Klinisk studie som sammenligner endometrietransformasjon med subkutant progesteron versus intramuskulært progesteron

Målet med denne studien er å sammenligne predecidualisering og endometriereseptivitet som genuttrykk ved å bruke subkutant progesteron 25 mg/dag versus intramuskulært progesteron 50 mg/dag hos friske kvinner i fertil alder. Begge de to legemidlene og dosene administrert i denne kliniske studien er rutinemessig klinisk praksis.

En kontrollert ovariestimulering vil bli utført tidligere og etter rutinemessig klinisk praksis i 10-12 dager ved standarddoser av subkutan FSH 150-225 IE/dag, i henhold til BMI og antall antralfollikler. En GnRH-antagonist skal administreres, initiert i henhold til donors follikkelvekst fra follikler med større eller lik 14 mm diameter. Endelig modning skal utføres med en bolus av GnRH-agonist når det eksisterer minst 3 follikler større eller lik 17 mm i diameter, og derfor utføre follikulær punktering 36 timer etter at bolus av agonist er administrert.

Hvis giveren oppfyller inklusjonskriteriene, vil hun bli informert om studien, og hvis hun samtykker, vil hun signere det informerte samtykket. Randomisering skal utføres i 2 armer; arm 1 vil bli administrert subkutant progesteron 25 mg/dag (Prolutex; Angelini, Spania), og arm 2, intramuskulært progesteron 50 mg/dag (Prontogest IBSA, Italia). I hver arm vil 12 donorer (ITT-populasjon) være inkludert.

Randomiseringen til en behandlingsgruppe skal utføres den dagen follikkelpunksjonen er programmert. Til det formål vil det bli benyttet et tilfeldig fortløpende utvalg ved hjelp av tildelingstabeller. Medisinen vil bli administrert av en person som ikke er involvert i vurderingene og ansvarlig for gruppetildeling, datasentralisering og legemiddeltildeling.

På dag 5 (5 dager etter follikulær punktering): måling av endometrietykkelse ved hjelp av transvaginal ultralyd og utfør endometriebiopsi og ta to prøver: 1 prøve til Anatomical Pathology og 1 prøve til Endometrial Receptivity Array (ERA).