Kombination av hypertermi och samtidig kemoradioterapi (CCRT) för återkommande huvud- och halscancer
27 juli 2020 uppdaterad av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
En klinisk fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av kombination av hypertermi och samtidig kemoradioterapi (CCRT) för återkommande huvud- och halscancer
Klinisk erfarenhet av hypertermi i kombination med strålbehandling och kemoterapi vid återkommande huvud- och halscancer är begränsad.
De primära målen för hypertermi i kombination med CCRT på återkommande huvud- och halscancer är tumörsvarsfrekvens, medan sekundära mål är frekvensen av akuta och sena biverkningar, lokal kontrollfrekvens, frekvens av distansmetastaser, progressionsfri frekvens och total överlevnadsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behandlas med strålbehandling med 50Gy/22fx/6 veckor, plus hypertermi i 40 minuter inom 2 timmar efter bestrålning, med maximal temperatur inställd på 42℃ ± 0,5℃ som övre gräns, en gång i veckan sedan första veckan av strålning för totalt sett av 6 gånger.
Regimen för samtidig kemoterapi kommer att vara cisplatin 20 mg/m2 och taxotere 10-12 mg/m2 per vecka under 6 veckocykler dagen före strålbehandling och hypertermibehandling.
De två kemoterapimedlen kommer att ges på endast en dag varje vecka, enligt veckodosen.
Enligt Gehans tvåstegsdesign, förutsatt att den uppskattade tumörsvarsfrekvensen med denna regim är cirka 40 % och objektivt tumörsvar observeras hos ≥1 av de första 6 inskrivna patienterna, kommer α<0,05 att uppnås, vilket indikerar en preliminär effekt.
Sedan kommer Gehan andra etapp att startas.
Med en uppsättning av 5 % precision och ett antagande om 10 % avhopp, kommer 39 ytterligare patienter att skrivas in i Gehan andra steget beroende på det faktiska antalet med tumörsvar i Gehan första steget (totalt 45 patienter när man räknar de första 6 i Gehan första etappen).
Tumörresponsen, negativa effekter och olika överlevnadskurvor kommer att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kwan-Hwa Chi, M.D.
- Telefonnummer: 2274 886-2-28332211
- E-post: M006565@ms.skh.org.tw
-
Kontakt:
- Kai-Lin Yang, M.D.
- Telefonnummer: 2275 886-2-28332211
- E-post: M011360@ms.skh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-85 år, med ECOG-prestanda 0-2.
- Behandlingssvikt huvud- och halscancer, med histologiskt eller kliniskt bekräftat återfall eller progression efter tidigare behandling av strålbehandling med kombinationer.
- Fullständig kirurgisk excision är INTE möjlig som räddningsbehandling för den eller de återkommande eller progressiva tumörerna, eller så samtycker patienten INTE till att få det kirurgiska ingreppet.
- Bärgningsstrålbehandling är möjlig och en total dos på 50Gy/22fx anses tolerabel.
- Mätbara lesioner genom bildundersökningar eller endoskopi inom 2 månader.
- Fördelningen av de intressanta lesionerna överstiger INTE 20 cm intervall.
- Patienten kan tolerera implementering av cisplatin och taxotere veckoterapi, med avseende på hematopoetisk status, njurfunktion, leverfunktion, allergi och andra potentiella biverkningar.
- Det finns INGET annat effektivt behandlingsalternativ enligt läkares bedömning.
Exklusions kriterier:
- Återbestrålning av 50Gy/22fx anses INTE tolereras.
- Framtida tumörsvar på behandling i denna studie utvärderas möjligen INTE med hjälp av bildundersökningar eller endoskopi.
- Patienten deltar i andra kliniska prövningar.
- Framtida regelbunden klinisk uppföljning är INTE möjlig.
- Patienten har metalliska implantat eller tatueringar med stora ytor, inklusive mycket metallpulver inom hypertermiområdet (exklusive metalliska hemoclips med liten yta och få siffror).
- Patienten har pacemaker, elektrokardiograf, defibrillator implanterad eller självhäftande hudplåster inklusive ledande metall.
- Patienter med okulära eller cerebrala störningar inom hypertermiområdet.
- Tumörinvasion av stora eller stora kärl förekommer, eller patienter med befintliga komplikationer som kan utgöra risker för hypertermibehandling.
- Patienter som har svårt med kommunikation.
- Andra patienter som anses ha kontraindikation mot hypertermibehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypertermi
Hypertermi; Thermotron RF-8, strålning, Cisplatin och Taxotere
|
5-Gy en gång i veckan för en delsumma av 10Gy/2fx i veckan till grova tumörer, följt av 40Gy/20fx/4 veckor, totalt 50Gy/22fx/5veckor
40 minuter inom 2 timmar efter bestrålning
20 mg/m2 per vecka i 6 veckocykler före strålbehandling
10-12mg/m2 per vecka i 6 veckocykler före strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Att uppskatta tumörsvarsfrekvensen (fullständig respons + partiell respons; CR + PR; enligt RECIST-kriterier version 1.1) med användning av hypertermi kombinerat med CCRT för återkommande huvud- och halscancer.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Inom 3 månader
|
Att uppskatta antalet biverkningar av varje grad (CTCAE, version 4.0) som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till behandlingen och som inträffar inom 3 månader från start av strålning kombinerat med hypertermi och kemoterapi.
|
Inom 3 månader
|
|
Sen negativa händelser
Tidsram: Efter 3 månader
|
Att uppskatta frekvensen av sena biverkningar (3 månader från start av strålning kombinerat med hypertermi och kemoterapi)
|
Efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Neoplasmer i huvud och hals
- Upprepning
- Hypertermi
- Feber
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- 20150205D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .