Une étude de biodisponibilité relative à dose unique de gélules de GBT440 à 300 mg chez des sujets sains
10 avril 2017 mis à jour par: Global Blood Therapeutics
Une étude croisée de phase 1, à dose unique, ouverte, randomisée et à deux périodes pour évaluer la biodisponibilité relative du GBT440 300 mg administré sous forme de capsules chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative d'une dose unique de 300 mg de GBT440 administrée sous forme de gélule à forte concentration (1 × 300 mg) par rapport à une formulation de capsule à faible concentration (3 × 100 mg) chez des sujets sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme en âge de procréer ou un homme, en bonne santé, non-fumeur et âgé de 18 à 60 ans inclus au moment de la sélection
- Les sujets masculins acceptent d'utiliser la contraception
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de troubles métaboliques, allergiques, dermatologiques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux médicaments, aliments ou autres substances
- Antécédents ou présence d'électrocardiogramme anormal ou d'hypertension
- Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de maladie mentale importante, de dépendance physique à tout opioïde ou de tout antécédent d'abus de drogue ou de dépendance dans l'année suivant le dépistage
- Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue) avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1
Traitement A avec une gélule de 300 mg (haute concentration) de GBT440 administrée à jeun (test) dans la Période de dosage 1 suivie du Traitement B avec 300 mg (3 × 100 mg) gélules (basse concentration) de GBT440 administrées dans un état à jeun (référence) dans la période de dosage 2.
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Test : GBT440 gélule de 300 mg (haute concentration) Référence : GBT440 gélule de 100 mg (faible concentration)
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Expérimental: Séquence de traitement 2
Traitement B avec 300 mg (3 × 100 mg) gélules (faible concentration) de GBT440 administrées à jeun (référence) dans la période posologique 1 suivie du traitement A avec une gélule de 300 mg (haute concentration) de GBT440 administrée dans un état à jeun (test) dans la période de dosage 2.
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Test : GBT440 gélule de 300 mg (haute concentration) Référence : GBT440 gélule de 100 mg (faible concentration)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de GBT440 dans le sang total
Délai: prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCt) de GBT440 dans le sang total
Délai: prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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Pharmacocinétique (PK) : ASC du temps 0 extrapolée à l'infini (ASCinf) du GBT440 dans le sang total
Délai: prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Le temps pendant lequel la Cmax a été observée (tmax) de GBT440 dans le sang total
Délai: prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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Pharmacocinétique (PK) : Demi-vie d'élimination terminale (t½) du GBT440 dans le sang total
Délai: prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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Pharmacocinétique (PK) : clairance orale apparente (CL/F) du GBT440 dans le sang total
Délai: prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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Pharmacocinétique (PK) : Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) du GBT440 dans le sang total
Délai: prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 et 96 heures après dose, et Jour 12, Jour 20 et Jour 28 pour chaque période
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement (EIAT) et événements indésirables graves
Délai: De la référence à la période 2 Jour 28
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De la référence à la période 2 Jour 28
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Changements dans les résultats de laboratoire clinique
Délai: De la référence à la période 2 Jour 28
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De la référence à la période 2 Jour 28
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Changements dans les résultats de l'examen physique
Délai: De la référence à la période 2 Jour 28
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De la référence à la période 2 Jour 28
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Modifications des signes vitaux
Délai: De la référence à la période 2 Jour 28
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De la référence à la période 2 Jour 28
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Modifications des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: De la référence à la période 2 Jour 28
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De la référence à la période 2 Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (Estimation)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GBT440-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .