比较皮下孕激素与肌内孕激素子宫内膜转化的临床试验

本研究的目的是通过皮下注射黄体酮 25 mg/天与肌肉注射黄体酮 50 mg/天比较健康育龄妇女的蜕膜前形成和子宫内膜容受性作为基因表达。 本次临床试验中所用的两种药物和给药剂量均为常规临床实践。

根据 BMI 和窦卵泡的数量，将预先进行受控的卵巢刺激，并按照标准剂量的皮下 FSH 150-225 IU/天进行 10-12 天的常规临床实践。 应施用 GnRH 拮抗剂，根据供体卵泡从直径大于或等于 14 毫米的卵泡生长开始。 当存在至少 3 个直径大于或等于 17 毫米的卵泡时，应使用 GnRH 激动剂推注进行最终成熟，因此在推注激动剂后 36 小时进行卵泡穿刺。

如果捐赠者符合纳入标准，她将被告知该研究，如果她同意，她将签署知情同意书。 随机分组应分 2 组进行；第 1 组皮下注射黄体酮 25 mg/天（Prolutex；Angelini，西班牙），第 2 组肌肉注射黄体酮 50 mg/天（Prontogest IBSA，意大利）。 每组将包括 12 名捐助者（ITT 人群）。

治疗组的随机化应在卵泡穿刺已编程的当天进行。 为此，将通过分配表使用随机连续抽样。 药物将由不参与评估并负责组分配、数据集中和药物分配的人员管理。

在第 5 天（卵泡穿刺后 5 天）：通过经阴道超声测量子宫内膜厚度并进行子宫内膜活检并取两个样本：1 个样本用于解剖病理学，1 个样本用于子宫内膜容受性阵列 (ERA)。