Combinação de hipertermia e quimiorradioterapia concomitante (CCRT) para câncer recorrente de cabeça e pescoço
27 de julho de 2020 atualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Um ensaio clínico de fase II avaliando a segurança e a eficácia da combinação de hipertermia e quimiorradioterapia concomitante (CCRT) para câncer recorrente de cabeça e pescoço
A experiência clínica com hipertermia combinada com radioterapia e quimioterapia para câncer recorrente de cabeça e pescoço é limitada.
Os objetivos primários da hipertermia combinada com CCRT no câncer recorrente de cabeça e pescoço são a taxa de resposta do tumor, enquanto os objetivos secundários são as taxas de efeitos adversos agudos e tardios, taxa de controle local, taxa de metástase à distância, taxa livre de progressão e taxa de sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão tratados com radioterapia com 50Gy/22fx/6 semanas, mais hipertermia por 40 minutos dentro de 2 horas após a irradiação, com temperatura máxima fixada em 42℃ ± 0,5℃ como limite superior, uma vez por semana desde a 1ª semana de radiação para um total de 6 vezes.
O regime de quimioterapia concomitante será cisplatina 20mg/m2 e taxotere 10-12mg/m2 por semana durante 6 ciclos semanais no dia anterior ao tratamento de radioterapia e hipertermia.
Os dois quimioterápicos serão administrados em apenas um dia da semana, de acordo com a dose semanal.
De acordo com o projeto de dois estágios de Gehan, desde que a taxa de resposta tumoral estimada usando este regime seja de cerca de 40% e a resposta tumoral objetiva seja observada em ≥1 dos primeiros 6 pacientes inscritos, α<0,05 será alcançado indicando uma eficácia preliminar.
Em seguida, o segundo estágio Gehan será iniciado.
Com um conjunto de 5% de precisão e supondo uma taxa de abandono de 10%, 39 pacientes adicionais serão inscritos no segundo estágio de Gehan, dependendo do número real com resposta do tumor no primeiro estágio de Gehan (totalizando 45 pacientes ao contar os primeiros 6 em o primeiro estágio de Gehan).
A resposta do tumor, efeitos adversos e várias curvas de sobrevida serão analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contato:
- Kwan-Hwa Chi, M.D.
- Número de telefone: 2274 886-2-28332211
- E-mail: M006565@ms.skh.org.tw
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Contato:
- Kai-Lin Yang, M.D.
- Número de telefone: 2275 886-2-28332211
- E-mail: M011360@ms.skh.org.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20-85 anos, com desempenho ECOG 0-2.
- Falha no tratamento do câncer de cabeça e pescoço, com recidiva ou progressão histológica ou clinicamente confirmada após tratamento prévio de radioterapia com combinações.
- A excisão cirúrgica completa NÃO é viável como tratamento de resgate para o(s) tumor(es) recorrente(s) ou progressivo(s), ou o paciente NÃO concorda em receber o procedimento cirúrgico.
- A radioterapia de resgate é possível e uma dose total de 50Gy/22fx é considerada tolerável.
- Lesões mensuráveis por exames de imagem ou endoscopia em 2 meses.
- A distribuição das lesões de interesse NÃO excede a faixa de 20 cm.
- O paciente pode tolerar a implementação da terapia semanal com cisplatina e taxotere, com relação ao estado hematopoiético, função renal, função hepática, alergia e outros efeitos adversos potenciais.
- NÃO há outra opção de tratamento eficaz de acordo com a avaliação dos médicos.
Critério de exclusão:
- A reirradiação de 50Gy/22fx é considerada NÃO tolerável.
- A resposta futura do tumor ao tratamento neste estudo possivelmente NÃO é avaliada por meio de exames de imagem ou endoscopia.
- O paciente está participando de outros ensaios clínicos.
- O acompanhamento clínico regular futuro NÃO é possível.
- O paciente tem implantes metálicos de grande área ou tatuagens incluindo muito pó metálico dentro do campo de hipertermia (não incluindo hemoclips metálicos com área pequena e poucos números).
- O paciente tem marca-passos, eletrocardiógrafo, desfibrilador implantado ou adesivos cutâneos incluindo metal condutivo.
- Os pacientes com distúrbios oculares ou cerebrais dentro do campo de hipertermia.
- Existe invasão tumoral de grandes ou grandes vasos, ou pacientes com quaisquer complicações existentes que possam representar riscos ao tratamento da hipertermia.
- Pacientes com dificuldade de comunicação.
- Outros pacientes considerados contra-indicados ao tratamento de hipertermia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipertermia
Hipertermia; Thermotron RF-8, radiação, Cisplatina e Taxotere
|
5-Gy uma vez por semana para um subtotal de 10Gy/2fx por semana para tumores grosseiros, seguido por 40Gy/20fx/4 semanas, total 50Gy/22fx/5 semanas
40 minutos dentro de 2 horas após a irradiação
20mg/m2 por semana durante 6 ciclos semanais antes da radioterapia
10-12mg/m2 por semana durante 6 ciclos semanais antes da radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta do tumor
Prazo: 12 semanas
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Estimar a taxa de resposta tumoral (resposta completa + resposta parcial; CR + PR; de acordo com os critérios RECIST versão 1.1) usando hipertermia combinada com CCRT para câncer recorrente de cabeça e pescoço.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dentro de 3 meses
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Estimar as taxas de eventos adversos de cada grau (CTCAE, versão 4.0) que estão possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento e que ocorrem dentro de 3 meses a partir do início da radiação combinada com hipertermia e quimioterapia.
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Dentro de 3 meses
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Eventos adversos tardios
Prazo: Após 3 meses
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Estimar as taxas de eventos adversos tardios (3 meses a partir do início da radiação combinada com hipertermia e quimioterapia)
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Após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Recorrência
- Hipertermia
- Febre
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 20150205D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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