En endosstudie av relativ biotillgänglighet av GBT440 300 mg kapslar hos friska försökspersoner
10 april 2017 uppdaterad av: Global Blood Therapeutics
En fas 1, endos, öppen, randomiserad, två-periods crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av GBT440 300 mg administrerat som kapselformuleringar till friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten för en enstaka 300 mg dos av GBT440 administrerad som en högstyrka (1 × 300 mg) kapsel kontra en lågstyrka (3 × 100 mg) kapselformulering hos friska fastande försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en kvinna i icke fertil ålder eller en man som är frisk, rökfri och 18 till 60 år gammal vid screening.
- Manliga försökspersoner samtycker till att använda preventivmedel
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning
- Historik med överkänslighet eller allergi mot droger, livsmedel eller andra ämnen
- Historik eller förekomst av onormalt elektrokardiogram eller hypertoni
- Historia av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, betydande psykisk sjukdom, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk eller missbruk inom 1 år efter screening
- Deltog i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre) före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Behandling A med en 300 mg kapsel (högstyrka) av GBT440 administrerad i fastande tillstånd (test) i doseringsperiod 1 följt av behandling B med 300 mg (3 × 100 mg) kapslar (lågstyrka) av GBT440 administrerade i en fastande tillstånd (referens) i doseringsperiod 2.
|
Test: GBT440 300 mg kapsel (högstyrka) Referens: GBT440 100 mg kapsel (lågstyrka)
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Behandling B med 300 mg (3 × 100 mg) kapslar (lågstyrka) av GBT440 administrerade i fastande tillstånd (referens) i doseringsperiod 1 följt av behandling A med en 300 mg kapsel (högstyrka) av GBT440 administrerad i en fastande tillstånd (test) i doseringsperiod 2.
|
Test: GBT440 300 mg kapsel (högstyrka) Referens: GBT440 100 mg kapsel (lågstyrka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av GBT440 i helblod
Tidsram: före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCt) av GBT440 i helblod
Tidsram: före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
|
Farmakokinetik (PK): AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf) av GBT440 i helblod
Tidsram: före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Den tid som Cmax observerades (tmax) för GBT440 i helblod
Tidsram: före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
|
Farmakokinetik (PK): Terminal halveringstid (t½) för GBT440 i helblod
Tidsram: före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
|
Farmakokinetik (PK): Synbar oral clearance (CL/F) av GBT440 i helblod
Tidsram: före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
|
Farmakokinetik (PK): Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen (Vz/F) av GBT440 i helblod
Tidsram: före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
före dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering, och dag 12, dag 20 och dag 28 för varje period
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till period 2 dag 28
|
Baslinje till period 2 dag 28
|
|
Förändringar i kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Baslinje till period 2 dag 28
|
Baslinje till period 2 dag 28
|
|
Förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje till period 2 dag 28
|
Baslinje till period 2 dag 28
|
|
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till period 2 dag 28
|
Baslinje till period 2 dag 28
|
|
Förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till period 2 dag 28
|
Baslinje till period 2 dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GBT440-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .