Ensayo clínico que compara la transformación endometrial con progesterona subcutánea versus progesterona intramuscular
Ensayo clínico aleatorizado que compara la transformación endometrial con progesterona subcutánea (Prolutex) 25 mg/día versus progesterona intramuscular (Prontogest) 50 mg/día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la predecidualización y la receptividad endometrial como expresión génica mediante el uso de progesterona subcutánea 25 mg/día versus progesterona intramuscular 50 mg/día en mujeres sanas en edad fértil. Tanto los dos fármacos como las dosis administradas en este ensayo clínico son práctica clínica habitual.
Se realizará previamente una estimulación ovárica controlada y siguiendo la práctica clínica habitual durante 10-12 días a dosis estándar de FSH subcutánea 150-225 UI/día, según IMC y número de folículos antrales. Se administrará un antagonista de la GnRH, iniciándose según el crecimiento folicular de la donante a partir de folículos mayores o iguales a 14 mm de diámetro. La maduración final se realizará con un bolo de agonista de GnRH cuando existan al menos 3 folículos mayores o iguales a 17 mm de diámetro, por lo que se realizará la punción folicular 36 horas después de haber administrado el bolo de agonista.
Si la donante cumple los criterios de inclusión, se le informará del estudio y, si está de acuerdo, firmará el consentimiento informado. La aleatorización se realizará en 2 brazos; al brazo 1 se le administrará progesterona subcutánea 25 mg/día (Prolutex; Angelini, España), y al brazo 2, progesterona intramuscular 50 mg/día (Prontogest IBSA, Italia). En cada brazo se incluirán 12 donantes (población ITT).
La aleatorización a un grupo de tratamiento se realizará el día que se haya programado la punción folicular. Para ello se utilizará un muestreo aleatorio consecutivo mediante tablas de asignación. El medicamento será administrado por una persona ajena a las valoraciones y responsable de la asignación de grupos, centralización de datos y asignación de medicamentos.
Al día 5 (5 días después de la punción folicular): medición del grosor endometrial mediante ecografía transvaginal y realización de biopsia endometrial y toma de dos muestras: 1 muestra para Anatomía Patológica y 1 muestra para Endometrial Receptivity Array (ERA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08017
- IVI Barcelona
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 34 años
- IMC entre 18 y 28 kg/m2
- Grosor endometrial > 7 mm el día de inicio del tratamiento con progesterona (día de la punción folicular)
- Maduración folicular con un solo bolo de agonista de GnRH
- Donantes de óvulos que se someten a un ciclo de estimulación ovárica en el Centro IVI Barcelona
- Donantes de óvulos seleccionadas de acuerdo con los requisitos de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, de Técnicas de Reproducción Humana Asistida
- El consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a las formulaciones de progesterona o sus excipientes
- Alergia conocida a los estrógenos.
- trombofilias conocidas
- Dependencia de alcohol, drogas o medicamentos psicotrópicos
- Participación simultánea en otro estudio
- Medicación concomitante que puede interferir con la medicación del estudio y la estimulación ovárica
- Incumplimiento de los requisitos para las donantes de óvulos de acuerdo con la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prolutex
Progesterona subcutánea
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progesterona subcutánea 25 mg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Prontogesto
Progesterona intramuscular
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progesterona intramuscular 50 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transformación Predecidual
Periodo de tiempo: 5 dias
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Datación histológica del endometrio en el día 5: fase secretora temprana, fase secretora media o fase secretora tardía
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5 dias
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Decidualización de células estromales
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tasa de transformación de los fibroblastos del estroma endometrial en células secretoras deciduales especializadas (tres categorías: menos del 25 %, entre el 26 % y el 50 % y más del 50 %)
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5 dias
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Maduración endometrial utilizando los criterios de Noyes
Periodo de tiempo: 5 dias
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Datación endometrial de los días de fase lútea según los criterios de Noyes
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5 dias
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Expresión de genes endometriales
Periodo de tiempo: 5 dias
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Perfil de expresión génica del endometrio
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5 dias
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Diferencia de expresión génica endometrial
Periodo de tiempo: 5 dias
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Genes con una diferencia de expresión génica significativamente alta (adj-p-value <0.05, Fold Change>3)
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor endometrial
Periodo de tiempo: 5 dias
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Medición del espesor endometrial mediante ecografía transvaginal.
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5 dias
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Nivel de estradiol en sangre
Periodo de tiempo: dia 0
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Nivel de estradiol en sangre el día de la punción folicular
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dia 0
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Nivel de progesterona en sangre
Periodo de tiempo: dia 0
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Nivel de progesterona en sangre el día de la punción folicular
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dia 0
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Nivel de LH en sangre
Periodo de tiempo: dia 0
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Nivel de hormona luteinizante en sangre el día de la punción folicular
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dia 0
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Nivel de estradiol en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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Nivel de estradiol en sangre 5 días después del tratamiento con progesterona
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5 dias
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Nivel de progesterona en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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Nivel de progesterona en sangre 5 días después del tratamiento con progesterona
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5 dias
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Nivel de LH en sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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Nivel de hormona luteinizante en sangre 5 días después del tratamiento con progesterona
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5 dias
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Número de participantes con efectos secundarios durante el estudio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Número de participantes con efectos secundarios durante el estudio"
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agustín B Boluda, IVI Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1412-BCN-087-AB
- 2015-000290-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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