Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum Vergleich der Endometriumtransformation mit subkutanem Progesteron versus intramuskulärem Progesteron

13. Dezember 2019 aktualisiert von: IVI Barcelona

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Endometriumtransformation mit subkutanem Progesteron (Prolutex) 25 mg/Tag versus intramuskulärem Progesteron (Prontogest) 50 mg/Tag

Untersuchen Sie die Prädezidualisierung des Endometriums, indem Sie subkutanes Progesteron 25 mg/Tag im Vergleich zu intramuskulärem Progesteron 50 mg/Tag verwenden, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Endometriumtransformation und der Endometriumrezeptivität gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, Prädezidualisierung und endometriale Empfänglichkeit als Genexpression zu vergleichen, indem subkutanes Progesteron 25 mg/Tag versus intramuskuläres Progesteron 50 mg/Tag bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter verwendet wurde. Sowohl die beiden Medikamente als auch die in dieser klinischen Studie verabreichten Dosen sind klinische Routinepraxis.

Eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke wird vorab und im Anschluss an die routinemäßige klinische Praxis für 10–12 Tage mit Standarddosen von subkutanem FSH von 150–225 IE/Tag, je nach BMI und Anzahl der Antrumfollikel, durchgeführt. Es wird ein GnRH-Antagonist verabreicht, der gemäß dem Follikelwachstum des Spenders von Follikeln mit einem Durchmesser von größer oder gleich 14 mm eingeleitet wird. Die endgültige Reifung soll mit einem Bolus des GnRH-Agonisten durchgeführt werden, wenn mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 17 mm vorhanden sind und daher 36 Stunden nach Verabreichung des Bolus des Agonisten eine Follikelpunktion durchgeführt wird.

Wenn die Spenderin die Einschlusskriterien erfüllt, wird sie über die Studie informiert und unterzeichnet bei Zustimmung die Einverständniserklärung. Die Randomisierung soll in 2 Armen durchgeführt werden; Arm 1 wird subkutanes Progesteron 25 mg/Tag (Prolutex; Angelini, Spanien) und Arm 2 intramuskuläres Progesteron 50 mg/Tag (Prontogest IBSA, Italien) verabreicht. In jeden Arm werden 12 Spender (ITT-Population) aufgenommen.

Die Randomisierung einer Behandlungsgruppe erfolgt an dem Tag, an dem die Follikelpunktion programmiert wurde. Dazu wird eine randomisierte konsekutive Stichprobenziehung mittels Zuordnungstabellen verwendet. Die Medikation wird von einer Person verabreicht, die nicht an den Bewertungen beteiligt ist und für die Gruppenzuordnung, Datenzentralisierung und Arzneimittelzuordnung verantwortlich ist.

Am Tag 5 (5 Tage nach der Follikelpunktion): Endometriumdickenmessung mittels transvaginalem Ultraschall und Durchführung einer Endometriumbiopsie und Entnahme von zwei Proben: 1 Probe für Anatomical Pathology und 1 Probe für Endometrial Receptivity Array (ERA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • IVI Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter zwischen 18 und 34 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 28 kg/m2
  • Endometriumdicke > 7 mm am Tag des Beginns der Progesteronbehandlung (Tag der Follikelpunktion)
  • Follikelreifung mit einem einzigen Bolus von GnRH-Agonisten
  • Eizellspenderinnen, die sich einem Zyklus der ovariellen Stimulation im Zentrum IVI Barcelona unterziehen
  • Eizellenspender, die gemäß den Anforderungen des Gesetzes 14/2006 vom 26. Mai 2006 über Techniken der assistierten menschlichen Reproduktion ausgewählt wurden
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Progesteronformulierungen oder deren Hilfsstoffe
  • Bekannte Allergie gegen Östrogene
  • Bekannte Thrombophilie
  • Alkohol-, Drogen- oder Psychopharmakaabhängigkeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Begleitmedikation, die die Studienmedikation und die Stimulation der Eierstöcke beeinträchtigen kann
  • Nichteinhaltung der Anforderungen für Eizellspender gemäß Gesetz 14/2006 vom 26. Mai 2006 über Techniken der assistierten menschlichen Reproduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prolutex
Subkutanes Progesteron
Arzneimittel: Subkutanes Progesteron
subkutanes Progesteron 25 mg/Tag
Andere Namen:
  • Prolutex
Aktiver Komparator: Protogest
Intramuskuläres Progesteron
Arzneimittel: Intramuskuläres Progesteron
intramuskuläres Progesteron 50 mg/Tag
Andere Namen:
  • Protogest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädeziduale Transformation
Zeitfenster: 5 Tage
Histologische Datierung des Endometriums am 5. Tag: frühe sekretorische Phase, mediale sekretorische Phase oder späte sekretorische Phase
5 Tage
Dezidualisierung der Stromazelle
Zeitfenster: 5 Tage
Umwandlungsrate von endometrialen Stromafibroblasten in spezialisierte sekretorische Dezidualzellen (drei Kategorien: weniger als 25 %, zwischen 26 % und 50 % und über 50 %)
5 Tage
Endometriumreifung unter Verwendung der Noyes-Kriterien
Zeitfenster: 5 Tage
Endometriumdatierung von Lutealphasentagen nach den Noyes-Kriterien
5 Tage
Genexpression des Endometriums
Zeitfenster: 5 Tage
Genexpressionsprofil des Endometriums
5 Tage
Unterschiede in der Genexpression des Endometriums
Zeitfenster: 5 Tage
Gene mit einem signifikant hohen Unterschied in der Genexpression (adj-p-value < 0,05, Fold Change >3)
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 5 Tage
Endometriumdickenmessung mittels transvaginalem Ultraschall.
5 Tage
Estradiolspiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 0
Östradiolspiegel im Blut am Tag der Follikelpunktion
Tag 0
Progesteronspiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 0
Progesteronspiegel im Blut am Tag der Follikelpunktion
Tag 0
LH-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 0
Luteinisierender Hormonspiegel im Blut am Tag der Follikelpunktion
Tag 0
Estradiolspiegel im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Estradiolspiegel im Blut 5 Tage nach der Progesteronbehandlung
5 Tage
Progesteronspiegel im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Progesteronspiegel im Blut 5 Tage nach der Progesteronbehandlung
5 Tage
LH-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 5 Tage
Luteinisierender Hormonspiegel im Blut 5 Tage nach der Progesteronbehandlung
5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen während der Studie
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen während der Studie"
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Agustín B Boluda, IVI Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1412-BCN-087-AB
  • 2015-000290-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortpflanzungstechniken, assistiert

Klinische Studien zur Subkutanes Progesteron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren