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Combinaison d'hyperthermie et de chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pour le cancer récurrent de la tête et du cou

27 juillet 2020 mis à jour par: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Un essai clinique de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'association de l'hyperthermie et de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pour le cancer récurrent de la tête et du cou

L'expérience clinique de l'hyperthermie associée à la radiothérapie et à la chimiothérapie pour les cancers ORL récurrents est limitée. Les principaux objectifs de l'hyperthermie associée à la CCRT sur le cancer de la tête et du cou récurrent sont le taux de réponse tumorale, tandis que les objectifs secondaires sont les taux d'effets indésirables aigus et tardifs, le taux de contrôle local, le taux de métastases à distance, le taux sans progression et le taux de survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront traités par radiothérapie avec 50Gy/22fx/6 semaines, plus hyperthermie pendant 40 minutes dans les 2 heures suivant l'irradiation, avec une température maximale fixée à 42℃ ± 0,5℃ comme limite supérieure, une fois par semaine depuis la 1ère semaine de rayonnement pour un total de 6 fois. Le régime de chimiothérapie concomitante sera le cisplatine 20 mg/m2 et le taxotère 10-12 mg/m2 par semaine pendant 6 cycles hebdomadaires la veille du traitement par radiothérapie et hyperthermie. Les deux agents de chimiothérapie seront administrés en une seule journée chaque semaine, selon la dose hebdomadaire. Selon la conception en deux étapes de Gehan, à condition que le taux de réponse tumorale estimé à l'aide de ce régime soit d'environ 40 % et qu'une réponse tumorale objective soit observée chez ≥ 1 des 6 premiers patients inscrits, α < 0,05 sera atteint, indiquant une efficacité préliminaire. Ensuite, la deuxième étape Gehan sera lancée. Avec un ensemble de précision de 5 % et une hypothèse de taux d'abandon de 10 %, 39 patients supplémentaires seront inscrits au deuxième stade Gehan en fonction du nombre réel de réponses tumorales au premier stade Gehan (totalisant 45 patients en comptant les 6 premiers le premier étage Gehan). La réponse tumorale, les effets indésirables et diverses courbes de survie seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 20 à 85 ans, avec une performance ECOG de 0 à 2.
  2. Échec du traitement cancer de la tête et du cou, avec récidive ou progression confirmée histologiquement ou cliniquement après un traitement antérieur de radiothérapie avec des associations.
  3. L'excision chirurgicale complète n'est PAS faisable comme traitement de sauvetage pour la ou les tumeurs récurrentes ou progressives, ou le patient n'accepte PAS de recevoir l'intervention chirurgicale.
  4. Une radiothérapie de rattrapage est possible et une dose totale de 50Gy/22fx est considérée comme tolérable.
  5. Lésions mesurables par examens d'imagerie ou endoscopie dans les 2 mois.
  6. La distribution des lésions d'intérêt ne dépasse PAS la plage de 20 cm.
  7. Le patient peut tolérer la mise en œuvre d'un traitement hebdomadaire au cisplatine et au taxotère, en ce qui concerne l'état hématopoïétique, la fonction rénale, la fonction hépatique, l'allergie et d'autres effets indésirables potentiels.
  8. Il n'y a AUCUNE autre option de traitement efficace selon l'évaluation des médecins.

Critère d'exclusion:

  1. La ré-irradiation de 50Gy/22fx est considérée comme NON tolérable.
  2. La réponse future de la tumeur au traitement dans cette étude n'est PAS éventuellement évaluée à l'aide d'examens d'image ou d'endoscopie.
  3. Le patient participe à d'autres essais cliniques.
  4. Un suivi clinique régulier futur n'est PAS possible.
  5. Le patient a des implants métalliques ou des tatouages ​​de grande surface comprenant beaucoup de poudre métallique dans le champ d'hyperthermie (sans compter les hémoclips métalliques de petite surface et peu nombreux).
  6. Le patient a des stimulateurs cardiaques, un électrocardiographe, un défibrillateur implanté ou des patchs cutanés adhésifs comprenant du métal conducteur.
  7. Les patients présentant des troubles oculaires ou cérébraux dans le domaine de l'hyperthermie.
  8. Il existe une invasion tumorale des gros ou gros vaisseaux, ou des patients présentant des complications existantes pouvant présenter des risques pour le traitement de l'hyperthermie.
  9. Les patients qui ont des difficultés à communiquer.
  10. Autres patients considérés comme ayant une contre-indication au traitement de l'hyperthermie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyperthermie
Hyperthermie ; Thermotron RF-8, rayonnement, cisplatine et taxotère
Radiation: Radiation
5 Gy une fois par semaine pour un sous-total de 10 Gy/2 fx par semaine jusqu'aux tumeurs macroscopiques, suivi de 40 Gy/20 fx/4 semaines, total 50 Gy/22 fx/5 semaines
Dispositif: Hyperthermie ; Thermotron RF-8
40 minutes dans les 2 heures suivant l'irradiation
Médicament: Cisplatine
20 mg/m2 par semaine pendant 6 cycles hebdomadaires avant la radiothérapie
Médicament: Taxotère
10-12 mg/m2 par semaine pendant 6 cycles hebdomadaires avant la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: 12 semaines
Estimer le taux de réponse tumorale (réponse complète + réponse partielle ; RC + RP ; selon les critères RECIST version 1.1) en utilisant l'hyperthermie associée à la CCRT pour le cancer de la tête et du cou récidivant.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Dans les 3 mois
Estimer les taux d'événements indésirables de chaque grade (CTCAE, version 4.0) qui sont peut-être, probablement ou définitivement liés au traitement et qui surviennent dans les 3 mois suivant le début de la radiothérapie associée à l'hyperthermie et à la chimiothérapie.
Dans les 3 mois
Événements indésirables tardifs
Délai: Après 3 mois
Pour estimer les taux d'événements indésirables tardifs (3 mois après le début de la radiothérapie associée à l'hyperthermie et à la chimiothérapie)
Après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150205D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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