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재발성 두경부암에 대한 온열요법과 동시 화학방사선요법(CCRT)의 ​​병용

2020년 7월 27일 업데이트: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

재발성 두경부암에 대한 온열요법과 동시 화학방사선요법(CCRT) 병용의 안전성 및 효능을 평가하는 임상 2상 시험

재발성 두경부암에 대해 방사선 요법 및 화학 요법과 결합된 온열 요법의 임상 경험은 제한적입니다. 재발성 두경부암에 대한 CCRT와 결합된 온열요법의 1차 목표는 종양 반응률이며, 2차 목표는 급성 및 후기 부작용 비율, 국소 조절률, 원격 전이율, 무진행률 및 전체 생존율입니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 50Gy/22fx/6주 방사선 치료와 방사선 조사 후 2시간 이내에 40분간 온열요법을 병행하며, 최고 온도는 42℃ ± 0.5℃를 상한으로 하여 방사선 조사 1주차부터 총 1주 1회 치료한다. 6회 중. 동시 항암화학요법의 처방은 방사선요법과 온열치료 전날 6주 주기로 cisplatin 20mg/m2와 taxotere 10-12mg/m2를 주 6회 투여하는 것이다. 2종의 화학요법제를 매주 투여량에 따라 매주 하루만 투여한다. Gehan 2단계 디자인에 따르면, 이 요법을 사용하여 추정된 종양 반응률이 약 40%이고 등록된 처음 6명의 환자 중 ≥1명에서 객관적인 종양 반응이 관찰된다면 α<0.05가 달성되어 예비 효능을 나타냅니다. 그런 다음 Gehan 두 번째 단계가 시작됩니다. 5%의 정확도와 10%의 탈락률을 가정하면 Gehan 1기에서 종양 반응이 있는 실제 수에 따라 39명의 추가 환자가 Gehan 2기에 등록됩니다(처음 6명을 계산할 때 총 45명의 환자). Gehan 첫 번째 단계). 종양 반응, 부작용 및 다양한 생존 곡선을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20-85세, ECOG 성능 0-2.
  2. 병용 방사선 요법의 이전 치료 후 조직학적 또는 임상적으로 확인된 재발 또는 진행이 있는 치료 실패 두경부암.
  3. 재발성 또는 진행성 종양에 대한 구제 치료로 완전한 외과적 절제가 불가능하거나 환자가 수술 절차를 받는 데 동의하지 않습니다.
  4. 구제 방사선 치료가 가능하며 총 선량은 50Gy/22fx가 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
  5. 2개월 이내에 영상 검사 또는 내시경으로 측정 가능한 병변.
  6. 관심 병변의 분포는 20cm 범위를 초과하지 않습니다.
  7. 환자는 조혈 상태, 신장 기능, 간 기능, 알레르기 및 기타 잠재적 부작용과 관련하여 시스플라틴 및 탁소테레 주간 요법의 실행을 견딜 수 있습니다.
  8. 의사의 평가에 따르면 다른 효과적인 치료 옵션은 없습니다.

제외 기준:

  1. 50Gy/22fx의 재조사는 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
  2. 이 연구에서 치료에 대한 향후 종양 반응은 이미지 검사나 내시경 검사를 사용하여 평가할 가능성이 없습니다.
  3. 환자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  4. 향후 정기적인 임상 후속 조치는 불가능합니다.
  5. 환자는 온열요법 필드 내에 많은 금속 분말을 포함하는 넓은 면적의 금속 임플란트 또는 문신을 가지고 있습니다(작은 면적과 소수의 금속 혈구는 제외).
  6. 환자에게 심박조율기, 심전계, 제세동기를 이식했거나 전도성 금속을 포함하는 접착성 피부 패치가 있습니다.
  7. 온열요법 분야의 안구 또는 뇌질환 환자.
  8. 크거나 큰 혈관의 종양 침윤이 존재하거나 온열요법 치료에 위험을 초래할 수 있는 기존 합병증이 있는 환자.
  9. 의사소통에 어려움이 있는 환자.
  10. 온열요법 치료에 금기 사항이 있는 것으로 간주되는 기타 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고열
고열; Thermotron RF-8, 방사선, 시스플라틴 및 탁소테레
총 종양에 대해 주당 10Gy/2fx 소계에 대해 주 1회 5-Gy, 40Gy/20fx/4주, 총 50Gy/22fx/5주
조사 후 2시간 이내 40분
방사선 요법 전 6주 주기 동안 주당 20mg/m2
방사선 요법 전 6주 주기 동안 주당 10-12mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 12주
재발성 두경부암에 대해 CCRT와 결합된 온열요법을 사용하여 종양 반응률(완전 반응 + 부분 반응; CR + PR; RECIST 기준 버전 1.1에 따름)을 추정합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3개월 이내
온열 요법 및 화학 요법과 결합된 방사선 시작 후 3개월 이내에 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실하게 발생하는 각 등급 이상 반응(CTCAE, 버전 4.0)의 비율을 추정합니다.
3개월 이내
후기 부작용
기간: 3개월 후
후기 이상 반응의 비율을 추정하기 위해(온열 요법 및 화학 요법과 결합된 방사선 시작 후 3개월)
3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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방사능에 대한 임상 시험

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