皮下プロゲステロンと筋肉内プロゲステロンによる子宮内膜形質転換を比較する臨床試験

この研究の目的は、妊娠可能年齢の健康な女性を対象に、皮下プロゲステロン 25 mg/日と筋肉内プロゲステロン 50 mg/日を使用して、脱落膜前化と子宮内膜受容性を遺伝子発現として比較することです。 この臨床試験で投与された 2 つの薬剤と投与量は、いずれも日常的な臨床診療です。

制御された卵巣刺激は、BMIおよび胞状卵胞の数に応じて、皮下FSH 150〜225 IU /日の標準用量で10〜12日間、通常の臨床診療に従って事前に実施されます。 GnRH アンタゴニストを投与し、直径 14 mm 以上の卵胞からのドナーの卵胞の成長に従って開始します。 最終成熟は、直径 17 mm 以上の卵胞が少なくとも 3 つ存在する場合に GnRH アゴニストのボーラスで実行されるため、アゴニストのボーラスが投与されてから 36 時間後に卵胞穿刺が実行されます。

ドナーが包含基準を満たしている場合、彼女は研究について通知され、同意する場合、彼女はインフォームドコンセントに署名します。 無作為化は 2 つのアームで実行されます。アーム 1 には皮下プロゲステロン 25 mg/日 (Prolutex; アンジェリーニ、スペイン) が投与され、アーム 2 には筋肉内プロゲステロン 50 mg/日 (プロントゲスト IBSA、イタリア) が投与されます。 各アームには 12 人のドナー (ITT 集団) が含まれます。

治療グループへの無作為化は、卵胞穿刺がプログラムされた日に実行されます。 そのために、割り当てテーブルを使用してランダム化された連続サンプリングが使用されます。 投薬は、評価に関与せず、グループの割り当て、データの集中化、および薬物の割り当てを担当する担当者によって管理されます。

5 日目 (卵胞穿刺の 5 日後): 経膣超音波による子宮内膜の厚さ測定と子宮内膜生検を実行し、2 つのサンプルを取る: 解剖病理学に 1 つのサンプルと子宮内膜受容性アレイ (ERA) に 1 つのサンプル。