Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di ipertermia e chemioradioterapia concomitante (CCRT) per carcinoma della testa e del collo ricorrente

27 luglio 2020 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Uno studio clinico di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione di ipertermia e chemioradioterapia concomitante (CCRT) per il cancro ricorrente della testa e del collo

L'esperienza clinica con l'ipertermia combinata con la radioterapia e la chemioterapia per i tumori ricorrenti della testa e del collo è limitata. Gli obiettivi primari dell'ipertermia combinata con il CCRT sui tumori ricorrenti della testa e del collo sono il tasso di risposta del tumore, mentre gli obiettivi secondari sono i tassi di effetti avversi acuti e tardivi, il tasso di controllo locale, il tasso di metastasi a distanza, il tasso libero da progressione e il tasso di sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con radioterapia con 50Gy/22fx/6 settimane, più ipertermia per 40 minuti entro 2 ore dall'irradiazione, con temperatura massima impostata su 42℃ ± 0,5℃ come limite superiore, una volta alla settimana dalla prima settimana di radiazione per un totale di 6 volte. Il regime della chemioterapia concomitante sarà cisplatino 20 mg/m2 e taxotere 10-12 mg/m2 a settimana per 6 cicli settimanali il giorno prima della radioterapia e del trattamento dell'ipertermia. I due agenti chemioterapici verranno somministrati in un solo giorno ogni settimana, secondo la dose settimanale. Secondo il disegno Gehan a due stadi, a condizione che il tasso di risposta tumorale stimato utilizzando questo regime sia di circa il 40% e che si osservi una risposta obiettiva del tumore in ≥1 dei primi 6 pazienti arruolati, sarà raggiunto α<0,05 che indica un'efficacia preliminare. Quindi verrà avviata la seconda fase di Gehan. Con un set di precisione del 5% e un'ipotesi di tasso di abbandono del 10%, 39 pazienti aggiuntivi verranno arruolati nel secondo stadio di Gehan a seconda del numero effettivo con risposta tumorale nel primo stadio di Gehan (per un totale di 45 pazienti contando i primi 6 in il primo stadio Gehan). Verranno analizzate la risposta del tumore, gli effetti avversi e varie curve di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 20-85 anni, con performance ECOG 0-2.
  2. Fallimento del trattamento tumore della testa e del collo, con recidiva o progressione confermata istologicamente o clinicamente dopo precedente trattamento di radioterapia con combinazioni.
  3. L'escissione chirurgica completa NON è fattibile come trattamento di salvataggio per il/i tumore/i ricorrente/i, oppure il paziente NON acconsente a ricevere la procedura chirurgica.
  4. La radioterapia di salvataggio è possibile e una dose totale di 50Gy/22fx è considerata tollerabile.
  5. Lesioni misurabili mediante esame delle immagini o endoscopia entro 2 mesi.
  6. La distribuzione delle lesioni di interesse NON supera i 20 cm.
  7. Il paziente può tollerare l'implementazione della terapia settimanale con cisplatino e taxotere, per quanto riguarda lo stato ematopoietico, la funzionalità renale, la funzionalità epatica, l'allergia e altri potenziali effetti avversi.
  8. Non esiste altra opzione terapeutica efficace secondo la valutazione dei medici.

Criteri di esclusione:

  1. La re-irradiazione di 50Gy/22fx è considerata NON tollerabile.
  2. La futura risposta del tumore al trattamento in questo studio NON è possibilmente valutata utilizzando esami di immagini o endoscopia.
  3. Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici.
  4. NON è possibile un futuro follow-up clinico regolare.
  5. Il paziente ha protesi o tatuaggi metallici di ampia area che contengono molta polvere metallica all'interno del campo di ipertermia (escluse le clip metalliche con area ridotta e pochi numeri).
  6. Il paziente ha pacemaker, elettrocardiografo, defibrillatore impiantato o cerotti cutanei adesivi contenenti metallo conduttivo.
  7. I pazienti con disturbi oculari o cerebrali nel campo dell'ipertermia.
  8. Esiste un'invasione tumorale di grandi o grandi vasi o pazienti con complicanze esistenti che possono comportare rischi per il trattamento dell'ipertermia.
  9. Pazienti che hanno difficoltà di comunicazione.
  10. Altri pazienti che si ritiene abbiano una controindicazione al trattamento dell'ipertermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipertermia
Ipertermia; Thermotron RF-8, radiazioni, Cisplatino e Taxotere
Radiazione: Radiazione
5 Gy una volta alla settimana per un totale parziale di 10 Gy/2fx a settimana per tumori macroscopici, seguito da 40Gy/20fx/4 settimane, totale 50Gy/22fx/5 settimane
Dispositivo: Ipertermia; Thermotron RF-8
40 minuti entro 2 ore dall'irradiazione
Droga: Cisplatino
20 mg/m2 a settimana per 6 cicli settimanali prima della radioterapia
Droga: Taxotere
10-12 mg/m2 a settimana per 6 cicli settimanali prima della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane
Per stimare il tasso di risposta del tumore (risposta completa + risposta parziale; CR + PR; secondo i criteri RECIST versione 1.1) utilizzando l'ipertermia combinata con CCRT per il cancro ricorrente della testa e del collo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Stimare i tassi di eventi avversi di ogni grado (CTCAE, versione 4.0) che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento e che si verificano entro 3 mesi dall'inizio della radiazione combinata con ipertermia e chemioterapia.
Entro 3 mesi
Eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Per stimare i tassi di eventi avversi tardivi (3 mesi dall'inizio della radioterapia combinata con ipertermia e chemioterapia)
Dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150205D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi