Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af hypertermi og samtidig kemoradioterapi (CCRT) for recidiverende hoved- og nakkekræft

27. juli 2020 opdateret af: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Et fase II klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kombination af hypertermi og samtidig kemoradioterapi (CCRT) for recidiverende hoved- og nakkekræft

Klinisk erfaring med hypertermi kombineret med strålebehandling og kemoterapi ved recidiverende hoved- og halskræft er begrænset. De primære mål for hypertermi kombineret med CCRT på tilbagevendende hoved- og halscancer er tumorresponsrate, mens sekundære mål er rater for akutte og sene bivirkninger, lokal kontrolrate, fjernmetastaserate, progressionsfri rate og samlet overlevelsesrate.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling med 50Gy/22fx/6 uger, plus hypertermi i 40 minutter inden for 2 timer efter bestråling, med maksimal temperatur indstillet på 42℃ ± 0,5℃ som øvre grænse, en gang om ugen siden 1. uge med stråling i alt. af 6 gange. Kurset for samtidig kemoterapi vil være cisplatin 20 mg/m2 og taxotere 10-12 mg/m2 om ugen i 6 ugentlige cyklusser dagen før strålebehandling og hypertermibehandling. De to kemoterapimidler vil kun blive givet på én dag hver uge, i henhold til den ugentlige dosis. Ifølge Gehan to-trins design, forudsat at den estimerede tumorresponsrate ved anvendelse af dette regime er ca. 40 %, og objektiv tumorrespons observeres hos ≥1 af de første 6 inkluderede patienter, vil α<0,05 blive opnået, hvilket indikerer en foreløbig effekt. Derefter vil Gehan anden etape blive startet. Med et sæt på 5 % præcision og en antagelse om 10 % frafaldsrate vil 39 yderligere patienter blive indskrevet i Gehan andet trin afhængigt af det faktiske antal med tumorrespons i Gehan første trin (i alt 45 patienter, når man tæller de første 6 i Gehan første fase). Tumorresponsen, uønskede virkninger og forskellige overlevelseskurver vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-85 år, med ECOG-ydelse 0-2.
  2. Behandlingssvigt hoved- og halscancer, med histologisk eller klinisk bekræftet recidiv eller progression efter tidligere behandling af strålebehandling med kombinationer.
  3. Fuldstændig kirurgisk excision er IKKE mulig som redningsbehandling for den/de tilbagevendende eller progressive tumor(er), eller patienten accepterer IKKE at modtage den kirurgiske procedure.
  4. Bjærgningsstrålebehandling er mulig, og en samlet dosis på 50Gy/22fx anses for tolerabel.
  5. Målbare læsioner ved billedundersøgelser eller endoskopi inden for 2 måneder.
  6. Fordelingen af ​​læsionerne af interesse overstiger IKKE 20 cm rækkevidde.
  7. Patienten kan tolerere implementering af ugentlig cisplatin- og taxotere-behandling med hensyn til hæmatopoietisk status, nyrefunktion, leverfunktion, allergi og andre potentielle bivirkninger.
  8. Der er INGEN anden effektiv behandlingsmulighed ifølge lægers vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Genbestråling af 50Gy/22fx anses for IKKE at tolereres.
  2. Fremtidig tumorrespons på behandling i denne undersøgelse vurderes IKKE ved hjælp af billedundersøgelser eller endoskopi.
  3. Patienten deltager i andre kliniske forsøg.
  4. Fremtidig regelmæssig klinisk opfølgning er IKKE mulig.
  5. Patienten har metalliske implantater eller tatoveringer med stort område, herunder meget metalpulver inden for hypertermiområdet (ikke inklusive metalliske hæmoclips med lille område og få tal).
  6. Patienten har pacemakere, elektrokardiograf, defibrillator implanteret eller klæbende hudplastre inklusive ledende metal.
  7. Patienter med okulære eller cerebrale lidelser inden for hypertermiområdet.
  8. Tumorinvasion af store eller store kar eksisterer, eller patienter med eksisterende komplikationer, der kan udgøre en risiko for hypertermibehandling.
  9. Patienter, der har svært ved at kommunikere.
  10. Andre patienter, der vurderes at have kontraindikation til hypertermibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertermi
Hypertermi; Thermotron RF-8, stråling, Cisplatin og Taxotere
Stråling: Stråling
5-Gy en gang om ugen i en subtotal på 10Gy/2fx om ugen til grove tumorer, efterfulgt af 40Gy/20fx/4 uger, i alt 50Gy/22fx/5uger
Enhed: Hypertermi; Thermotron RF-8
40 minutter inden for 2 timer efter bestråling
Medicin: Cisplatin
20 mg/m2 om ugen i 6 ugentlige cyklusser før strålebehandling
Medicin: Taxotere
10-12mg/m2 om ugen i 6 ugentlige cyklusser før strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: 12 uger
At estimere tumorresponsraten (komplet respons + delvis respons; CR + PR; i henhold til RECIST-kriterier version 1.1) ved brug af hypertermi kombineret med CCRT for tilbagevendende hoved- og halscancer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 3 måneder
At estimere frekvensen af ​​hver grad af bivirkninger (CTCAE, version 4.0), som muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til behandling, og som opstår inden for 3 måneder fra start af stråling kombineret med hypertermi og kemoterapi.
Inden for 3 måneder
Sen uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 3 måneder
At estimere antallet af sene bivirkninger (3 måneder fra start af stråling kombineret med hypertermi og kemoterapi)
Efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150205D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner