Kliininen tutkimus, jossa verrataan kohdun limakalvon transformaatiota ihonalaisen progesteronin kanssa lihaksensisäiseen progesteroniin
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kohdun limakalvon transformaatiota ihonalaisella progesteronilla (Prolutex) 25 mg/vrk vs. intramuskulaarinen progesteroni (Prontogesti) 50 mg/vrk
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata predecidualisaatiota ja kohdun limakalvon vastaanottavuutta geenin ilmentymisenä käyttämällä subkutaanista progesteronia 25 mg/vrk vs. lihaksensisäistä progesteronia 50 mg/vrk terveillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Molemmat, kaksi lääkettä ja tässä kliinisessä tutkimuksessa annetut annokset, ovat rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio suoritetaan etukäteen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti 10-12 päivän ajan normaaleina ihonalaisen FSH-annoksina 150-225 IU/vrk BMI:n ja antrualisten follikkelien lukumäärän mukaan. GnRH-antagonistia annetaan, joka aloitetaan luovuttajan follikkelien kasvun mukaan halkaisijaltaan vähintään 14 mm:n follikkeleista. Lopullinen kypsytys on suoritettava GnRH-agonistin boluksella, kun follikkelia on vähintään 3 halkaisijaltaan suurempi tai yhtä suuri kuin 17 mm, ja siksi follikkelipunktio suoritetaan 36 tunnin kuluttua agonistin boluksen antamisesta.
Jos luovuttaja täyttää osallistumiskriteerit, hänelle ilmoitetaan tutkimuksesta, ja jos hän suostuu, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Satunnaistaminen suoritetaan kahdella kädellä; haaraan 1 annetaan subkutaanista progesteronia 25 mg/vrk (Prolutex; Angelini, Espanja) ja haaralle 2, lihakseen 50 mg/vrk (Prontogest IBSA, Italia). Kumpaankin haaraan otetaan mukaan 12 luovuttajaa (ITT-populaatio).
Satunnaistaminen hoitoryhmään on tehtävä sinä päivänä, jona follikulaarinen punktio on ohjelmoitu. Tätä tarkoitusta varten käytetään satunnaistettua peräkkäistä otosta kohdistamistaulukoiden avulla. Lääkitystä antaa henkilö, joka ei osallistu arviointeihin ja vastaa ryhmäjaosta, tiedon keskittämisestä ja lääkemääräyksestä.
Päivänä 5 (5 päivää follikulaarisen puhkaisun jälkeen): mittaa kohdun limakalvon paksuus transvaginaalisella ultraäänellä ja suorita kohdun limakalvon biopsia ja ota kaksi näytettä: 1 näyte anatomiseen patologiaan ja 1 näyte Endometriaalin reseptiivisyystaulukkoon (ERA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- IVI Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 18-34 vuotta
- BMI 18-28 kg/m2
- Kohdun limakalvon paksuus > 7 mm progesteronihoidon aloituspäivänä (follikulaaripunktion päivä)
- Follikulaarinen kypsyminen yhdellä GnRH-agonistiboluksella
- Munasolujen luovuttajat, jotka käyvät läpi munasarjojen stimulaatiosyklin IVI Barcelona Centerissä
- Munanluovuttajat, jotka on valittu avusteisista lisääntymistekniikoista 26. toukokuuta 2006 annetun lain 14/2006 vaatimusten mukaisesti
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettu ja päivätty
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia progesteronivalmisteille tai niiden apuaineille
- Tunnettu allergia estrogeenille
- Tunnetut trombofiliat
- Riippuvuus alkoholista, huumeista tai psykotrooppisista lääkkeistä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimuslääkitystä ja munasarjojen stimulaatiota
- Munasolujen luovuttajia koskevien vaatimusten noudattamatta jättäminen avusteisista lisääntymistekniikoista 26. toukokuuta 2006 annetun lain 14/2006 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prolutex
Ihonalainen progesteroni
|
subkutaaninen progesteroni 25 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prontogest
Lihaksensisäinen progesteroni
|
lihaksensisäinen progesteroni 50 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Predecidual Transformation
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Endometriumin histologinen ajoitus päivänä 5: varhainen eritysvaihe, median eritysvaihe tai myöhäinen eritysvaihe
|
5 päivää
|
|
Stromaalisten solujen erottelu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kohdun limakalvon stroomafibroblastien muuntumisnopeus erikoistuneiksi erittäviksi desiduaalisoluiksi (kolme luokkaa: alle 25 %, 26 % - 50 % ja yli 50 %)
|
5 päivää
|
|
Endometriumin kypsyminen Noyesin kriteereillä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Luteaalivaiheen päivien endometriumin ajoitus Noyesin kriteerien mukaan
|
5 päivää
|
|
Endometriumin geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Endometriumin geeniekspressioprofiili
|
5 päivää
|
|
Endometriumin geenien ilmentymisero
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Geenit, joilla on merkittävästi korkea geeniekspressioero (adj-p-arvo < 0,05, Fold Change> 3)
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Endometriumin paksuuden mittaus transvaginaalisella ultraäänellä.
|
5 päivää
|
|
Veren estradiolitaso
Aikaikkuna: päivä 0
|
Veren estradiolitaso follikulaarisen puhkaisun päivänä
|
päivä 0
|
|
Veren progesteronitaso
Aikaikkuna: päivä 0
|
Veren progesteronitaso follikulaarisen puhkaisun päivänä
|
päivä 0
|
|
Veren LH-taso
Aikaikkuna: päivä 0
|
Veren luteinisoivan hormonin taso follikulaarisen puhkaisun päivänä
|
päivä 0
|
|
Veren estradiolitaso
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Veren estradiolitaso 5 päivää progesteronihoidon jälkeen
|
5 päivää
|
|
Veren progesteronitaso
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Veren progesteronitaso 5 päivää progesteronihoidon jälkeen
|
5 päivää
|
|
Veren LH-taso
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Veren luteinisoivan hormonin taso 5 päivää progesteronihoidon jälkeen
|
5 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sivuvaikutuksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sivuvaikutuksia tutkimuksen aikana"
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agustín B Boluda, IVI Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1412-BCN-087-AB
- 2015-000290-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisääntymistekniikat, avustettu
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia
Kliiniset tutkimukset Ihonalainen progesteroni
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationValmisKatastrofilääketiede | Kuivuminen | Vaikea suonensisäinen pääsyYhdysvallat
-
China Medical University HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTaiwan
-
Jiang XumeiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineTuntematonKrooninen jännitystyyppinen päänsärky
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringValmis