Badanie kliniczne porównujące transformację endometrium z podskórnym progesteronem w porównaniu z progesteronem domięśniowym
Randomizowane badanie kliniczne porównujące transformację endometrium z progesteronem podawanym podskórnie (Prolutex) 25 mg/dobę z progesteronem podawanym domięśniowo (Prontogest) 50 mg/dobę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie predecydualizacji i receptywności endometrium jako ekspresji genów przy zastosowaniu progesteronu podskórnie w dawce 25 mg/dobę z progesteronem podawanym domięśniowo w dawce 50 mg/dobę u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym. Zarówno oba leki, jak i dawki podawane w tym badaniu klinicznym są rutynową praktyką kliniczną.
Wcześniej i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną zostanie przeprowadzona kontrolowana stymulacja jajników przez 10-12 dni przy standardowych dawkach podskórnego FSH 150-225 IU/dobę, w zależności od BMI i liczby pęcherzyków antralnych. Należy podać antagonistę GnRH, rozpoczynając od wzrostu pęcherzyków dawcy od pęcherzyków o średnicy większej lub równej 14 mm. Końcowe dojrzewanie przeprowadza się za pomocą bolusa agonisty GnRH, gdy istnieją co najmniej 3 pęcherzyki o średnicy większej lub równej 17 mm, a zatem wykonuje się nakłucie pęcherzyka 36 godzin po podaniu bolusa agonisty.
Jeśli dawca spełnia kryteria włączenia, zostanie poinformowany o badaniu, a jeśli wyrazi zgodę, podpisze świadomą zgodę. Randomizacja zostanie przeprowadzona w 2 ramionach; ramieniu 1 będzie podawany podskórnie progesteron w dawce 25 mg/dobę (Prolutex; Angelini, Hiszpania), a ramieniu 2 domięśniowo progesteron w dawce 50 mg/dobę (Prontogest IBSA, Włochy). Do każdego ramienia zostanie włączonych 12 dawców (populacja ITT).
Randomizację do grupy leczonej przeprowadza się w dniu zaprogramowania nakłucia pęcherzyka. W tym celu zostanie wykorzystany losowy dobór kolejnych próbek za pomocą tabel przyporządkowania. Lek będzie podawany przez osobę niezaangażowaną w ocenę i odpowiedzialną za przydział do grup, centralizację danych i przydział leków.
W 5 dniu (5 dni po punkcji pęcherzyka): pomiar grubości endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i wykonanie biopsji endometrium oraz pobranie dwóch próbek: 1 próbka do Patologii Anatomicznej i 1 próbka do Endometrial Receptivity Array (ERA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- IVI Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 34 lat
- BMI między 18 a 28 kg/m2
- Grubość endometrium > 7 mm w dniu rozpoczęcia leczenia progesteronem (dzień punkcji pęcherzyka)
- Dojrzewanie pęcherzyków po pojedynczym bolusie agonisty GnRH
- Dawczyni komórek jajowych, które przechodzą cykl stymulacji jajników w IVI Barcelona Centre
- Dawcy komórek jajowych wybrani zgodnie z wymogami Ustawy 14/2006 z dnia 26 maja 2006 r. o technikach wspomaganego rozrodu człowieka
- Świadoma zgoda została podpisana i opatrzona datą
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na preparaty progesteronu lub ich substancje pomocnicze
- Znana alergia na estrogeny
- Znane trombofilie
- Uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków psychotropowych
- Jednoczesny udział w innym badaniu
- Leki towarzyszące, które mogą wpływać na badany lek i stymulację jajników
- Niespełnienie wymagań dla dawczyń komórek jajowych zgodnie z ustawą 14/2006 z dnia 26 maja 2006 r. o technikach wspomaganego rozrodu człowieka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prolutex
Progesteron podskórny
|
podskórnie progesteron 25 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prontogest
Domięśniowy progesteron
|
domięśniowo progesteron 50 mg/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesna transformacja
Ramy czasowe: 5 dni
|
Datowanie histologiczne endometrium w dniu 5: wczesna faza wydzielnicza, faza wydzielnicza mediów lub późna faza wydzielnicza
|
5 dni
|
|
Decydualizacja komórki zrębu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Szybkość transformacji fibroblastów podścieliska endometrium w wyspecjalizowane doczesne komórki wydzielnicze (trzy kategorie: mniej niż 25%, między 26% a 50% i ponad 50%)
|
5 dni
|
|
Dojrzewanie endometrium przy użyciu kryteriów Noyesa
Ramy czasowe: 5 dni
|
Datowanie endometrium dni fazy lutealnej według kryteriów Noyesa
|
5 dni
|
|
Ekspresja genów endometrium
Ramy czasowe: 5 dni
|
Profil ekspresji genów endometrium
|
5 dni
|
|
Różnica w ekspresji genów endometrium
Ramy czasowe: 5 dni
|
Geny o znacząco dużej różnicy w ekspresji genów (wartość adj-p < 0,05, zmiana krotności> 3)
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiar grubości endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
|
5 dni
|
|
Poziom estradiolu we krwi
Ramy czasowe: dzień 0
|
Poziom estradiolu we krwi w dniu punkcji pęcherzyka
|
dzień 0
|
|
Poziom progesteronu we krwi
Ramy czasowe: dzień 0
|
Poziom progesteronu we krwi w dniu punkcji pęcherzyka
|
dzień 0
|
|
Poziom LH we krwi
Ramy czasowe: dzień 0
|
Poziom hormonu luteinizującego we krwi w dniu punkcji pęcherzyka
|
dzień 0
|
|
Poziom estradiolu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Poziom estradiolu we krwi 5 dni po leczeniu progesteronem
|
5 dni
|
|
Poziom progesteronu we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Poziom progesteronu we krwi 5 dni po leczeniu progesteronem
|
5 dni
|
|
Poziom LH we krwi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Poziom hormonu luteinizującego we krwi 5 dni po leczeniu progesteronem
|
5 dni
|
|
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi podczas badania
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba Uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne w trakcie badania”
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agustín B Boluda, IVI Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1412-BCN-087-AB
- 2015-000290-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .