Połączenie hipertermii i równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) w przypadku nawracającego raka głowy i szyi
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność połączenia hipertermii i jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) w przypadku nawracającego raka głowy i szyi
Doświadczenie kliniczne dotyczące hipertermii połączonej z radioterapią i chemioterapią w przypadku nawrotu raka głowy i szyi jest ograniczone.
Głównymi celami hipertermii w połączeniu z CCRT w przypadku nawrotu raka głowy i szyi jest odsetek odpowiedzi guza, podczas gdy drugorzędnymi celami są odsetek ostrych i późnych działań niepożądanych, odsetek miejscowej kontroli, odsetek przerzutów odległych, odsetek wolnych od progresji i całkowity czas przeżycia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą leczeni radioterapią 50Gy/22fx/6 tygodni plus hipertermia przez 40 minut w ciągu 2 godzin po naświetlaniu, z maksymalną temperaturą ustaloną na 42℃ ± 0,5℃ jako górną granicę, raz w tygodniu od 1 tygodnia napromieniania przez łącznie 6 razy.
Schemat jednoczesnej chemioterapii to cisplatyna 20 mg/m2 i taksoter 10-12 mg/m2 tygodniowo przez 6 tygodniowych cykli w dniu poprzedzającym leczenie radioterapią i hipertermią.
Dwa chemioterapeutyki będą podawane tylko jednego dnia każdego tygodnia, zgodnie z tygodniową dawką.
Zgodnie z dwuetapowym projektem Gehana, pod warunkiem, że szacowany odsetek odpowiedzi guza przy użyciu tego schematu wynosi około 40% i obiektywna odpowiedź guza jest obserwowana u ≥1 z pierwszych 6 pacjentów włączonych do badania, zostanie osiągnięte α<0,05, co wskazuje na wstępną skuteczność.
Następnie rozpocznie się drugi etap Gehan.
Z zestawem 5% dokładności i założeniem 10% wskaźnika rezygnacji, 39 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do drugiego etapu Gehana, w zależności od rzeczywistej liczby z odpowiedzią guza na pierwszy etap Gehana (łącznie 45 pacjentów, licząc pierwszych 6 w pierwszy stopień Gehana).
Przeanalizowana zostanie odpowiedź guza, działania niepożądane i różne krzywe przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kwan-Hwa Chi, M.D.
- Numer telefonu: 2274 886-2-28332211
- E-mail: M006565@ms.skh.org.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kai-Lin Yang, M.D.
- Numer telefonu: 2275 886-2-28332211
- E-mail: M011360@ms.skh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kwan-Hwa Chi, M.D.
- Numer telefonu: 2274 886-2-28332211
- E-mail: M006565@ms.skh.org.tw
-
Kontakt:
- Kai-Lin Yang, M.D.
- Numer telefonu: 2275 886-2-28332211
- E-mail: M011360@ms.skh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-85 lat, sprawność ECOG 0-2.
- Niepowodzenie leczenia raka głowy i szyi, z histologicznie lub klinicznie potwierdzonym nawrotem lub progresją po wcześniejszym leczeniu radioterapią skojarzoną.
- Całkowite wycięcie chirurgiczne NIE jest wykonalne jako leczenie ratunkowe w przypadku nawracającego lub progresywnego guza (guzów) lub pacjent NIE wyraża zgody na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu.
- Radioterapia ratunkowa jest możliwa, a całkowitą dawkę 50Gy/22fx uważa się za tolerowaną.
- Zmiany mierzalne za pomocą badań obrazowych lub endoskopii w ciągu 2 miesięcy.
- Rozmieszczenie zmian będących przedmiotem zainteresowania NIE przekracza zakresu 20 cm.
- Pacjent może tolerować wdrożenie cotygodniowej terapii cisplatyną i taksoterem, biorąc pod uwagę stan krwiotwórczy, czynność nerek, czynność wątroby, alergię i inne potencjalne działania niepożądane.
- W ocenie lekarzy NIE ma innej skutecznej opcji leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ponowne napromieniowanie 50Gy/22fx jest uważane za NIE do zniesienia.
- Przyszła odpowiedź guza na leczenie w tym badaniu NIE jest prawdopodobnie oceniana za pomocą badań obrazowych lub endoskopii.
- Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych.
- Przyszła regularna obserwacja kliniczna NIE jest możliwa.
- Pacjent ma metalowe implanty lub tatuaże o dużej powierzchni, w tym dużo metalicznego proszku w polu hipertermii (nie licząc metalowych hemoclipów o małej powierzchni i kilku liczbach).
- Pacjent ma rozrusznik serca, elektrokardiograf, wszczepiony defibrylator lub przylepne plastry na skórze zawierające metal przewodzący.
- Pacjenci z zaburzeniami narządu wzroku lub mózgu w zakresie hipertermii.
- Istnieje naciek nowotworu dużych lub dużych naczyń lub pacjenci z istniejącymi powikłaniami, które mogą stanowić zagrożenie dla leczenia hipertermią.
- Pacjenci, którzy mają trudności z komunikacją.
- Inni pacjenci, u których uważa się, że mają przeciwwskazania do leczenia hipertermią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipertermia
Hipertermia; Termotron RF-8, promieniowanie, Cisplatyna i Taxotere
|
5 Gy raz w tygodniu, łącznie 10 Gy/2fx tygodniowo do dużych guzów, następnie 40 Gy/20fx/4 tygodnie, łącznie 50 Gy/22fx/5 tygodni
40 minut w ciągu 2 godzin po napromieniowaniu
20 mg/m2 na tydzień przez 6 tygodniowych cykli przed radioterapią
10-12 mg/m2 na tydzień przez 6 tygodniowych cykli przed radioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby oszacować odsetek odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa; CR + PR; zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1) za pomocą hipertermii połączonej z CCRT w przypadku nawrotu raka głowy i szyi.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
Oszacowanie częstości zdarzeń niepożądanych każdego stopnia (CTCAE, wersja 4.0), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem i które występują w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia napromieniania połączonego z hipertermią i chemioterapią.
|
W ciągu 3 miesięcy
|
|
Późne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Oszacowanie częstości późnych zdarzeń niepożądanych (3 miesiące od rozpoczęcia napromieniania połączonego z hipertermią i chemioterapią)
|
Po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nawrót
- Hipertermia
- Gorączka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150205D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .