En enkeltdose relativ biotilgjengelighetsstudie av GBT440 300 mg kapsler hos friske personer
10. april 2017 oppdatert av: Global Blood Therapeutics
En fase 1, enkeltdose, åpen, randomisert, to-perioders crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til GBT440 300 mg administrert som kapselformuleringer hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en enkelt 300 mg dose GBT440 administrert som en kapsel med høy styrke (1 × 300 mg) versus en kapselformulering med lav styrke (3 × 100 mg) hos friske fastende personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en kvinne i ikke-fertil alder eller en mann som er frisk, røykfri og 18 til 60 år gammel, inkludert, ved screening
- Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke prevensjon
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot legemidler, matvarer eller andre stoffer
- Anamnese eller tilstedeværelse av unormalt elektrokardiogram eller hypertensjon
- Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av et opioid eller noen historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 1 år etter screening
- Deltok i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst) før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Behandling A med én 300 mg kapsel (høystyrke) GBT440 administrert i fastende tilstand (test) i doseringsperiode 1 etterfulgt av behandling B med 300 mg (3 × 100 mg) kapsler (lavstyrke) GBT440 administrert i en fastende tilstand (referanse) i doseringsperiode 2.
|
Test: GBT440 300 mg kapsel (høystyrke) Referanse: GBT440 100 mg kapsel (lavstyrke)
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Behandling B med 300 mg (3 × 100 mg) kapsler (lav styrke) av GBT440 administrert i fastende tilstand (referanse) i doseringsperiode 1 etterfulgt av behandling A med én 300 mg kapsel (høystyrke) GBT440 administrert i en fastende tilstand (test) i doseringsperiode 2.
|
Test: GBT440 300 mg kapsel (høystyrke) Referanse: GBT440 100 mg kapsel (lavstyrke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GBT440 i fullblod
Tidsramme: førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt) av GBT440 i fullblod
Tidsramme: førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
|
Farmakokinetikk (PK): AUC fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av GBT440 i fullblod
Tidsramme: førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Tiden da Cmax ble observert (tmax) for GBT440 i fullblod
Tidsramme: førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
|
Farmakokinetikk (PK): Terminal halveringstid (t½) for GBT440 i fullblod
Tidsramme: førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
|
Farmakokinetikk (PK): Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av GBT440 i fullblod
Tidsramme: førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
|
Farmakokinetikk (PK): Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) av GBT440 i fullblod
Tidsramme: førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose, og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til periode 2 dag 28
|
Grunnlinje til periode 2 dag 28
|
|
Endringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Grunnlinje til periode 2 dag 28
|
Grunnlinje til periode 2 dag 28
|
|
Endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Grunnlinje til periode 2 dag 28
|
Grunnlinje til periode 2 dag 28
|
|
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til periode 2 dag 28
|
Grunnlinje til periode 2 dag 28
|
|
Endringer i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje til periode 2 dag 28
|
Grunnlinje til periode 2 dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBT440-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .