Ensaio clínico comparando transformação endometrial com progesterona subcutânea versus progesterona intramuscular
Ensaio clínico randomizado comparando transformação endometrial com progesterona subcutânea (Prolutex) 25 mg/dia versus progesterona intramuscular (Prontogest) 50 mg/dia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a pré-decidualização e a receptividade endometrial como expressão gênica usando progesterona subcutânea 25 mg/dia versus progesterona intramuscular 50 mg/dia em mulheres saudáveis em idade reprodutiva. Ambos, os dois medicamentos e as doses administradas neste ensaio clínico, são práticas clínicas de rotina.
Uma estimulação ovariana controlada será realizada previamente e seguindo a prática clínica de rotina por 10-12 dias em doses padrão de FSH subcutâneo 150-225 UI/dia, de acordo com IMC e número de folículos antrais. Deverá ser administrado um antagonista de GnRH, sendo iniciado de acordo com o crescimento folicular do doador a partir de folículos maiores ou iguais a 14 mm de diâmetro. A maturação final deve ser realizada com bolus de agonista de GnRH quando houver pelo menos 3 folículos maiores ou iguais a 17 mm de diâmetro, devendo-se, portanto, realizar a punção folicular 36 horas após a administração do bolus de agonista.
Se a doadora atender aos critérios de inclusão, ela será informada sobre o estudo e, caso concorde, assinará o termo de consentimento livre e esclarecido. A randomização deve ser realizada em 2 braços; o braço 1 será administrado com progesterona subcutânea 25 mg/dia (Prolutex; Angelini, Espanha), e o braço 2, progesterona intramuscular 50 mg/dia (Prontogest IBSA, Itália). Em cada braço serão incluídos 12 doadores (população ITT).
A randomização para um grupo de tratamento deve ser realizada no dia em que a punção folicular foi programada. Para tanto, será utilizada uma amostragem consecutiva aleatória por meio de tabelas de atribuição. A medicação será administrada por uma pessoa não envolvida nas avaliações e responsável pela atribuição dos grupos, centralização dos dados e atribuição dos medicamentos.
No dia 5 (5 dias após a punção folicular): medida da espessura endometrial por meio de ultrassom transvaginal e realizar biópsia endometrial e colher duas amostras: 1 amostra para Anatomia Patológica e 1 amostra para Matriz de Receptividade Endometrial (ERA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08017
- IVI Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino com idade entre 18 e 34 anos
- IMC entre 18 e 28 kg/m2
- Espessura endometrial > 7 mm no dia do início do tratamento com progesterona (dia da punção folicular)
- Maturação folicular com um único bolus de agonista de GnRH
- Doadoras de óvulos que passam por um ciclo de estimulação ovariana no IVI Barcelona Center
- Doadoras de óvulos selecionadas de acordo com os requisitos da Lei 14/2006 de 26 de maio de 2006 sobre Técnicas de Reprodução Humana Assistida
- O consentimento informado foi assinado e datado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a formulações de progesterona ou seus excipientes
- Alergia conhecida a estrogênios
- Trombofilias conhecidas
- Dependência de álcool, drogas ou medicamentos psicotrópicos
- Participação simultânea em outro estudo
- Medicação concomitante que pode interferir com a medicação do estudo e estimulação ovariana
- Descumprimento dos requisitos para doadoras de óvulos de acordo com a Lei 14/2006 de 26 de maio de 2006 sobre Técnicas de Reprodução Humana Assistida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prolutex
Progesterona subcutânea
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progesterona subcutânea 25 mg/dia
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Prontogest
Progesterona intramuscular
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progesterona intramuscular 50 mg/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transformação Predecidual
Prazo: 5 dias
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Datação histológica do endométrio no dia 5: fase secretora inicial, fase secretora média ou fase secretora tardia
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5 dias
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Decidualização da Célula Estromal
Prazo: 5 dias
|
Taxa de transformação de fibroblastos estromais endometriais em células deciduais secretoras especializadas (três categorias: menos de 25%, entre 26% e 50% e mais de 50%)
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5 dias
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Maturação endometrial usando os critérios de Noyes
Prazo: 5 dias
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Datação endometrial dos dias da fase lútea de acordo com os critérios de Noyes
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5 dias
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Expressão gênica endometrial
Prazo: 5 dias
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Perfil de expressão gênica do endométrio
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5 dias
|
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Diferença de expressão gênica endometrial
Prazo: 5 dias
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Genes com uma diferença de expressão gênica significativamente alta (adj-p-value <0,05, Fold Change>3)
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Endometrial
Prazo: 5 dias
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Medida da espessura endometrial por meio de ultrassom transvaginal.
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5 dias
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Nível de estradiol no sangue
Prazo: dia 0
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Nível de estradiol no sangue no dia da punção folicular
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dia 0
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Nível de progesterona no sangue
Prazo: dia 0
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Nível de progesterona no sangue no dia da punção folicular
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dia 0
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Nível de LH no sangue
Prazo: dia 0
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Nível de hormônio luteinizante no sangue no dia da punção folicular
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dia 0
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Nível de estradiol no sangue
Prazo: 5 dias
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Nível de estradiol no sangue 5 dias após o tratamento com progesterona
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5 dias
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Nível de progesterona no sangue
Prazo: 5 dias
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Nível de progesterona no sangue 5 dias após o tratamento com progesterona
|
5 dias
|
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Nível de LH no sangue
Prazo: 5 dias
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Nível de hormônio luteinizante no sangue 5 dias após o tratamento com progesterona
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5 dias
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|
Número de participantes com efeitos colaterais durante o estudo
Prazo: 5 dias
|
Número de participantes com efeitos colaterais durante o estudo"
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agustín B Boluda, IVI Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1412-BCN-087-AB
- 2015-000290-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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