Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace hypertermie a souběžné chemoradioterapie (CCRT) pro recidivující rakovinu hlavy a krku

27. července 2020 aktualizováno: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Fáze II klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinace hypertermie a souběžné chemoradioterapie (CCRT) u recidivujícího karcinomu hlavy a krku

Klinické zkušenosti s hypertermií kombinovanou s radioterapií a chemoterapií u recidivujícího karcinomu hlavy a krku jsou omezené. Primárními cíli hypertermie v kombinaci s CCRT u recidivujícího karcinomu hlavy a krku je míra odpovědi nádoru, zatímco sekundární cíle jsou míra akutních a pozdních nežádoucích účinků, míra lokální kontroly, míra vzdálených metastáz, míra progrese a celková míra přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni radioterapií s 50 Gy/22fx/6 týdnů, plus hypertermie po dobu 40 minut do 2 hodin po ozáření, s maximální teplotou nastavenou na 42 °C ± 0,5 °C jako horní limit, jednou týdně od 1. týdne ozařování celkem 6krát. Režim souběžné chemoterapie bude cisplatina 20 mg/m2 a taxotere 10-12 mg/m2 týdně po 6 týdenních cyklů v den před radioterapií a léčbou hypertermie. Tyto dvě chemoterapeutické látky budou podávány pouze jeden den každý týden, podle týdenní dávky. Podle Gehanova dvoufázového návrhu za předpokladu, že odhadovaná míra odpovědi nádoru při použití tohoto režimu je asi 40 % a objektivní odpověď nádoru je pozorována u ≥1 z prvních 6 zařazených pacientů, bude dosaženo α<0,05, což ukazuje na předběžnou účinnost. Poté bude zahájena druhá etapa Gehan. Se sadou 5% přesnosti a předpokladem 10% míry předčasného ukončení léčby bude 39 dalších pacientů zapsáno do druhé fáze Gehan v závislosti na skutečném počtu s nádorovou odpovědí v první fázi Gehan (celkem 45 pacientů při započítání prvních 6 v první etapa Gehan). Bude analyzována odpověď nádoru, nežádoucí účinky a různé křivky přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-85 let, s výkonem ECOG 0-2.
  2. Selhání léčby karcinom hlavy a krku s histologicky nebo klinicky potvrzenou recidivou nebo progresí po předchozí léčbě radioterapií kombinací.
  3. Kompletní chirurgická excize NENÍ proveditelná jako záchranná léčba pro recidivující nebo progresivní nádor(y), nebo pacient NESOUHLASÍ s přijetím chirurgického zákroku.
  4. Záchranná radioterapie je možná a celková dávka 50Gy/22fx se považuje za únosnou.
  5. Měřitelné léze obrazovým vyšetřením nebo endoskopií do 2 měsíců.
  6. Distribuce požadovaných lézí NEPŘESAHUJE rozsah 20 cm.
  7. Pacient snese provádění týdenní terapie cisplatinou a taxoterem s ohledem na stav krvetvorby, renální funkce, jaterní funkce, alergii a další potenciální nežádoucí účinky.
  8. Jiná účinná možnost léčby podle hodnocení lékařů NEEXISTUJE.

Kritéria vyloučení:

  1. Opětovné ozáření 50Gy/22fx není považováno za tolerovatelné.
  2. Budoucí odpověď nádoru na léčbu v této studii NENÍ možná hodnocena pomocí obrazových vyšetření nebo endoskopie.
  3. Pacient se účastní dalších klinických studií.
  4. Budoucí pravidelné klinické sledování NENÍ možné.
  5. Pacient má velkoplošné kovové implantáty nebo tetování obsahující velké množství kovového prášku v hypertermickém poli (bez kovových hemoklipů s malou plochou a malým počtem čísel).
  6. Pacient má implantovaný kardiostimulátor, elektrokardiograf, defibrilátor nebo adhezivní kožní náplasti včetně vodivého kovu.
  7. Pacienti s očními nebo cerebrálními poruchami v oblasti hypertermie.
  8. Existuje nádorová invaze velkých nebo velkých cév nebo pacientů s jakýmikoli existujícími komplikacemi, které mohou představovat riziko pro léčbu hypertermie.
  9. Pacienti, kteří mají potíže s komunikací.
  10. Další pacienti, u kterých se má za to, že mají kontraindikaci k léčbě hypertermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertermie
Hypertermie; Thermotron RF-8, záření, Cisplatina a Taxotere
Záření: Záření
5 Gy jednou týdně pro mezisoučet 10 Gy/2fx týdně do velkých nádorů, následuje 40 Gy/20fx/4 týdny, celkem 50 Gy/22fx/5 týdnů
Přístroj: Hypertermie; Thermotron RF-8
40 minut do 2 hodin po ozáření
Lék: Cisplatina
20 mg/m2 týdně po dobu 6 týdenních cyklů před radioterapií
Lék: Taxotere
10-12 mg/m2 týdně po dobu 6 týdenních cyklů před radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 12 týdnů
Odhadnout míru odpovědi nádoru (kompletní odpověď + částečná odpověď; CR + PR; podle kritérií RECIST verze 1.1) pomocí hypertermie kombinované s CCRT pro recidivující karcinom hlavy a krku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do 3 měsíců
Odhadnout četnost nežádoucích příhod každého stupně (CTCAE, verze 4.0), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s léčbou a ke kterým dojde do 3 měsíců od zahájení ozařování kombinovaného s hypertermií a chemoterapií.
Do 3 měsíců
Pozdní nežádoucí příhody
Časové okno: Po 3 měsících
Odhadnout četnost pozdních nežádoucích příhod (3 měsíce od začátku ozařování v kombinaci s hypertermií a chemoterapií)
Po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150205D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit