Клинические испытания, сравнивающие трансформацию эндометрия с подкожным введением прогестерона по сравнению с внутримышечным введением прогестерона
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее трансформацию эндометрия при подкожном введении прогестерона (Пролутекс) 25 мг/день по сравнению с внутримышечным введением прогестерона (Пронтогест) 50 мг/день
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение предецидуализации и восприимчивости эндометрия как экспрессии генов при подкожном введении прогестерона в дозе 25 мг/день по сравнению с внутримышечным введением прогестерона в дозе 50 мг/день у здоровых женщин детородного возраста. Оба препарата и дозы, вводимые в этом клиническом испытании, являются обычной клинической практикой.
Контролируемая стимуляция яичников будет проводиться предварительно и после обычной клинической практики в течение 10-12 дней при стандартных дозах подкожного ФСГ 150-225 МЕ/день, в зависимости от ИМТ и количества антральных фолликулов. Антагонист ГнРГ следует вводить, начиная с роста фолликулов донора из фолликулов большего или равного диаметра 14 мм. Окончательное созревание должно быть выполнено болюсным введением агониста ГнРГ при наличии не менее 3 фолликулов большего или равного диаметру 17 мм и, следовательно, пункция фолликула выполняется через 36 часов после введения болюсного введения агониста.
Если донор соответствует критериям включения, она будет проинформирована об исследовании и, если она согласится, подпишет информированное согласие. Рандомизацию проводят в 2 группы; группе 1 будет вводиться прогестерон подкожно 25 мг/сут (Prolutex; Angelini, Испания), а группе 2 — внутримышечно прогестерон 50 мг/сут (Prontogest IBSA, Италия). В каждую группу будут включены 12 доноров (популяция ITT).
Рандомизация в группу лечения должна быть выполнена в день, когда была запрограммирована пункция фолликулов. С этой целью будет использоваться рандомизированная последовательная выборка с помощью таблиц распределения. Лекарство будет вводить человек, не участвующий в оценках и ответственный за групповое назначение, централизацию данных и назначение лекарств.
На 5-й день (5 дней после пункции фолликулов): измерение толщины эндометрия с помощью трансвагинального УЗИ, биопсию эндометрия и взятие двух образцов: 1 образец в анатомическую патологию и 1 образец в массив эндометриальной рецептивности (ERA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- IVI Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 34 лет
- ИМТ от 18 до 28 кг/м2
- Толщина эндометрия > 7 мм в день начала лечения прогестероном (в день пункции фолликулов)
- Созревание фолликулов при однократном болюсе агониста ГнРГ
- Доноры яйцеклеток, прошедшие цикл стимуляции яичников в IVI Barcelona Center
- Доноры яйцеклеток, отобранные в соответствии с требованиями Закона 14/2006 от 26 мая 2006 г. о вспомогательных методах репродукции человека.
- Информированное согласие подписано и датировано
Критерий исключения:
- Известная аллергия на препараты прогестерона или их вспомогательные вещества
- Известная аллергия на эстрогены
- Известные тромбофилии
- Алкогольная, наркотическая или психотропная зависимость
- Параллельное участие в другом исследовании
- Сопутствующее лечение, которое может мешать исследуемому препарату и стимуляции яичников
- Несоблюдение требований к донорам яйцеклеток в соответствии с Законом 14/2006 от 26 мая 2006 г. о вспомогательных методах репродукции человека.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пролутекс
Подкожный прогестерон
|
подкожно прогестерон 25 мг/день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пронтогест
Внутримышечный прогестерон
|
внутримышечно прогестерон 50 мг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предецидуальная трансформация
Временное ограничение: 5 дней
|
Гистологическая датировка эндометрия на 5-й день: ранняя секреторная фаза, медиасекреторная фаза или поздняя секреторная фаза.
|
5 дней
|
|
Децидуализация стромальных клеток
Временное ограничение: 5 дней
|
Скорость трансформации стромальных фибробластов эндометрия в специализированные секреторные децидуальные клетки (три категории: менее 25%, от 26% до 50% и более 50%).
|
5 дней
|
|
Созревание эндометрия с использованием критериев Нойеса
Временное ограничение: 5 дней
|
Эндометриальная датировка дней лютеиновой фазы по критериям Нойеса
|
5 дней
|
|
Экспрессия генов эндометрия
Временное ограничение: 5 дней
|
Профиль экспрессии генов эндометрия
|
5 дней
|
|
Разница в экспрессии генов эндометрия
Временное ограничение: 5 дней
|
Гены со значительно высокой разницей в экспрессии генов (adj-p-value <0,05, Fold Change>3)
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 5 дней
|
Измерение толщины эндометрия с помощью трансвагинального УЗИ.
|
5 дней
|
|
Уровень эстрадиола в крови
Временное ограничение: день 0
|
Уровень эстрадиола в крови в день пункции фолликулов
|
день 0
|
|
Уровень прогестерона в крови
Временное ограничение: день 0
|
Уровень прогестерона в крови в день пункции фолликулов
|
день 0
|
|
Уровень ЛГ в крови
Временное ограничение: день 0
|
Уровень лютеинизирующего гормона крови в день пункции фолликулов
|
день 0
|
|
Уровень эстрадиола в крови
Временное ограничение: 5 дней
|
Уровень эстрадиола в крови через 5 дней после лечения прогестероном
|
5 дней
|
|
Уровень прогестерона в крови
Временное ограничение: 5 дней
|
Уровень прогестерона в крови через 5 дней после лечения прогестероном
|
5 дней
|
|
Уровень ЛГ в крови
Временное ограничение: 5 дней
|
Уровень лютеинизирующего гормона крови через 5 дней после лечения прогестероном
|
5 дней
|
|
Количество участников с побочными эффектами во время исследования
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество участников с побочными эффектами во время исследования"
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agustín B Boluda, IVI Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1412-BCN-087-AB
- 2015-000290-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Репродуктивные методы, вспомогательные
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия