健康な被験者における GBT440 300 mg カプセルの単回投与相対バイオアベイラビリティ研究
2017年4月10日 更新者：Global Blood Therapeutics
健康な被験者にカプセル製剤として投与された GBT440 300 mg の相対的な生物学的利用能を評価するための第 1 相、単回用量、非盲検、ランダム化、2 期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な絶食被験者において、高強度（1 × 300 mg）カプセル製剤と低強度（3 × 100 mg）カプセル製剤として投与された GBT440 の単回 300 mg 用量の相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は妊娠の可能性のない女性、または健康で非喫煙、スクリーニング時点で18歳から60歳までの男性である。
- 男性被験者は避妊の使用に同意する
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 臨床的に重大な代謝障害、アレルギー障害、皮膚障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、神経障害、または精神障害の証拠または病歴
- 薬物、食品、またはその他の物質に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 異常な心電図または高血圧の既往または存在
- -スクリーニングから1年以内のアルコール乱用、違法薬物使用、重度の精神疾患、オピオイドへの身体的依存の病歴、または薬物乱用または中毒の病歴
- -スクリーニング前の30日以内（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）に治験薬の別の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
投与期間 1 の絶食状態 (試験) で GBT440 の 300 mg カプセル (高強度) 1 個を投与する治療 A に続いて、GBT440 の 300 mg (3 × 100 mg) カプセル (低強度) を 1 回投与する治療 B投与期間2の絶食状態（参考）。
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試験: GBT440 300 mg カプセル (高強度) 参考: GBT440 100 mg カプセル (低強度)
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実験的：治療シーケンス 2
投与期間 1 の絶食状態 (参照) で GBT440 300 mg (3 × 100 mg) カプセル (低強度) を投与する治療 B に続いて、GBT440 300 mg カプセル (高強度) 1 個を 1 回投与する治療 A投与期間2の絶食状態（試験）。
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試験: GBT440 300 mg カプセル (高強度) 参考: GBT440 100 mg カプセル (低強度)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 全血中の GBT440 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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薬物動態 (PK): 全血中の GBT440 の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUCt) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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薬物動態 (PK): 全血中の GBT440 の 0 時間から無限大まで外挿された AUC (AUCinf)
時間枠：各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 全血中の GBT440 の Cmax が観察された時間 (tmax)
時間枠：各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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薬物動態 (PK): 全血中の GBT440 の最終排出半減期 (t1/2)
時間枠：各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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薬物動態 (PK): 全血中の GBT440 の見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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薬物動態 (PK): 全血における GBT440 の終末期における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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各期間の投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72、および 96 時間、および 12 日目、20 日目、および 28 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象
時間枠：期間 2 28 日目までのベースライン
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期間 2 28 日目までのベースライン
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臨床検査結果の変化
時間枠：期間 2 28 日目までのベースライン
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期間 2 28 日目までのベースライン
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健康診断所見の変化
時間枠：期間 2 28 日目までのベースライン
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期間 2 28 日目までのベースライン
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バイタルサインの変化
時間枠：期間 2 28 日目までのベースライン
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期間 2 28 日目までのベースライン
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心電図 (ECG) の変化
時間枠：期間 2 28 日目までのベースライン
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期間 2 28 日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carla Washington, PhD、Global Blood Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GBT440-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。