Essai clinique comparant la transformation de l'endomètre avec la progestérone sous-cutanée et la progestérone intramusculaire

Le but de cette étude est de comparer la prédécidualisation et la réceptivité de l'endomètre en tant qu'expression génique en utilisant la progestérone sous-cutanée 25 mg/jour par rapport à la progestérone intramusculaire 50 mg/jour chez des femmes en bonne santé en âge de procréer. Les deux médicaments et les doses administrées dans cet essai clinique relèvent de la pratique clinique de routine.

Une stimulation ovarienne contrôlée sera préalablement effectuée et suivant la pratique clinique de routine pendant 10 à 12 jours à des doses standard de FSH sous-cutanée de 150 à 225 UI/jour, selon l'IMC et le nombre de follicules antraux. Un antagoniste de la GnRH doit être administré, initié en fonction de la croissance folliculaire du donneur à partir de follicules de diamètre supérieur ou égal à 14 mm. La maturation finale doit être réalisée avec un bolus d'agoniste de la GnRH lorsqu'il existe au moins 3 follicules de diamètre supérieur ou égal à 17 mm, et donc en réalisant une ponction folliculaire 36 heures après l'administration du bolus d'agoniste.

Si la donneuse répond aux critères d'inclusion, elle sera informée de l'étude et, si elle accepte, elle signera le consentement éclairé. La randomisation doit être effectuée en 2 bras ; le bras 1 recevra de la progestérone sous-cutanée 25 mg/jour (Prolutex ; Angelini, Espagne) et le bras 2, de la progestérone intramusculaire 50 mg/jour (Prontogest IBSA, Italie). Dans chaque bras 12 donneurs (population ITT) seront inclus.

La randomisation dans un groupe de traitement sera effectuée le jour où la ponction folliculaire a été programmée. Pour cela, un échantillonnage consécutif aléatoire sera utilisé au moyen de tables d'assignation. La médication sera administrée par une personne non impliquée dans les évaluations et responsable de l'assignation des groupes, de la centralisation des données et de l'assignation des médicaments.

Au jour 5 (5 jours après la ponction folliculaire) : mesure de l'épaisseur de l'endomètre au moyen d'une échographie transvaginale et effectuer une biopsie de l'endomètre et prélever deux échantillons : 1 échantillon pour la pathologie anatomique et 1 échantillon pour l'Endometrial Receptivity Array (ERA).