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 12 недель
Оценить частоту ответа опухоли (полный ответ + частичный ответ; CR + PR; в соответствии с критериями RECIST версии 1.1) с использованием гипертермии в сочетании с CCRT при рецидиве рака головы и шеи.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
Оценить частоту нежелательных явлений каждой степени (CTCAE, версия 4.0), которые возможно, вероятно или определенно связаны с лечением и которые возникают в течение 3 месяцев от начала лучевой терапии в сочетании с гипертермией и химиотерапией.
В течение 3 месяцев
Поздние нежелательные явления
Временное ограничение: Через 3 месяца
Оценить частоту поздних нежелательных явлений (3 месяца от начала лучевой терапии в сочетании с гипертермией и химиотерапией).
Через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150205D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться