GBT440 300 mg 胶囊在健康受试者中的单剂量相对生物利用度研究
2017年4月10日 更新者：Global Blood Therapeutics
一项 1 期、单剂量、开放标签、随机、两期交叉研究，以评估 GBT440 300 mg 胶囊制剂在健康受试者中的相对生物利用度
本研究的目的是评估单次 300 mg 剂量的 GBT440 作为高强度 (1 × 300 mg) 胶囊与低强度 (3 × 100 mg) 胶囊制剂在健康禁食受试者中的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是无生育能力的女性或男性，在筛选时身体健康、不吸烟、年龄在 18 至 60 岁（含）之间
- 男性受试者同意采取避孕措施
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 有临床意义的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神疾病的证据或病史
- 对药物、食物或其他物质过敏或过敏的历史
- 心电图异常或高血压病史或存在
- 筛选后 1 年内酗酒、非法吸毒、严重精神疾病、对任何阿片类药物的身体依赖或任何药物滥用或成瘾史
- 在筛选前 30 天内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）参加了另一项研究药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 1
治疗 A 在第 1 给药期禁食状态（测试）给予 1 颗 300 mg GBT440 胶囊（高浓度），随后治疗 B 给予 300 mg（3 × 100 mg）GBT440 胶囊（低浓度）给药周期 2 的禁食状态（参考）。
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测试：GBT440 300 毫克胶囊（高强度）参考：GBT440 100 毫克胶囊（低强度）
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实验性的：治疗顺序 2
治疗 B，在第 1 给药期禁食状态（参考）给予 300 mg（3 × 100 mg）GBT440 胶囊（低强度），然后治疗 A，在第 1 阶段给予 300 mg GBT440 胶囊（高强度）给药周期 2 的禁食状态（测试）。
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测试：GBT440 300 毫克胶囊（高强度）参考：GBT440 100 毫克胶囊（低强度）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：全血中 GBT440 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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药代动力学 (PK)：从时间 0 到全血中 GBT440 最后可量化浓度 (AUCt) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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药代动力学 (PK)：全血中 GBT440 从时间 0 外推到无穷大的 AUC (AUCinf)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：观察到 GBT440 在全血中的 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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药代动力学 (PK)：GBT440 在全血中的终末消除半衰期 (t½)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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药代动力学 (PK)：GBT440 在全血中的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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药代动力学 (PK)：GBT440 在全血中终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时，以及每个时期的第 12 天、第 20 天和第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件
大体时间：第 2 天第 28 天的基线
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第 2 天第 28 天的基线
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临床实验室结果的变化
大体时间：第 2 天第 28 天的基线
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第 2 天第 28 天的基线
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体格检查结果的变化
大体时间：第 2 天第 28 天的基线
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第 2 天第 28 天的基线
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生命体征的变化
大体时间：第 2 天第 28 天的基线
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第 2 天第 28 天的基线
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心电图 (ECG) 的变化
大体时间：第 2 天第 28 天的基线
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第 2 天第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carla Washington, PhD、Global Blood Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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