Combinación de hipertermia y quimiorradioterapia concurrente (CCRT) para el cáncer de cabeza y cuello recurrente
27 de julio de 2020 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Un ensayo clínico de fase II que evalúa la seguridad y eficacia de la combinación de hipertermia y quimiorradioterapia concurrente (CCRT) para el cáncer de cabeza y cuello recurrente
La experiencia clínica con hipertermia combinada con radioterapia y quimioterapia para el cáncer de cabeza y cuello recurrente es limitada.
Los objetivos principales de la hipertermia combinada con CCRT en el cáncer de cabeza y cuello recurrente son la tasa de respuesta tumoral, mientras que los objetivos secundarios son las tasas de efectos adversos agudos y tardíos, la tasa de control local, la tasa de metástasis a distancia, la tasa libre de progresión y la tasa de supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán tratados con radioterapia con 50Gy/22fx/6 semanas, más hipertermia durante 40 minutos dentro de las 2 horas posteriores a la irradiación, con una temperatura máxima establecida en 42 ℃ ± 0,5 ℃ como límite superior, una vez por semana desde la primera semana de radiación para un total de 6 veces.
El régimen de quimioterapia concurrente será cisplatino 20 mg/m2 y taxotere 10-12 mg/m2 por semana durante 6 ciclos semanales el día anterior al tratamiento con radioterapia e hipertermia.
Los dos agentes quimioterápicos se administrarán en un solo día cada semana, según la dosis semanal.
Según el diseño de dos etapas de Gehan, siempre que la tasa de respuesta tumoral estimada con este régimen sea de alrededor del 40 % y se observe una respuesta tumoral objetiva en ≥1 de los primeros 6 pacientes inscritos, se logrará α<0,05, lo que indica una eficacia preliminar.
Luego se iniciará la segunda etapa de Gehan.
Con un conjunto de precisión del 5 % y una suposición de una tasa de abandono del 10 %, se inscribirán 39 pacientes adicionales en la segunda etapa de Gehan según el número real con respuesta tumoral en la primera etapa de Gehan (un total de 45 pacientes al contar los primeros 6 en la primera etapa de Gehan).
Se analizará la respuesta tumoral, efectos adversos y diversas curvas de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Kwan-Hwa Chi, M.D.
- Número de teléfono: 2274 886-2-28332211
- Correo electrónico: M006565@ms.skh.org.tw
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Contacto:
- Kai-Lin Yang, M.D.
- Número de teléfono: 2275 886-2-28332211
- Correo electrónico: M011360@ms.skh.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20-85 años, con rendimiento ECOG 0-2.
- Fracaso del tratamiento en cáncer de cabeza y cuello, con recurrencia o progresión confirmada histológica o clínicamente después de un tratamiento previo de radioterapia con combinaciones.
- La escisión quirúrgica completa NO es factible como tratamiento de rescate para los tumores recurrentes o progresivos, o el paciente NO acepta someterse al procedimiento quirúrgico.
- La radioterapia de rescate es posible y se considera tolerable una dosis total de 50 Gy/22 fx.
- Lesiones medibles por exámenes de imagen o endoscopia dentro de los 2 meses.
- La distribución de las lesiones de interés NO excede el rango de 20 cm.
- El paciente puede tolerar la aplicación de la terapia semanal con cisplatino y taxotere, con respecto al estado hematopoyético, la función renal, la función hepática, la alergia y otros posibles efectos adversos.
- NO existe otra opción de tratamiento eficaz según la evaluación de los médicos.
Criterio de exclusión:
- La reirradiación de 50Gy/22fx se considera NO tolerable.
- La respuesta futura del tumor al tratamiento en este estudio posiblemente NO se evalúe mediante exámenes de imagen o endoscopia.
- El paciente está participando en otros ensayos clínicos.
- El seguimiento clínico regular futuro NO es posible.
- El paciente tiene implantes metálicos de gran superficie o tatuajes que incluyen mucho polvo metálico dentro del campo de hipertermia (sin incluir hemoclips metálicos de pequeña superficie y pocos números).
- El paciente tiene marcapasos, electrocardiógrafo, desfibrilador implantado o parches adhesivos para la piel que incluyen metal conductor.
- Los pacientes con trastornos oculares o cerebrales dentro del campo de hipertermia.
- Existe invasión tumoral de grandes o grandes vasos, o pacientes con cualquier complicación existente que pueda presentar riesgos para el tratamiento con hipertermia.
- Pacientes que tienen dificultad con la comunicación.
- Otros pacientes que se considere que tienen una contraindicación para el tratamiento con hipertermia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipertermia
Hipertermia; Thermotron RF-8, radiación, Cisplatino y Taxotere
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5 Gy una vez a la semana para un subtotal de 10 Gy/2fx a la semana para tumores macroscópicos, seguido de 40 Gy/20fx/4 semanas, total 50 Gy/22fx/5 semanas
40 minutos dentro de las 2 horas posteriores a la irradiación
20 mg/m2 por semana durante 6 ciclos semanales antes de la radioterapia
10-12 mg/m2 por semana durante 6 ciclos semanales antes de la radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estimar la tasa de respuesta tumoral (respuesta completa + respuesta parcial; RC + PR; según criterios RECIST versión 1.1) usando hipertermia combinada con CCRT para cáncer de cabeza y cuello recurrente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
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Estimar las tasas de eventos adversos de cada grado (CTCAE, versión 4.0) que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el tratamiento y que ocurran dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la radiación combinada con hipertermia y quimioterapia.
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Dentro de 3 meses
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Eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
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Para estimar las tasas de eventos adversos tardíos (3 meses desde el inicio de la radiación combinada con hipertermia y quimioterapia)
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Después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Reaparición
- Hipertermia
- Fiebre
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 20150205D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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