Hypertermian ja samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) yhdistelmä toistuvan pään ja kaulan syövän hoitoon
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hypertermian ja samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa toistuvan pään ja kaulan syövän hoidossa
Kliininen kokemus hypertermiasta yhdessä sädehoidon ja kemoterapian kanssa toistuvan pään ja kaulan syövän hoidossa on rajallinen.
Hypertermian ensisijaiset tavoitteet yhdessä CCRT:n kanssa uusiutuvan pään ja kaulan syövän hoidossa ovat kasvainvaste, kun taas toissijaiset tavoitteet ovat akuuttien ja myöhäisten haittavaikutusten määrä, paikallinen kontrollinopeus, etämetastaasinopeus, etenemisvapaa määrä ja kokonaiseloonjäämisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita hoidetaan sädehoidolla 50Gy/22fx/6 viikkoa plus hypertermia 40 minuuttia 2 tunnin sisällä säteilytyksen jälkeen, maksimilämpötilan ollessa ylärajaksi 42℃ ± 0,5℃, kerran viikossa 1. säteilytysviikon jälkeen yhteensä. 6 kertaa.
Samanaikaisen kemoterapian hoito-ohjelma on sisplatiinia 20 mg/m2 ja taksoteeria 10-12 mg/m2 viikossa kuuden viikon ajan sädehoitoa ja hypertermiahoitoa edeltävänä päivänä.
Näitä kahta kemoterapia-ainetta annetaan vain yhtenä päivänä viikossa viikoittaisen annoksen mukaan.
Gehanin kaksivaiheisen suunnittelun mukaan, jos arvioitu kasvainvaste tätä hoito-ohjelmaa käytettäessä on noin 40 % ja objektiivinen kasvainvaste havaitaan ≥ 1:llä ensimmäisestä 6 potilaasta, saavutetaan α<0,05, mikä osoittaa alustavan tehon.
Sitten aloitetaan Gehanin toinen vaihe.
5 %:n tarkkuudella ja 10 %:n keskeyttämisasteen oletuksena Gehanin toiseen vaiheeseen otetaan 39 uutta potilasta riippuen todellisesta kasvainvasteesta Gehanin ensimmäisessä vaiheessa (yhteensä 45 potilasta, kun lasketaan ensimmäiset 6 Gehanin ensimmäinen vaihe).
Kasvaimen vaste, haittavaikutukset ja erilaiset eloonjäämiskäyrät analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwan-Hwa Chi, M.D.
- Puhelinnumero: 2274 886-2-28332211
- Sähköposti: M006565@ms.skh.org.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai-Lin Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 2275 886-2-28332211
- Sähköposti: M011360@ms.skh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-85 vuotta, ECOG-suorituskyky 0-2.
- Hoidon epäonnistuminen pään ja kaulan syöpään, jossa on histologisesti tai kliinisesti vahvistettu uusiutuminen tai eteneminen aiemman sädehoidon yhdistelmähoidon jälkeen.
- Täydellinen kirurginen poisto EI ole mahdollista toistuvan tai progressiivisen kasvaimen pelastushoitona, tai potilas EI suostu leikkaukseen.
- Pelastava sädehoito on mahdollista, ja 50Gy/22fx:n kokonaisannosta pidetään siedettävänä.
- Mitattavissa olevat leesiot kuvatutkimuksilla tai endoskopialla 2 kuukauden sisällä.
- Kiinnostuksen kohteena olevien leesioiden jakautuminen EI ylitä 20 cm:n aluetta.
- Potilas voi sietää viikoittaisen sisplatiini- ja taksoteerihoidon toteuttamista hematopoieettisen tilan, munuaisten toiminnan, maksan toiminnan, allergian ja muiden mahdollisten haittavaikutusten suhteen.
- Lääkäreiden arvion mukaan EI ole muuta tehokasta hoitovaihtoehtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- 50Gy/22fx:n uudelleensäteilytystä EI pidetä siedettävänä.
- Tulevaa kasvaimen vastetta hoidolle tässä tutkimuksessa EI mahdollisesti arvioida kuvatutkimuksilla tai endoskopialla.
- Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Tulevaisuuden säännöllinen kliininen seuranta EI ole mahdollista.
- Potilaalla on laaja-alaisia metallisia implantteja tai tatuointeja, jotka sisältävät paljon metallijauhetta hypertermiakentässä (ei sisällä metallisia hemoklipsiä, joissa on pieni pinta-ala ja vähän numeroita).
- Potilaalla on sydämentahdistin, elektrokardiografi, defibrillaattori istutettuna tai liimaisia iholaastareita, jotka sisältävät johtavaa metallia.
- Potilaat, joilla on silmä- tai aivosairauksia hypertermian alueella.
- On olemassa suurien tai suurten suonten kasvaininvaasiota tai potilaita, joilla on komplikaatioita, jotka voivat aiheuttaa riskejä hypertermian hoidolle.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia kommunikoida.
- Muut potilaat, joiden katsotaan olevan vasta-aiheisia hypertermian hoidolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertermia
Hypertermia; Thermotron RF-8, säteily, sisplatiini ja taxotere
|
5-Gy kerran viikossa yhteensä 10Gy/2fx viikossa bruttokasvaimiin, jonka jälkeen 40Gy/20fx/4 viikkoa, yhteensä 50Gy/22fx/5 viikkoa
40 minuuttia 2 tunnin sisällä säteilytyksen jälkeen
20 mg/m2 viikossa 6 viikon ajan ennen sädehoitoa
10-12mg/m2 viikossa 6 viikon ajan ennen sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tuumorivasteen arvioimiseksi (täydellinen vaste + osittainen vaste; CR + PR; RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan) käyttämällä hypertermiaa yhdistettynä CCRT:hen toistuvan pään ja kaulan syövän hoidossa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Arvioida kunkin asteen haittatapahtumien (CTCAE, versio 4.0) esiintyvyys, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy hoitoon ja joka tapahtuu 3 kuukauden sisällä säteilyn aloittamisesta yhdistettynä hypertermiaan ja kemoterapiaan.
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Myöhäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioida myöhäisten haittatapahtumien määrää (3 kuukautta säteilyn aloittamisesta yhdistettynä hypertermiaan ja kemoterapiaan)
|
3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Toistuminen
- Hypertermia
- Kuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150205D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta