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热疗联合同步放化疗 (CCRT) 治疗复发性头颈癌

2020年7月27日 更新者:Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

评估热疗联合同步放化疗 (CCRT) 治疗复发性头颈癌的安全性和有效性的 II 期临床试验

热疗联合放化疗治疗复发性头颈癌的临床经验有限。 热疗联合CCRT治疗复发性头颈癌的首要目标是肿瘤缓解率,次要目标是急性和晚期不良反应率、局部控制率、远处转移率、无进展率和总生存率。

研究概览

详细说明

放疗50Gy/22fx/6周,照射后2小时内加温热40分钟,最高温度42℃±0.5℃为上限,自放疗第1周起每周1次,共计的 6 次。 同步化疗方案为顺铂20mg/m2和泰索帝10-12mg/m2,每周6个周期,放疗和热疗前一天。 根据每周剂量,这两种化疗药物每周仅给药一天。 根据 Gehan 两阶段设计,如果使用该方案的估计肿瘤反应率约为 40%,并且在入组的前 6 名患者中有≥1 名观察到客观肿瘤反应,则将达到 α <0.05,表明初步疗效。 然后将启动隔汗第二阶段。 以一组 5% 的精确度和 10% 的脱落率假设,将根据 Gehan 第一阶段肿瘤反应的实际人数,再招募 39 名患者进入 Gehan 第二阶段(在计算前 6 名患者时总共有 45 名患者)隔汗第一阶段)。 将分析肿瘤反应、不良反应和各种生存曲线。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄20-85岁,ECOG成绩0-2。
  2. 治疗失败的头颈癌,在既往联合放疗后经组织学或临床证实复发或进展。
  3. 完全手术切除作为复发或进展性肿瘤的挽救治疗是不可行的,或者患者不同意接受手术。
  4. 挽救放疗是可能的,50Gy/22fx 的总剂量被认为是可以耐受的。
  5. 2个月内影像学检查或内窥镜检查可测量病灶。
  6. 感兴趣病灶的分布不超过20cm范围。
  7. 在造血状态、肾功能、肝功能、过敏和其他潜在不良反应方面,患者可以耐受顺铂和泰索帝每周一次的治疗。
  8. 根据医生的评估,没有其他有效的治疗选择。

排除标准:

  1. 50Gy/22fx 的再照射被认为是不可容忍的。
  2. 未来肿瘤对本研究中治疗的反应不可能使用图像检查或内窥镜检查进行评估。
  3. 患者正在参加其他临床试验。
  4. 未来定期临床随访是不可能的。
  5. 患者有大面积金属植入物或纹身,热疗场内有大量金属粉末(不包括面积小、数量少的金属止血夹)。
  6. 患者植入了心脏起搏器、心电图仪、除颤器或含有导电金属的粘性皮肤贴片。
  7. 热疗场内患有眼部或脑部疾病的患者。
  8. 存在肿瘤侵犯大或大血管,或患者存在任何可能对热疗治疗造成风险的并发症。
  9. 沟通有困难的患者。
  10. 其他被认为有热疗禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热疗
体温过高; Thermotron RF-8、辐射、顺铂和泰素帝
每周一次 5 Gy,总计每周 10Gy/2fx 至肉眼肿瘤,然后是 40Gy/20fx/4 周,总共 50Gy/22fx/5 周
照射后2小时内40分钟
放疗前每周 20mg/m2,连续 6 个周期
放疗前每周 10-12mg/m2,连续 6 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤缓解率
大体时间:12周
评估使用热疗联合 CCRT 治疗复发性头颈癌的肿瘤缓解率(完全缓解 + 部分缓解;CR + PR;根据 RECIST 标准 1.1 版)。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:3个月内
估计可能、很可能或肯定与治疗相关且在放疗联合热疗和化疗开始后 3 个月内发生的各级别不良事件(CTCAE,4.0 版)的发生率。
3个月内
晚期不良事件
大体时间:3个月后
估计晚期不良事件的发生率(放疗联合热疗和化疗开始后 3 个月)
3个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月2日

首次发布 (估计)

2015年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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