Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van hyperthermie en gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) voor terugkerende hoofd-halskanker

27 juli 2020 bijgewerkt door: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Een klinische fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van hyperthermie en gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) voor terugkerende hoofd-halskanker

Klinische ervaring met hyperthermie in combinatie met radiotherapie en chemotherapie bij recidiverende hoofd-halskanker is beperkt. De primaire doelen van hyperthermie in combinatie met CCRT bij recidiverende hoofd-halskanker zijn tumorresponspercentages, terwijl secundaire doelen percentages van acute en late bijwerkingen, lokale controlepercentages, percentage metastasen op afstand, progressievrije percentages en algehele overlevingspercentages zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld met radiotherapie met 50Gy/22fx/6 weken, plus hyperthermie gedurende 40 minuten binnen 2 uur na bestraling, met maximale temperatuur ingesteld op 42℃ ± 0.5℃ als bovengrens, eenmaal per week sinds de 1e week van bestraling voor een totaal van 6 keer. Het regime van gelijktijdige chemotherapie is cisplatine 20 mg/m2 en taxotere 10-12 mg/m2 per week gedurende 6 wekelijkse cycli op de dag vóór radiotherapie en hyperthermiebehandeling. De twee chemotherapiemiddelen worden elke week op slechts één dag gegeven, volgens de wekelijkse dosis. Volgens het tweefasenontwerp van Gehan, op voorwaarde dat het geschatte tumorresponspercentage bij gebruik van dit regime ongeveer 40% is en een objectieve tumorrespons wordt waargenomen bij ≥1 van de eerste 6 ingeschreven patiënten, zal α<0,05 worden bereikt, wat wijst op een voorlopige werkzaamheid. Dan gaat de tweede etappe van Gehan van start. Met een nauwkeurigheid van 5% en een aanname van een uitvalpercentage van 10%, zullen 39 extra patiënten worden ingeschreven in de tweede fase van Gehan, afhankelijk van het werkelijke aantal met tumorrespons in de eerste fase van Gehan (in totaal 45 patiënten bij het tellen van de eerste 6 in de Gehan eerste trap). De tumorrespons, bijwerkingen en verschillende overlevingscurves zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 20-85 jaar, met ECOG-prestaties 0-2.
  2. Falen van de behandeling Hoofd-halskanker, met histologisch of klinisch bevestigd recidief of progressie na eerdere behandeling van radiotherapie met combinaties.
  3. Volledige chirurgische excisie is NIET mogelijk als reddingsbehandeling voor de recidiverende of progressieve tumor(en), of de patiënt stemt NIET in met de chirurgische ingreep.
  4. Salvage-radiotherapie is mogelijk en een totale dosis van 50Gy/22fx wordt als aanvaardbaar beschouwd.
  5. Meetbare laesies door beeldonderzoek of endoscopie binnen 2 maanden.
  6. De verdeling van de laesies van interesse is NIET groter dan 20 cm.
  7. De patiënt kan de implementatie van cisplatine en taxotere wekelijkse therapie tolereren, met betrekking tot hematopoëtische status, nierfunctie, leverfunctie, allergie en andere mogelijke bijwerkingen.
  8. Volgens de evaluatie van artsen is er GEEN andere effectieve behandelingsoptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Herbestraling van 50Gy/22fx wordt als NIET aanvaardbaar beschouwd.
  2. Toekomstige tumorrespons op behandeling in deze studie wordt mogelijk NIET geëvalueerd met behulp van beeldonderzoeken of endoscopie.
  3. De patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken.
  4. Toekomstige regelmatige klinische follow-up is NIET mogelijk.
  5. De patiënt heeft metalen implantaten of tatoeages met een groot oppervlak, waaronder veel metaalpoeder in het hyperthermieveld (exclusief metalen hemoclips met een klein oppervlak en weinig nummers).
  6. De patiënt heeft een pacemaker, een geïmplanteerde elektrocardiograaf, defibrillator of huidpleisters met geleidend metaal.
  7. De patiënten met oculaire of cerebrale aandoeningen binnen hyperthermie veld.
  8. Tumorinvasie van grote of grote vaten bestaat, of patiënten met bestaande complicaties die risico's kunnen vormen voor hyperthermiebehandeling.
  9. Patiënten die moeite hebben met communiceren.
  10. Andere patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een contra-indicatie hebben voor hyperthermiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperthermie
Hyperthermie; Thermotron RF-8, straling, cisplatine en taxotere
Straling: Straling
5-Gy eenmaal per week voor een subtotaal van 10Gy/2fx per week tot grove tumoren, gevolgd door 40Gy/20fx/4 weken, totaal 50Gy/22fx/5weken
Apparaat: Hyperthermie; Thermotron RF-8
40 minuten binnen 2 uur na bestraling
Geneesmiddel: Cisplatine
20 mg/m2 per week gedurende 6 wekelijkse cycli vóór radiotherapie
Geneesmiddel: Taxoter
10-12 mg/m2 per week gedurende 6 wekelijkse cycli vóór radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Om het tumorresponspercentage te schatten (volledige respons + gedeeltelijke respons; CR + PR; volgens RECIST-criteria versie 1.1) met behulp van hyperthermie in combinatie met CCRT voor recidiverende hoofd-halskanker.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden
Om de percentages van bijwerkingen van elke graad te schatten (CTCAE, versie 4.0) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de behandeling en die optreden binnen 3 maanden vanaf het begin van bestraling in combinatie met hyperthermie en chemotherapie.
Binnen 3 maanden
Late bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Om het aantal late bijwerkingen te schatten (3 maanden vanaf het begin van de bestraling in combinatie met hyperthermie en chemotherapie)
Na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150205D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren