Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av hypertermi og samtidig kjemoradioterapi (CCRT) for tilbakevendende hode- og nakkekreft

27. juli 2020 oppdatert av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

En fase II klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjon av hypertermi og samtidig kjemoradioterapi (CCRT) for tilbakevendende hode- og nakkekreft

Klinisk erfaring med hypertermi kombinert med strålebehandling og kjemoterapi ved tilbakevendende hode- og nakkekreft er begrenset. De primære målene for hypertermi kombinert med CCRT ved tilbakevendende hode- og nakkekreft er tumorresponsrate, mens sekundære mål er rater av akutte og sene bivirkninger, lokal kontrollrate, fjernmetastaserate, progresjonsfri rate og total overlevelsesrate.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet med strålebehandling med 50Gy/22fx/6 uker, pluss hypertermi i 40 minutter innen 2 timer etter bestråling, med maksimal temperatur innstilt på 42℃ ± 0,5℃ som øvre grense, en gang i uken siden 1. uke med stråling for totalt sett av 6 ganger. Regimet for samtidig kjemoterapi vil være cisplatin 20mg/m2 og taxotere 10-12mg/m2 per uke i 6 ukentlige sykluser dagen før strålebehandling og hypertermibehandling. De to cellegiftmidlene vil bli gitt på bare én dag hver uke, i henhold til den ukentlige dosen. I henhold til Gehan to-trinns design, forutsatt at den estimerte tumorresponsraten ved bruk av dette regimet er omtrent 40 % og objektiv tumorrespons observeres hos ≥1 av de første 6 pasientene som ble registrert, vil α<0,05 bli oppnådd, noe som indikerer en foreløpig effekt. Deretter vil Gehan andre etappe startes. Med et sett på 5 % presisjon og en antakelse om 10 % frafall, vil 39 ekstra pasienter bli registrert i Gehan andre stadium avhengig av det faktiske antallet med tumorrespons i Gehan første stadium (totalt 45 pasienter når man teller de første 6 i Gehan første etappe). Svulstresponsen, uønskede effekter og ulike overlevelseskurver vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-85 år, med ECOG-ytelse 0-2.
  2. Behandlingssvikt hode- og halskreft, med histologisk eller klinisk bekreftet residiv eller progresjon etter tidligere behandling av strålebehandling med kombinasjoner.
  3. Fullstendig kirurgisk eksisjon er IKKE mulig som bergingsbehandling for den(e) tilbakevendende eller progressive svulsten(e), eller pasienten godtar IKKE å motta den kirurgiske prosedyren.
  4. Bergingsstrålebehandling er mulig, og en total dose på 50Gy/22fx anses som tolerabel.
  5. Målbare lesjoner ved bildeundersøkelser eller endoskopi innen 2 måneder.
  6. Fordelingen av lesjonene av interesse overskrider IKKE 20 cm rekkevidde.
  7. Pasienten kan tolerere implementering av ukentlig cisplatin- og taxoterebehandling, med hensyn til hematopoietisk status, nyrefunksjon, leverfunksjon, allergi og andre potensielle bivirkninger.
  8. Det er INGEN andre effektive behandlingsalternativer i henhold til vurdering fra leger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjenbestråling av 50Gy/22fx anses som IKKE tolerabel.
  2. Fremtidig tumorrespons på behandling i denne studien er IKKE evaluert ved bruk av bildeundersøkelser eller endoskopi.
  3. Pasienten deltar i andre kliniske studier.
  4. Fremtidig regelmessig klinisk oppfølging er IKKE mulig.
  5. Pasienten har metalliske implantater eller tatoveringer med store områder, inkludert mye metallpulver i hypertermifeltet (ikke inkludert metalliske hemoklips med lite område og få tall).
  6. Pasienten har pacemakere, elektrokardiograf, defibrillator implantert eller selvklebende hudlapper inkludert ledende metall.
  7. Pasienter med okulære eller cerebrale lidelser innenfor hypertermifeltet.
  8. Tumorinvasjon av store eller store kar eksisterer, eller pasienter med eksisterende komplikasjoner som kan utgjøre en risiko for hypertermibehandling.
  9. Pasienter som har problemer med kommunikasjon.
  10. Andre pasienter som vurderes å ha kontraindikasjon mot hypertermibehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertermi
Hypertermi; Thermotron RF-8, stråling, Cisplatin og Taxotere
Stråling: Stråling
5-Gy en gang i uken for en subtotal på 10Gy/2fx i uken til grove svulster, etterfulgt av 40Gy/20fx/4 uker, totalt 50Gy/22fx/5uker
Enhet: Hypertermi; Thermotron RF-8
40 minutter innen 2 timer etter bestråling
Legemiddel: Cisplatin
20 mg/m2 per uke i 6 ukentlige sykluser før strålebehandling
Legemiddel: Taxotere
10-12mg/m2 per uke i 6 ukentlige sykluser før strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: 12 uker
Å estimere tumorresponsraten (fullstendig respons + delvis respons; CR + PR; i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1) ved bruk av hypertermi kombinert med CCRT for tilbakevendende hode- og halskreft.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 3 måneder
For å estimere frekvenser av hver grad av uønskede hendelser (CTCAE, versjon 4.0) som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til behandling og som inntreffer innen 3 måneder fra start av stråling kombinert med hypertermi og kjemoterapi.
Innen 3 måneder
Sen uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 3 måneder
For å estimere hyppigheten av sene bivirkninger (3 måneder fra start av stråling kombinert med hypertermi og kjemoterapi)
Etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150205D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere