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Studio clinico che confronta la trasformazione endometriale con il progesterone sottocutaneo rispetto al progesterone intramuscolare

13 dicembre 2019 aggiornato da: IVI Barcelona

Studio clinico randomizzato che confronta la trasformazione endometriale con il progesterone sottocutaneo (Prolutex) 25 mg/giorno rispetto al progesterone intramuscolare (Prontogest) 50 mg/giorno

Studiare la predecidualizzazione endometriale utilizzando progesterone sottocutaneo 25 mg/giorno rispetto a progesterone intramuscolare 50 mg/giorno, per determinare se vi sono differenze nella trasformazione endometriale e nella ricettività endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la predecidualizzazione e la ricettività endometriale come espressione genica utilizzando il progesterone sottocutaneo 25 mg/giorno rispetto al progesterone intramuscolare 50 mg/giorno in donne sane in età fertile. Entrambi, i due farmaci e le dosi somministrate in questo studio clinico, sono pratica clinica di routine.

Una stimolazione ovarica controllata sarà preventivamente eseguita e seguendo la pratica clinica di routine per 10-12 giorni a dosi standard di FSH sottocutaneo 150-225 UI/die, in base al BMI e al numero di follicoli antrali. Deve essere somministrato un antagonista del GnRH, iniziando in base alla crescita follicolare del donatore da follicoli di diametro maggiore o uguale a 14 mm. La maturazione finale va eseguita con un bolo di agonista del GnRH quando esistono almeno 3 follicoli di diametro maggiore o uguale a 17 mm, e quindi effettuando la puntura follicolare 36 ore dopo la somministrazione del bolo di agonista.

Se la donatrice soddisfa i criteri di inclusione, sarà informata dello studio e, se acconsente, firmerà il consenso informato. La randomizzazione deve essere eseguita in 2 braccia; braccio 1 verrà somministrato progesterone sottocutaneo 25 mg/giorno (Prolutex; Angelini, Spagna) e braccio 2, progesterone intramuscolare 50 mg/giorno (Prontogest IBSA, Italia). In ogni braccio saranno inclusi 12 donatori (popolazione ITT).

La randomizzazione a un gruppo di trattamento deve essere eseguita il giorno in cui è stata programmata la puntura follicolare. A tal fine verrà utilizzato un campionamento consecutivo randomizzato mediante tabelle di assegnazione. Il farmaco sarà somministrato da una persona non coinvolta nelle valutazioni e responsabile dell'assegnazione di gruppo, della centralizzazione dei dati e dell'assegnazione del farmaco.

Al giorno 5 (5 giorni dopo la puntura follicolare): misurazione dello spessore endometriale mediante ecografia transvaginale ed esecuzione della biopsia endometriale e prelievo di due campioni: 1 campione in Anatomia Patologica e 1 campione in Endometrial Receptivity Array (ERA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • IVI Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra i 18 e i 34 anni
  • BMI tra 18 e 28 kg/m2
  • Spessore endometriale > 7 mm il giorno dell'inizio del trattamento con progesterone (giorno della puntura follicolare)
  • Maturazione follicolare con un singolo bolo di agonista del GnRH
  • Donatrici di ovuli che si sottopongono a un ciclo di stimolazione ovarica nel Centro IVI di Barcellona
  • Donatori di ovuli selezionati in conformità con i requisiti della legge 14/2006 del 26 maggio 2006 sulle tecniche di riproduzione umana assistita
  • Il consenso informato è stato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alle formulazioni di progesterone o ai loro eccipienti
  • Allergia nota agli estrogeni
  • Trombofilie note
  • Dipendenza da alcol, droghe o farmaci psicotropi
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio
  • Farmaci concomitanti che possono interferire con il farmaco in studio e la stimolazione ovarica
  • Mancato rispetto dei requisiti per i donatori di ovuli ai sensi della legge 14/2006 del 26 maggio 2006 sulle tecniche di riproduzione umana assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prolutex
Progesterone sottocutaneo
Droga: Progesterone sottocutaneo
progesterone sottocutaneo 25 mg/die
Altri nomi:
  • Prolutex
Comparatore attivo: Prontogest
Progesterone intramuscolare
Droga: Progesterone intramuscolare
progesterone intramuscolare 50 mg/die
Altri nomi:
  • Prontogest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasformazione predeciduale
Lasso di tempo: 5 giorni
Datazione istologica dell'endometrio al giorno 5: fase di secrezione precoce, fase di secrezione media o fase di secrezione tardiva
5 giorni
Decidualizzazione della cellula stromale
Lasso di tempo: 5 giorni
Tasso di trasformazione dei fibroblasti stromali endometriali in cellule deciduali secretorie specializzate (tre categorie: meno del 25%, tra il 26% e il 50% e oltre il 50%)
5 giorni
Maturazione endometriale utilizzando i criteri di Noyes
Lasso di tempo: 5 giorni
Datazione endometriale dei giorni della fase luteale secondo i criteri di Noyes
5 giorni
Espressione genica endometriale
Lasso di tempo: 5 giorni
Profilo di espressione genica dell'endometrio
5 giorni
Differenza di espressione genica endometriale
Lasso di tempo: 5 giorni
Geni con una differenza di espressione genica significativamente elevata (adj-p-value <0,05, Fold Change>3)
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 5 giorni
Misura dello spessore endometriale mediante ecografia transvaginale.
5 giorni
Livello di estradiolo nel sangue
Lasso di tempo: giorno 0
Livello di estradiolo nel sangue il giorno della puntura follicolare
giorno 0
Livello di progesterone nel sangue
Lasso di tempo: giorno 0
Livello di progesterone nel sangue il giorno della puntura follicolare
giorno 0
Livello di LH nel sangue
Lasso di tempo: giorno 0
Livello di ormone luteinizzante nel sangue il giorno della puntura follicolare
giorno 0
Livello di estradiolo nel sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di estradiolo nel sangue 5 giorni dopo il trattamento con progesterone
5 giorni
Livello di progesterone nel sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di progesterone nel sangue 5 giorni dopo il trattamento con progesterone
5 giorni
Livello di LH nel sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di ormone luteinizzante nel sangue 5 giorni dopo il trattamento con progesterone
5 giorni
Numero di partecipanti con effetti collaterali durante lo studio
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di partecipanti con effetti collaterali durante lo studio"
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Agustín B Boluda, IVI Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1412-BCN-087-AB
  • 2015-000290-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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