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Estudio de biodisponibilidad relativa de dosis única de cápsulas de 300 mg de GBT440 en sujetos sanos

10 de abril de 2017 actualizado por: Global Blood Therapeutics

Estudio cruzado de fase 1, de dosis única, abierto, aleatorizado, de dos períodos para evaluar la biodisponibilidad relativa de GBT440 300 mg administrado como formulaciones de cápsulas en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de 300 mg de GBT440 administrada como una cápsula de alta concentración (1 × 300 mg) versus una formulación de cápsula de baja concentración (3 × 100 mg) en sujetos sanos en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es una mujer en edad fértil o un hombre, sano, no fumador y de 18 a 60 años, inclusive, en el momento de la selección
  • Los sujetos masculinos aceptan usar métodos anticonceptivos
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de trastornos metabólicos, alérgicos, dermatológicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a medicamentos, alimentos u otras sustancias
  • Antecedentes o presencia de electrocardiograma anormal o hipertensión
  • Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, enfermedad mental significativa, dependencia física a cualquier opioide o cualquier historial de abuso o adicción a las drogas dentro de 1 año de la selección
  • Participó en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la Selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Tratamiento A con una cápsula de 300 mg (alta potencia) de GBT440 administrada en ayunas (prueba) en el Período de dosificación 1 seguido del Tratamiento B con 300 mg (3 × 100 mg) cápsulas (baja potencia) de GBT440 administrada en un estado de ayuno (referencia) en el Período de dosificación 2.
Droga: GBT440
Prueba: GBT440 cápsula de 300 mg (alta potencia) Referencia: GBT440 cápsula de 100 mg (baja potencia)
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Tratamiento B con cápsulas de 300 mg (3 × 100 mg) (potencia baja) de GBT440 administrada en ayunas (referencia) en el Período de dosificación 1 seguido del Tratamiento A con una cápsula de 300 mg (potencia alta) de GBT440 administrada en estado de ayuno (prueba) en el Período de dosificación 2.
Droga: GBT440
Prueba: GBT440 cápsula de 300 mg (alta potencia) Referencia: GBT440 cápsula de 100 mg (baja potencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Concentración máxima observada (Cmax) de GBT440 en sangre entera
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCt) de GBT440 en sangre entera
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período
Farmacocinética (PK): ABC desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUCinf) de GBT440 en sangre completa
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): el tiempo que se observó la Cmax (tmax) de GBT440 en sangre completa
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período
Farmacocinética (FC): semivida de eliminación terminal (t½) de GBT440 en sangre completa
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período
Farmacocinética (PK): Aclaramiento oral aparente (CL/F) de GBT440 en sangre total
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período
Farmacocinética (PK): volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de GBT440 en sangre entera
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis, y el día 12, el día 20 y el día 28 para cada período

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base al período 2 Día 28
Línea de base al período 2 Día 28
Cambios en los resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base al período 2 Día 28
Línea de base al período 2 Día 28
Cambios en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base al período 2 Día 28
Línea de base al período 2 Día 28
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base al período 2 Día 28
Línea de base al período 2 Día 28
Cambios en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base al período 2 Día 28
Línea de base al período 2 Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Global Blood Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBT440-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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