Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající endometriální transformaci se subkutánním progesteronem versus intramuskulární progesteron

13. prosince 2019 aktualizováno: IVI Barcelona

Randomizovaná klinická studie porovnávající transformaci endometria se subkutánním progesteronem (Prolutex) 25 mg/den versus intramuskulární progesteron (Prontogest) 50 mg/den

Studujte předdecidualizaci endometria pomocí subkutánního progesteronu 25 mg/den oproti intramuskulárnímu progesteronu 50 mg/den, abyste zjistili, zda existují rozdíly v transformaci endometria a vnímavosti endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat predecidualizaci a endometriální receptivitu jako genovou expresi při použití subkutánního progesteronu 25 mg/den oproti intramuskulárnímu progesteronu 50 mg/den u zdravých žen ve fertilním věku. Oba dva léky a dávky podávané v této klinické studii jsou rutinní klinickou praxí.

Kontrolovaná ovariální stimulace bude předem provedena a následuje rutinní klinická praxe po dobu 10-12 dnů ve standardních dávkách subkutánního FSH 150-225 IU/den, podle BMI a počtu antrálních folikulů. Podává se antagonista GnRH, který se zahajuje podle růstu folikulů dárce z folikulů o průměru větším nebo rovném 14 mm. Finální zrání se provede bolusem agonisty GnRH, pokud existují alespoň 3 folikuly o průměru větším nebo rovném 17 mm, a proto se punkce folikulů provede 36 hodin po podání bolusu agonisty.

Pokud dárce splní kritéria pro zařazení, bude informován o studii, a pokud souhlasí, podepíše informovaný souhlas. Randomizace bude provedena ve 2 ramenech; rameni 1 bude podáván subkutánně progesteron 25 mg/den (Prolutex; Angelini, Španělsko) a rameni 2 intramuskulární progesteron 50 mg/den (Prontogest IBSA, Itálie). V každé větvi bude zahrnuto 12 dárců (populace ITT).

Randomizace do léčebné skupiny se provede v den, kdy byla naprogramována folikulární punkce. K tomuto účelu bude použit náhodný postupný výběr vzorků pomocí přiřazovacích tabulek. Lék bude podáván osobou, která se nepodílí na hodnocení a je odpovědná za skupinové přiřazení, centralizaci dat a přiřazení léků.

V den 5 (5 dní po folikulární punkci): změřte tloušťku endometria pomocí transvaginálního ultrazvuku a proveďte endometriální biopsii a odeberte dva vzorky: 1 vzorek do Anatomical Pathology a 1 vzorek do pole endometriální receptivity (ERA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • IVI Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku od 18 do 34 let
  • BMI mezi 18 a 28 kg/m2
  • Tloušťka endometria > 7 mm v den zahájení léčby progesteronem (den folikulární punkce)
  • Folikulární zrání s jediným bolusem agonisty GnRH
  • Dárkyně vajíček, které podstoupí cyklus ovariální stimulace v IVI Barcelona Center
  • Dárci vajíček vybraní v souladu s požadavky zákona 14/2006 ze dne 26. května 2006 o technikách asistované lidské reprodukce
  • Informovaný souhlas byl podepsán a datován

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na progesteronové přípravky nebo jejich pomocné látky
  • Známá alergie na estrogeny
  • Známé trombofilie
  • Závislost na alkoholu, drogách nebo psychotropních lécích
  • Souběžná účast v jiné studii
  • Souběžná medikace, která může interferovat se studovanou medikací a ovariální stimulací
  • Nesplnění požadavků na dárkyně vajíček v souladu se zákonem 14/2006 ze dne 26. května 2006 o technikách asistované lidské reprodukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prolutex
Subkutánní progesteron
Lék: Subkutánní progesteron
subkutánní progesteron 25 mg/den
Ostatní jména:
  • Prolutex
Aktivní komparátor: Prontoges
Intramuskulární progesteron
Lék: Intramuskulární progesteron
intramuskulární progesteron 50 mg/den
Ostatní jména:
  • Prontoges

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předdeciduální transformace
Časové okno: 5 dní
Histologické datování endometria v den 5: časná sekreční fáze, sekreční fáze média nebo pozdní sekreční fáze
5 dní
Decidualizace stromální buňky
Časové okno: 5 dní
Rychlost transformace endometriálních stromálních fibroblastů na specializované sekreční deciduální buňky (tři kategorie: méně než 25 %, mezi 26 % a 50 % a více než 50 %)
5 dní
Zrání endometria pomocí Noyesových kritérií
Časové okno: 5 dní
Endometriální datování dnů luteální fáze podle Noyesových kritérií
5 dní
Endometriální genová exprese
Časové okno: 5 dní
Profil genové exprese endometria
5 dní
Rozdíl v expresi endometriálního genu
Časové okno: 5 dní
Geny s významně vysokým rozdílem genové exprese (adj-p-hodnota < 0,05, násobná změna>3)
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: 5 dní
Měření tloušťky endometria pomocí transvaginálního ultrazvuku.
5 dní
Hladina estradiolu v krvi
Časové okno: den 0
Hladina estradiolu v krvi v den punkce folikulu
den 0
Hladina progesteronu v krvi
Časové okno: den 0
Hladina progesteronu v krvi v den punkce folikulu
den 0
Hladina LH v krvi
Časové okno: den 0
Hladina luteinizačního hormonu v krvi v den punkce folikulu
den 0
Hladina estradiolu v krvi
Časové okno: 5 dní
Hladina estradiolu v krvi 5 dní po léčbě progesteronem
5 dní
Hladina progesteronu v krvi
Časové okno: 5 dní
Hladina progesteronu v krvi 5 dní po léčbě progesteronem
5 dní
Hladina LH v krvi
Časové okno: 5 dní
Hladina luteinizačního hormonu v krvi 5 dní po léčbě progesteronem
5 dní
Počet účastníků s vedlejšími účinky během studie
Časové okno: 5 dní
Počet účastníků s vedlejšími účinky během studie"
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agustín B Boluda, IVI Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1412-BCN-087-AB
  • 2015-000290-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit