Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek waarin endometriumtransformatie wordt vergeleken met subcutane progesteron versus intramusculaire progesteron

13 december 2019 bijgewerkt door: IVI Barcelona

Gerandomiseerde klinische studie waarin endometriumtransformatie wordt vergeleken met subcutane progesteron (Prolutex) 25 mg/dag versus intramusculaire progesteron (Prontogest) 50 mg/dag

Bestudeer de endometriale predecidualisatie door gebruik te maken van subcutane progesteron 25 mg/dag versus intramusculaire progesteron 50 mg/dag, om te bepalen of er verschillen zijn in de endometriale transformatie en endometriale ontvankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is predecidualisatie en endometriale ontvankelijkheid als genexpressie te vergelijken door subcutaan progesteron 25 mg/dag te gebruiken versus intramusculair progesteron 50 mg/dag bij gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Zowel de twee geneesmiddelen als de doses die in deze klinische proef worden toegediend, zijn routinematige klinische praktijk.

Een gecontroleerde ovariële stimulatie zal vooraf worden uitgevoerd en na routinematige klinische praktijk gedurende 10-12 dagen bij standaarddoses subcutaan FSH 150-225 IE/dag, afhankelijk van de BMI en het aantal antrale follikels. Er zal een GnRH-antagonist worden toegediend, die wordt geïnitieerd volgens de folliculaire groei van de donor uit follikels met een grotere of gelijke diameter van 14 mm. De uiteindelijke rijping wordt uitgevoerd met een bolus GnRH-agonist wanneer er ten minste 3 follikels groter of gelijk aan 17 mm in diameter zijn, en daarom wordt folliculaire punctie uitgevoerd 36 uur nadat de bolus van de agonist is toegediend.

Als de donor aan de inclusiecriteria voldoet, wordt ze op de hoogte gebracht van het onderzoek en als ze ermee instemt, ondertekent ze de geïnformeerde toestemming. Randomisatie zal worden uitgevoerd in 2 armen; arm 1 krijgt subcutaan progesteron 25 mg/dag toegediend (Prolutex; Angelini, Spanje), en arm 2 intramusculair progesteron 50 mg/dag (Prontogest IBSA, Italië). In elke arm zullen 12 donoren (ITT-populatie) worden opgenomen.

De randomisatie naar een behandelingsgroep wordt uitgevoerd op de dag dat de follikelpunctie is geprogrammeerd. Daartoe zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde opeenvolgende steekproeftrekking door middel van toewijzingstabellen. De medicatie wordt toegediend door een persoon die niet betrokken is bij de beoordelingen en verantwoordelijk is voor groepstoewijzing, gegevenscentralisatie en medicijntoewijzing.

Op dag 5 (5 dagen na follikelpunctie): endometriumdikte meten door middel van transvaginale echografie en endometriumbiopsie uitvoeren en twee monsters nemen: 1 monster voor Anatomische Pathologie en 1 monster voor Endometrial Receptivity Array (ERA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • IVI Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 18 en 34 jaar
  • BMI tussen 18 en 28 kg/m2
  • Endometriumdikte > 7 mm op de dag van de start van de progesteronbehandeling (dag van de follikelpunctie)
  • Folliculaire rijping met een enkele bolus GnRH-agonist
  • Eiceldonoren die een cyclus van ovariële stimulatie ondergaan in het IVI Barcelona Center
  • Eiceldonoren geselecteerd in overeenstemming met de vereisten van Wet 14/2006 van 26 mei 2006 inzake technieken voor geassisteerde menselijke voortplanting
  • Geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor progesteronformuleringen of hun hulpstoffen
  • Bekende allergie voor oestrogenen
  • Bekende trombofilie
  • Afhankelijkheid van alcohol, drugs of psychofarmaca
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
  • Gelijktijdige medicatie die de onderzoeksmedicatie en ovariële stimulatie kan verstoren
  • Niet-naleving van de vereisten voor eiceldonoren in overeenstemming met Wet 14/2006 van 26 mei 2006 inzake geassisteerde menselijke voortplantingstechnieken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prolutex
Subcutaan progesteron
Geneesmiddel: Subcutaan progesteron
subcutaan progesteron 25 mg/dag
Andere namen:
  • Prolutex
Actieve vergelijker: Prontogest
Intramusculaire progesteron
Geneesmiddel: Intramusculaire progesteron
intramusculaire progesteron 50 mg/dag
Andere namen:
  • Prontogest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Predeciduele transformatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Histologische datering van het endometrium op dag 5: vroege uitscheidingsfase, media-uitscheidingsfase of late uitscheidingsfase
5 dagen
Decidualisatie van stromale cellen
Tijdsspanne: 5 dagen
Snelheid van transformatie van stromale fibroblasten van het endometrium in gespecialiseerde secretoire deciduale cellen (drie categorieën: minder dan 25%, tussen 26% en 50% en meer dan 50%)
5 dagen
Endometriale rijping met behulp van de criteria van Noyes
Tijdsspanne: 5 dagen
Endometriale datering van dagen in de luteale fase volgens de Noyes-criteria
5 dagen
Endometriale genexpressie
Tijdsspanne: 5 dagen
Genexpressieprofiel van endometrium
5 dagen
Verschil in endometriumgenexpressie
Tijdsspanne: 5 dagen
Genen met een significant hoog verschil in genexpressie (adj-p-waarde < 0,05, Fold Change>3)
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriale dikte
Tijdsspanne: 5 dagen
Endometriumdiktemeting door middel van transvaginale echografie.
5 dagen
Bloed-oestradiolspiegel
Tijdsspanne: dag 0
Oestradiolgehalte in het bloed op de dag van de follikelpunctie
dag 0
Progesterongehalte in het bloed
Tijdsspanne: dag 0
Progesterongehalte in het bloed op de dag van de follikelpunctie
dag 0
Bloed LH-niveau
Tijdsspanne: dag 0
Bloed Luteïniserend hormoonniveau op de dag van follikelpunctie
dag 0
Bloed-oestradiolspiegel
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedoestradiolspiegel 5 dagen na behandeling met progesteron
5 dagen
Progesterongehalte in het bloed
Tijdsspanne: 5 dagen
Progesteronspiegel in het bloed 5 dagen na behandeling met progesteron
5 dagen
Bloed LH-niveau
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloed luteïniserend hormoon niveau 5 dagen na behandeling met progesteron
5 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens het onderzoek"
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVI Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agustín B Boluda, IVI Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1412-BCN-087-AB
  • 2015-000290-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren