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Kombination von Hyperthermie und gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

27. Juli 2020 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Hyperthermie und gleichzeitiger Chemoradiotherapie (CCRT) bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

Die klinische Erfahrung mit Hyperthermie in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor ist begrenzt. Die primären Ziele der Hyperthermie in Kombination mit CCRT bei rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor sind die Ansprechrate des Tumors, während sekundäre Ziele die Rate der akuten und späten Nebenwirkungen, die lokale Kontrollrate, die Rate an Fernmetastasen, die Rate an Progressionsfreiheit und die Gesamtüberlebensrate sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit Strahlentherapie mit 50Gy/22fx/6 Wochen plus Hyperthermie für 40 Minuten innerhalb von 2 Stunden nach der Bestrahlung behandelt, wobei die maximale Temperatur auf 42℃ ± 0,5℃ als Obergrenze eingestellt ist, einmal pro Woche seit der 1. Bestrahlungswoche insgesamt von 6 mal. Das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie besteht aus Cisplatin 20 mg/m2 und Taxotere 10-12 mg/m2 pro Woche für 6 wöchentliche Zyklen am Tag vor der Strahlentherapie und der Hyperthermiebehandlung. Die beiden Chemotherapeutika werden entsprechend der Wochendosis an nur einem Tag pro Woche verabreicht. Gemäß dem zweistufigen Design von Gehan wird unter der Voraussetzung, dass die geschätzte Tumoransprechrate bei Anwendung dieses Regimes etwa 40 % beträgt und ein objektives Tumoransprechen bei ≥ 1 der ersten 6 eingeschlossenen Patienten beobachtet wird, α < 0,05 erreicht, was auf eine vorläufige Wirksamkeit hinweist. Dann wird die zweite Gehan-Etappe gestartet. Bei einer Genauigkeit von 5 % und einer angenommenen Dropout-Rate von 10 % werden 39 zusätzliche Patienten in die zweite Phase nach Gehan aufgenommen, abhängig von der tatsächlichen Anzahl mit Tumoransprechen in der ersten Phase nach Gehan (insgesamt 45 Patienten, wenn man die ersten 6 in die Gehan erste Stufe). Das Ansprechen des Tumors, Nebenwirkungen und verschiedene Überlebenskurven werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20-85 Jahren, mit ECOG-Leistung 0-2.
  2. Behandlungsversagen Kopf-Hals-Karzinom mit histologisch oder klinisch bestätigtem Wiederauftreten oder Fortschreiten nach vorangegangener Strahlentherapie mit Kombinationstherapie.
  3. Eine vollständige chirurgische Exzision ist als Rettungsbehandlung für rezidivierende oder fortschreitende Tumoren NICHT durchführbar, oder der Patient stimmt NICHT dem chirurgischen Eingriff zu.
  4. Eine Salvage-Strahlentherapie ist möglich, und eine Gesamtdosis von 50 Gy/22 fx wird als tolerierbar angesehen.
  5. Messbare Läsionen durch Bilduntersuchungen oder Endoskopie innerhalb von 2 Monaten.
  6. Die Verteilung der interessierenden Läsionen überschreitet NICHT den Bereich von 20 cm.
  7. Der Patient kann die Durchführung einer wöchentlichen Therapie mit Cisplatin und Taxotere im Hinblick auf den hämatopoetischen Status, die Nierenfunktion, die Leberfunktion, Allergien und andere potenzielle Nebenwirkungen tolerieren.
  8. Nach Einschätzung der Ärzte gibt es KEINE andere wirksame Behandlungsoption.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine erneute Bestrahlung mit 50Gy/22fx wird als NICHT tolerierbar angesehen.
  2. Das zukünftige Ansprechen des Tumors auf die Behandlung in dieser Studie wird möglicherweise NICHT durch Bilduntersuchungen oder Endoskopie bewertet.
  3. Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil.
  4. Zukünftige regelmäßige klinische Nachsorge ist NICHT möglich.
  5. Der Patient hat großflächige Metallimplantate oder Tätowierungen mit viel Metallpulver im Hyperthermiefeld (ausgenommen metallische Hemoclips mit kleiner Fläche und geringer Anzahl).
  6. Der Patient hat einen Herzschrittmacher, einen Elektrokardiographen, einen implantierten Defibrillator oder selbstklebende Hautpflaster mit leitfähigem Metall.
  7. Die Patienten mit Augen- oder Hirnerkrankungen im Bereich der Hyperthermie.
  8. Es besteht eine Tumorinvasion großer oder großer Gefäße oder bei Patienten mit bestehenden Komplikationen, die ein Risiko für die Hyperthermiebehandlung darstellen können.
  9. Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten.
  10. Andere Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine Hyperthermiebehandlung vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperthermie
Hyperthermie; Thermotron RF-8, Strahlung, Cisplatin und Taxotere
Strahlung: Strahlung
5-Gy einmal pro Woche für eine Zwischensumme von 10Gy/2fx pro Woche bis zu groben Tumoren, gefolgt von 40Gy/20fx/4 Wochen, insgesamt 50Gy/22fx/5Wochen
Gerät: Hyperthermie; Thermotron RF-8
40 Minuten innerhalb von 2 Stunden nach der Bestrahlung
Arzneimittel: Cisplatin
20 mg/m2 pro Woche für 6 wöchentliche Zyklen vor der Strahlentherapie
Arzneimittel: Taxotere
10-12 mg/m2 pro Woche für 6 wöchentliche Zyklen vor der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 12 Wochen
Abschätzung der Tumoransprechrate (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen; CR + PR; gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1) unter Verwendung von Hyperthermie in Kombination mit CCRT bei rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
Schätzung der Raten unerwünschter Ereignisse jedes Grades (CTCAE, Version 4.0), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängen und die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Bestrahlung in Kombination mit Hyperthermie und Chemotherapie auftreten.
Innerhalb von 3 Monaten
Späte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Schätzung der Raten später unerwünschter Ereignisse (3 Monate nach Beginn der Bestrahlung in Kombination mit Hyperthermie und Chemotherapie)
Nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150205D

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