Klinisk prövning som jämför endometrietransformation med subkutant progesteron kontra intramuskulärt progesteron

Syftet med denna studie är att jämföra predecidualisering och endometriell receptivitet som genuttryck genom att använda subkutant progesteron 25 mg/dag kontra intramuskulärt progesteron 50 mg/dag hos friska kvinnor i fertil ålder. Båda de två läkemedlen och doserna som administreras i denna kliniska prövning är rutinmässig klinisk praxis.

En kontrollerad ovariestimulering kommer att utföras tidigare och enligt rutinmässig klinisk praxis i 10-12 dagar med standarddoser av subkutan FSH 150-225 IE/dag, enligt BMI och antal antralfolliklar. En GnRH-antagonist ska administreras, som initieras i enlighet med donatorns follikeltillväxt från folliklar som är större eller lika med 14 mm i diameter. Slutlig mognad ska utföras med en bolus av GnRH-agonist när det finns minst 3 folliklar större eller lika med 17 mm i diameter, och därför utförs follikelpunktion 36 timmar efter att bolus av agonist har administrerats.

Om givaren uppfyller inklusionskriterierna kommer hon att informeras om studien och om hon samtycker kommer hon att underteckna det informerade samtycket. Randomisering ska utföras i 2 armar; arm 1 kommer att administreras subkutant progesteron 25 mg/dag (Prolutex; Angelini, Spanien), och arm 2, intramuskulärt progesteron 50 mg/dag (Prontogest IBSA, Italien). I varje arm kommer 12 donatorer (ITT-population) att inkluderas.

Randomiseringen till en behandlingsgrupp ska utföras samma dag som follikelpunktionen har programmerats. För detta ändamål kommer ett slumpmässigt konsekutivt urval att användas med hjälp av tilldelningstabeller. Läkemedlet kommer att administreras av en person som inte är inblandad i bedömningarna och ansvarig för gruppinlämning, datacentralisering och läkemedelsfördelning.

Vid dag 5 (5 dagar efter follikelpunktion): Endometrietjockleksmätning med transvaginalt ultraljud och utför endometriebiopsi och ta två prover: 1 prov till Anatomical Pathology och 1 prov till Endometrial Receptivity Array (ERA).