Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az endometrium transzformációját szubkután progeszteronnal az intramuszkuláris progeszteronnal
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az endometrium transzformációjának szubkután progeszteronnal (Prolutex) történő összehasonlításával 25 mg/nap versus intramuszkuláris progeszteronnal (Prontogest) 50 mg/nap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a predecidualizáció és az endometrium receptivitás mint génexpresszió összehasonlítása 25 mg/nap szubkután progeszteron és 50 mg/nap intramuszkuláris progeszteron alkalmazásával fogamzóképes korú egészséges nőknél. Mind a két gyógyszer, mind az ebben a klinikai vizsgálatban alkalmazott dózisok rutin klinikai gyakorlat.
A kontrollált petefészek-stimulációt előzetesen, a rutin klinikai gyakorlatot követően 10-12 napon át kell végezni standard szubkután FSH 150-225 NE/nap dózisban, a BMI-től és az antrális tüszők számától függően. GnRH-antagonistát kell beadni, a donor tüszőnövekedésének megfelelően 14 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszőkből. A végső érlelést GnRH-agonista bolusszal kell végrehajtani, ha legalább 3, 17 mm-nél nagyobb átmérőjű tüsző van, és ezért az agonista bolusának beadása után 36 órával follikuláris punkciót kell végrehajtani.
Ha a donor megfelel a felvételi kritériumoknak, tájékoztatják a vizsgálatról, és ha beleegyezik, aláírja a beleegyező nyilatkozatot. A véletlenszerűsítést 2 karban kell végrehajtani; az 1. karon 25 mg/nap szubkután progeszteront (Prolutex; Angelini, Spanyolország), a 2. karon 50 mg/nap intramuszkuláris progeszteront (Prontogest IBSA, Olaszország) kapnak. Mindegyik karban 12 donor (ITT populáció) szerepel.
A kezelési csoportba való randomizálást azon a napon kell végrehajtani, amikor a follikuláris punkciót beprogramozták. Ebből a célból véletlenszerű, egymást követő mintavételt kell alkalmazni hozzárendelési táblázatok segítségével. A gyógyszert olyan személy adja be, aki nem vesz részt az értékelésben, és aki a csoportbeosztásért, az adatok központosításáért és a gyógyszerkiosztásért felelős.
Az 5. napon (5 nappal a follikuláris punkció után): méhnyálkahártya vastagságának mérése transzvaginális ultrahang segítségével, és végezzen méhnyálkahártya biopsziát, és vegyen két mintát: 1 mintát az anatómiai patológiához és 1 mintát az endometrium fogékonysági tömbhöz (ERA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- IVI Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 34 év közötti nő
- BMI 18 és 28 kg/m2 között
- Az endometrium vastagsága > 7 mm a progeszteron-kezelés megkezdésének napján (a tüszőpunkció napja)
- Tüszőérés egyetlen bolus GnRH agonistával
- Petedonorok, akik petefészek-stimulációs cikluson esnek át az IVI Barcelona Centerben
- Az asszisztált emberi reprodukciós technikákról szóló 2006. május 26-i 14/2006. sz. törvény követelményeivel összhangban kiválasztott petedonorok
- A tájékozott beleegyezést aláírták és dátumozták
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a progeszteron készítményekre vagy segédanyagaikra
- Ismert allergia az ösztrogénekre
- Ismert thrombophiliák
- Alkohol-, kábítószer- vagy pszichotróp gyógyszerfüggőség
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
- Egyidejű gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszert és a petefészek-stimulációt
- Az asszisztált emberi reprodukciós technikákról szóló, 2006. május 26-i 14/2006. sz. törvény szerinti petedonorokra vonatkozó követelmények be nem tartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prolutex
Szubkután progeszteron
|
szubkután progeszteron 25 mg/nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prontogest
Intramuszkuláris progeszteron
|
intramuszkuláris progeszteron 50 mg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Predeciduális átalakulás
Időkeret: 5 nap
|
Az endometrium szövettani kormeghatározása az 5. napon: korai szekréciós fázis, média szekréciós fázis vagy késői szekréciós fázis
|
5 nap
|
|
A stromasejtek decidualizációja
Időkeret: 5 nap
|
Az endometrium stroma fibroblasztjainak speciális szekréciós deciduális sejtekké történő átalakulásának sebessége (három kategória: kevesebb, mint 25%, 26% és 50% között, és több mint 50%)
|
5 nap
|
|
Endometrium érése Noyes-kritériumokkal
Időkeret: 5 nap
|
A luteális fázisú napok endometriális kormeghatározása a Noyes-kritériumok szerint
|
5 nap
|
|
Endometrium génexpresszió
Időkeret: 5 nap
|
Az endometrium génexpressziós profilja
|
5 nap
|
|
Endometrium génexpressziós különbsége
Időkeret: 5 nap
|
Szignifikánsan magas génexpressziós különbséggel rendelkező gének (adj-p-érték < 0,05, Fold Change>3)
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: 5 nap
|
Endometrium vastagságának mérése transzvaginális ultrahanggal.
|
5 nap
|
|
A vér ösztradiol szintje
Időkeret: 0. nap
|
A vér ösztradiol szintje a follikuláris punkció napján
|
0. nap
|
|
A vér progeszteron szintje
Időkeret: 0. nap
|
A vér progeszteron szintje a follikuláris punkció napján
|
0. nap
|
|
Vér LH szint
Időkeret: 0. nap
|
Luteinizáló hormon szint a vérben a follikuláris punkció napján
|
0. nap
|
|
A vér ösztradiol szintje
Időkeret: 5 nap
|
A vér ösztradiol szintje 5 nappal a progeszteron kezelés után
|
5 nap
|
|
A vér progeszteron szintje
Időkeret: 5 nap
|
A vér progeszteron szintje 5 nappal a progeszteron kezelés után
|
5 nap
|
|
Vér LH szint
Időkeret: 5 nap
|
Vér luteinizáló hormon szintje 5 nappal a progeszteron kezelés után
|
5 nap
|
|
A vizsgálat során mellékhatásokat észlelő résztvevők száma
Időkeret: 5 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél mellékhatások jelentkeztek a vizsgálat során"
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agustín B Boluda, IVI Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1412-BCN-087-AB
- 2015-000290-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reprodukciós technikák, asszisztált
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás
Klinikai vizsgálatok a Szubkután progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek